Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 386, når det bruges i kombination med AMG 706, Bevacizumab, Sorafenib eller Sunitinib.

7. februar 2017 opdateret af: Amgen

En åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 386 med AMG 706, AMG 386 med Bevacizumab, AMG 386 med Sorafenib og AMG 386 med Sunitinib hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 386, når det anvendes i kombination med AMG 706, bevacizumab, sorafenib eller sunitinib, og at mindst et dosisniveau fra hver kombination vil være sikkert og veltolereret.

AMG 386 er en menneskeskabt medicin, der er designet til at stoppe udviklingen af ​​blodkar i kræftvæv. Kræftvæv er afhængige af udviklingen af ​​nye blodkar, en proces kaldet angiogenese, for at opnå en forsyning af ilt og næringsstoffer til at vokse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år.
  • Forsøgspersonerne skal have en patologisk dokumenteret og endeligt diagnosticeret fremskreden solid tumor, som er modstandsdygtig over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardterapi, eller for forsøgspersoner, der nægter standardbehandling.
  • Forsøgspersoner, der tilmelder sig armene E & F og G & H, skal have patologisk dokumenteret og endeligt diagnosticeret fremskreden nyrecellecarcinom.
  • Målbar sygdom eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus op til 2.
  • Forsøgspersoner skal selv kunne administrere AMG 706 (arm B og D) eller sorafenib (arm E og F) på tom mave (fastende i 1 time før og 1 time efter dosis) én gang dagligt for AMG 706 eller to gange dagligt for sorafenib. Forsøgspersoner, der tilmelder sig arm G og H, skal selv kunne administrere sunitinib én gang dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lymfom eller leukæmi.
  • Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet, der kræver samtidig behandling, inklusive, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og kortikosteroider.
  • Personer med hoved-halskræft.
  • Personer med lungepladecelletumorer eller med store centrale (placeret ved siden af ​​eller inden for hilum eller mediastinum) tumorlæsioner ≥ 3 centimeter, uanset histologi
  • For arm A og C: Forsøgspersoner med kræft i æggestokkene.
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose eller lungeemboli inden for 1 år før indskrivning; historie med blødende diatese.
  • Kardiovaskulære hændelser inden for 1 år før indskrivning, såsom myokardieinfarkt, ustabil/svær angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, ustabil hjertearytmi, der kræver medicin, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association >klasse II), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk angreb.
  • For arme G og H: LVEF ≤ 45 %, puls < 50/min.
  • Kronisk ukontrolleret hypertension [diastolisk > 85 mmHg; systolisk >145 mmHg].
  • Anamnese med lungeblødning eller grov hæmoptyse inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med betydelig GI-operation eller sygdom, som ville forringe absorptionen.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anti-cancerbehandling, defineret som ikke løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne med undtagelse af alopeci.
  • Aktiv infektion inden for 2 uger før tilmelding.
  • Person, der vides at være testet positiv for HIV.
  • Person, der vides at have kronisk hepatitis (f.eks. hepatitis B eller hepatitis C).
  • Coumarin antikoagulantia inklusive warfarin, i doser større end 2 mg/dag. Samtidig brug af lavmolekylært heparin eller lavdosis warfarin (dvs. ≤ 2 mg dagligt til profylakse mod central venekatetertrombose er acceptabel.
  • Behandling med kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1 (behandling med bevacizumab inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1), medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
  • Hormonel antitumorbehandling inden for 30 dage før indskrivning. Omfatter ikke hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes, HRT) eller brugen af ​​gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister til prostatacancer
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning
  • Forudgående behandling med AMG 386
  • Forudgående strålebehandling til maven
  • For arme A, B, C og D: forudgående behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller forsøgsmidler, der vides at direkte hæmme funktionerne af vaskulær endotelvækstfaktor, vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer, angiopoietiner eller angiopoietinreceptorer, medmindre det er skrevet på forhånd godkendelse modtages fra sponsor
  • For arme E og F: forudgående behandling med sorafenib, medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
  • For arme G og H: forudgående behandling med sunitinib, medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
  • For arme E & F og G & H: behandling med bevacizumab inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1, medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
  • Større operation inden for 30 dage før indskrivning eller komme sig efter tidligere operation
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 125 mg AMG 706 PO (QD)
AMG 706 125 mg PO (QD)
Andre navne:
  • Motesanib diphosphat
AMG 706 75 mg PO (QD)
Andre navne:
  • Motesanib diphosphat
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
EKSPERIMENTEL: EN
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 15 mg/kg bevacizumab IV (Q3W)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Bevacizumab 15mg/kg IV Q3W
Andre navne:
  • Avastin
EKSPERIMENTEL: B
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 75 mg AMG 706 PO (QD)
AMG 706 125 mg PO (QD)
Andre navne:
  • Motesanib diphosphat
AMG 706 75 mg PO (QD)
Andre navne:
  • Motesanib diphosphat
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
EKSPERIMENTEL: E
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 400 mg sorafenib PO (BID)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sorafenib 400 mg PO (BID)
Andre navne:
  • Nexavar
EKSPERIMENTEL: H
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 50 mg sunitinib PO (QD - 4 uger tændt/2 uger fri)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sunitinib 50 mg PO (QD)
Andre navne:
  • Sutent
EKSPERIMENTEL: G
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 50 mg sunitinib PO (QD - 4 uger tændt/2 uger fri)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sunitinib 50 mg PO (QD)
Andre navne:
  • Sutent
EKSPERIMENTEL: C
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 15 mg/kg bevacizumab IV (Q3W)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Bevacizumab 15mg/kg IV Q3W
Andre navne:
  • Avastin
EKSPERIMENTEL: F
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 400 mg sorafenib PO (BID)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sorafenib 400 mg PO (BID)
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, herunder uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i laboratorieresultater, EKG og vitale tegn, skal måles gennem hele undersøgelsen. Farmakokinetisk profil af AMG 386 - blodniveauer af AMG 386 skal måles gennem hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons baseret på biomarkør, anti-AMG 386 antistofdannelse og tumorresponsmåling af RECIST.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (SKØN)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner