Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för AMG 386 när det används i kombination med AMG 706, Bevacizumab, Sorafenib eller Sunitinib.

7 februari 2017 uppdaterad av: Amgen

En öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 386 med AMG 706, AMG 386 med Bevacizumab, AMG 386 med Sorafenib och AMG 386 med Sunitinib hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 386 när det används i kombination med AMG 706, bevacizumab, sorafenib eller sunitinib och att minst en dosnivå från varje kombination kommer att vara säker och väl tolererad.

AMG 386 är en konstgjord medicin som är utformad för att stoppa utvecklingen av blodkärl i cancervävnader. Cancervävnader är beroende av utvecklingen av nya blodkärl, en process som kallas angiogenes, för att få tillgång till syre och näringsämnen för att växa.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 18 år.
  • Försökspersonerna måste ha en patologiskt dokumenterad, och definitivt diagnostiserad, avancerad solid tumör som är motståndskraftig mot standardbehandling, för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig, eller för försökspersoner som vägrar standardterapi.
  • Försökspersoner som registrerar sig i armarna E & F och G & H måste ha patologiskt dokumenterat och definitivt diagnostiserat avancerad njurcellscancer.
  • Mätbar sjukdom eller evaluerbar (icke-mätbar) sjukdom enligt riktlinjer för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus upp till 2.
  • Försökspersoner måste själv kunna administrera AMG 706 (arm B och D) eller sorafenib (arm E och F) på fastande mage (fastande 1 timme före och 1 timme efter dosering) en gång dagligen för AMG 706 eller två gånger dagligen för sorafenib. Försökspersoner som skrivs in i armarna G och H måste kunna administrera sunitinib själv en gång dagligen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av lymfom eller leukemi.
  • Symtomatiska eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet som kräver samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålning och kortikosteroider.
  • Försökspersoner med huvud- och halscancer.
  • Patienter med skivepitelcellstumörer i lungor eller med stora centrala (belägen intill eller inom hilum eller mediastinum) tumörlesioner ≥ 3 centimeter, oavsett histologi
  • För arm A och C: Försökspersoner med äggstockscancer.
  • Anamnes med arteriell eller venös trombos eller lungemboli inom 1 år före inskrivning; historia av blödande diates.
  • Kardiovaskulära händelser inom 1 år före inskrivningen, såsom hjärtinfarkt, instabil/svår angina, kranskärls-/perifera artärbypasstransplantat, instabil hjärtarytmi som kräver medicinering, symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association >klass II), cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk ge sig på.
  • För armar G och H: LVEF ≤ 45 %, hjärtfrekvens < 50/min.
  • Kronisk okontrollerad hypertoni [diastolisk > 85 mmHg; systolisk >145 mmHg].
  • Anamnes med lungblödning eller grov hemoptys inom 6 månader före inskrivning.
  • Historik av betydande GI-kirurgi eller sjukdom, som skulle försämra absorptionen.
  • Olösta toxiciteter från tidigare anti-cancerterapi, definierade som att de inte har lösts till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 0 eller 1, eller till nivåer som dikteras av inklusions-/exklusionskriterierna med undantag för alopeci.
  • Aktiv infektion inom 2 veckor före inskrivning.
  • Ämne som är känt för att ha testats positivt för HIV.
  • Person som är känd för att ha kronisk hepatit (t.ex. hepatit B eller hepatit C).
  • Kumarinantikoagulantia inklusive warfarin, i doser högre än 2 mg/dag. Samtidig användning av lågmolekylärt heparin eller lågdos warfarin (dvs. ≤ 2 mg dagligen för profylax mot central venkatetertrombos är acceptabel.
  • Behandling med cancerbehandling inom 30 dagar före studiedag 1 (behandling med bevacizumab inom 42 dagar före studiedag 1) såvida inte föregående skriftligt godkännande erhålls från sponsorn
  • Hormonell antitumörbehandling inom 30 dagar före inskrivning. Inkluderar inte hormoner för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes, HRT) eller användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister för prostatacancer
  • Terapeutisk eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning
  • Tidigare behandling med AMG 386
  • Tidigare strålbehandling mot buken
  • För armarna A, B, C och D: tidigare behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller undersökningsmedel som är kända för att direkt hämma funktionerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor, vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptorer, angiopoietiner eller angiopoietinreceptorer, om inte tidigare skrivits godkännande erhålls från sponsorn
  • För armarna E och F: tidigare behandling med sorafenib, såvida inte föregående skriftligt godkännande erhållits från sponsorn
  • För armarna G och H: tidigare behandling med sunitinib, såvida inte föregående skriftligt godkännande erhållits från sponsorn
  • För armarna E & F och G & H: behandling med bevacizumab inom 42 dagar före studiedag 1, såvida inte föregående skriftligt godkännande erhållits från sponsorn
  • Stor operation inom 30 dagar före inskrivning eller återhämtning från tidigare operation
  • Försöksperson som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: D
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 125 mg AMG 706 PO (QD)
AMG 706 125 mg PO (QD)
Andra namn:
  • Motesanib difosfat
AMG 706 75 mg PO (QD)
Andra namn:
  • Motesanib difosfat
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
EXPERIMENTELL: A
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 15 mg/kg bevacizumab IV (Q3W)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Bevacizumab 15mg/kg IV Q3W
Andra namn:
  • Avastin
EXPERIMENTELL: B
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 75 mg AMG 706 PO (QD)
AMG 706 125 mg PO (QD)
Andra namn:
  • Motesanib difosfat
AMG 706 75 mg PO (QD)
Andra namn:
  • Motesanib difosfat
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
EXPERIMENTELL: E
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 400 mg sorafenib PO (BID)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sorafenib 400 mg PO (BID)
Andra namn:
  • Nexavar
EXPERIMENTELL: H
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 50 mg sunitinib PO (QD - 4 veckor på/2 veckor ledigt)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sunitinib 50 mg PO (QD)
Andra namn:
  • Sutent
EXPERIMENTELL: G
3 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 50 mg sunitinib PO (QD - 4 veckor på/2 veckor ledigt)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sunitinib 50 mg PO (QD)
Andra namn:
  • Sutent
EXPERIMENTELL: C
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 15 mg/kg bevacizumab IV (Q3W)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Bevacizumab 15mg/kg IV Q3W
Andra namn:
  • Avastin
EXPERIMENTELL: F
10 mg/kg AMG 386 IV (QW) / 400 mg sorafenib PO (BID)
AMG 386 10 mg/kg IV (QW)
AMG 386 3 mg/kg IV (QW)
Sorafenib 400 mg PO (BID)
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet inklusive biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat, EKG och vitala tecken, som ska mätas under hela studien. Farmakokinetisk profil för AMG 386 - blodnivåer av AMG 386 som ska mätas under hela studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar baserat på biomarkör, anti-AMG 386-antikroppsbildning och tumörsvarsmätning av RECIST.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på AMG 706

3
Prenumerera