- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00861419
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 386, når det bruges i kombination med AMG 706, Bevacizumab, Sorafenib eller Sunitinib.
En åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 386 med AMG 706, AMG 386 med Bevacizumab, AMG 386 med Sorafenib og AMG 386 med Sunitinib hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 386, når det anvendes i kombination med AMG 706, bevacizumab, sorafenib eller sunitinib, og at mindst et dosisniveau fra hver kombination vil være sikkert og veltolereret.
AMG 386 er en menneskeskabt medicin, der er designet til at stoppe udviklingen af blodkar i kræftvæv. Kræftvæv er afhængige af udviklingen af nye blodkar, en proces kaldet angiogenese, for at opnå en forsyning af ilt og næringsstoffer til at vokse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mindst 18 år.
- Forsøgspersonerne skal have en patologisk dokumenteret og endeligt diagnosticeret fremskreden solid tumor, som er modstandsdygtig over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardterapi, eller for forsøgspersoner, der nægter standardbehandling.
- Forsøgspersoner, der tilmelder sig armene E & F og G & H, skal have patologisk dokumenteret og endeligt diagnosticeret fremskreden nyrecellecarcinom.
- Målbar sygdom eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus op til 2.
- Forsøgspersoner skal selv kunne administrere AMG 706 (arm B og D) eller sorafenib (arm E og F) på tom mave (fastende i 1 time før og 1 time efter dosis) én gang dagligt for AMG 706 eller to gange dagligt for sorafenib. Forsøgspersoner, der tilmelder sig arm G og H, skal selv kunne administrere sunitinib én gang dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lymfom eller leukæmi.
- Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet, der kræver samtidig behandling, inklusive, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og kortikosteroider.
- Personer med hoved-halskræft.
- Personer med lungepladecelletumorer eller med store centrale (placeret ved siden af eller inden for hilum eller mediastinum) tumorlæsioner ≥ 3 centimeter, uanset histologi
- For arm A og C: Forsøgspersoner med kræft i æggestokkene.
- Anamnese med arteriel eller venøs trombose eller lungeemboli inden for 1 år før indskrivning; historie med blødende diatese.
- Kardiovaskulære hændelser inden for 1 år før indskrivning, såsom myokardieinfarkt, ustabil/svær angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, ustabil hjertearytmi, der kræver medicin, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association >klasse II), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk angreb.
- For arme G og H: LVEF ≤ 45 %, puls < 50/min.
- Kronisk ukontrolleret hypertension [diastolisk > 85 mmHg; systolisk >145 mmHg].
- Anamnese med lungeblødning eller grov hæmoptyse inden for 6 måneder før indskrivning.
- Anamnese med betydelig GI-operation eller sygdom, som ville forringe absorptionen.
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere anti-cancerbehandling, defineret som ikke løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne med undtagelse af alopeci.
- Aktiv infektion inden for 2 uger før tilmelding.
- Person, der vides at være testet positiv for HIV.
- Person, der vides at have kronisk hepatitis (f.eks. hepatitis B eller hepatitis C).
- Coumarin antikoagulantia inklusive warfarin, i doser større end 2 mg/dag. Samtidig brug af lavmolekylært heparin eller lavdosis warfarin (dvs. ≤ 2 mg dagligt til profylakse mod central venekatetertrombose er acceptabel.
- Behandling med kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1 (behandling med bevacizumab inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1), medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
- Hormonel antitumorbehandling inden for 30 dage før indskrivning. Omfatter ikke hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes, HRT) eller brugen af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister til prostatacancer
- Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning
- Forudgående behandling med AMG 386
- Forudgående strålebehandling til maven
- For arme A, B, C og D: forudgående behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller forsøgsmidler, der vides at direkte hæmme funktionerne af vaskulær endotelvækstfaktor, vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer, angiopoietiner eller angiopoietinreceptorer, medmindre det er skrevet på forhånd godkendelse modtages fra sponsor
- For arme E og F: forudgående behandling med sorafenib, medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
- For arme G og H: forudgående behandling med sunitinib, medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
- For arme E & F og G & H: behandling med bevacizumab inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1, medmindre forudgående skriftlig godkendelse er modtaget fra sponsor
- Større operation inden for 30 dage før indskrivning eller komme sig efter tidligere operation
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: D
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 125 mg AMG 706 PO (QD)
|
AMG 706 125 mg PO (QD)
Andre navne:
AMG 706 75 mg PO (QD)
Andre navne:
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
|
|
EKSPERIMENTEL: EN
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 15 mg/kg bevacizumab IV (Q3W)
|
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Bevacizumab 15mg/kg IV Q3W
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: B
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 75 mg AMG 706 PO (QD)
|
AMG 706 125 mg PO (QD)
Andre navne:
AMG 706 75 mg PO (QD)
Andre navne:
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
|
|
EKSPERIMENTEL: E
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 400 mg sorafenib PO (BID)
|
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sorafenib 400 mg PO (BID)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: H
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 50 mg sunitinib PO (QD - 4 uger tændt/2 uger fri)
|
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sunitinib 50 mg PO (QD)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: G
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 50 mg sunitinib PO (QD - 4 uger tændt/2 uger fri)
|
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sunitinib 50 mg PO (QD)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: C
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 15 mg/kg bevacizumab IV (Q3W)
|
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Bevacizumab 15mg/kg IV Q3W
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: F
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 400 mg sorafenib PO (BID)
|
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sorafenib 400 mg PO (BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed, herunder uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i laboratorieresultater, EKG og vitale tegn, skal måles gennem hele undersøgelsen. Farmakokinetisk profil af AMG 386 - blodniveauer af AMG 386 skal måles gennem hele undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons baseret på biomarkør, anti-AMG 386 antistofdannelse og tumorresponsmåling af RECIST.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Sorafenib
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Niacinamid
- Trebananib
- Imetelstat
- Motesanib diphosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .