Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir-aktivitet i lymfoide væv

14. maj 2015 opdateret af: University of Minnesota

Henfaldskinetik af HIV med integrasehæmmeren raltegravir

Reduktionen med antiretroviral terapi (ART) af HIV RNA i blod og HIV RNA i inficerede celler og i vira forbundet med det follikulære dendritiske celle (FDC) netværk i lymfatisk væv, følger typisk et to-faset mønster af tilbagegang. Halveringstiden for den første fase er ca. 1 dag, og den for anden fase er ca. 14 dage, med sammenlignelige estimater for første fase henfald i SIV-inficerede rhesus makakaber.

Mens væsentlige beviser understøtter den nuværende opfattelse af, at første fase henfald afspejler døden af ​​aktiverede CD4+ T-celler inficeret før ART blev påbegyndt, er kilderne til viralt RNA i anden fase endnu ikke blevet endeligt fastslået. Mulige kilder til viralt RNA, der er blevet påberåbt i matematiske modeller, eller som der er eksperimentelt bevis for, omfatter længerelivede inficerede celler såsom makrofager og hvilende CD4+ T-celler, dissociation af virus fra FDC-netværket og produktivt inficerede CD4+ T-celler som ikke er genstand for clearance af værtens immunrespons på grund af aftagende niveauer af HIV-antigen.

Raltegravir (MK-0518) tilhører en ny klasse af integrasehæmmere, der kraftigt undertrykker HIV- og SIV-replikation og angiveligt markant ændrer anden fase HIV-fald på en måde, der udfordrer den nuværende opfattelse af, at længerelivede inficerede celler er kilden til virus i denne fase. Mens matematisk modellering af henfald af HIV RNA i blod var mest konsistent med 1) celler, der nyligt var inficeret af langlivede celler, eller 2) fra aktivering af latent inficerede celler med fuld-længde uintegreret HIV DNA som en kilde til anden fase virus, vi mener, at dataene også stemmer overens med den større effektivitet af integrasehæmmere i en bestemt celletype og/eller anatomisk sted såsom tarmen.

I denne protokol vil vi teste hypotesen om, at det hurtige fald i HIV-replikation forbundet med raltegravir skyldes en mere fuldstændig undertrykkelse af viral replikation i lymfatiske rum såsom lymfeknuder og gastrointestinalt lymfatisk væv. Vi vil også undersøge kompartmentspecifikke intracellulære niveauer af raltegravir for potentielt at forklare forskelle i ændringer i disse rum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere graden af ​​HIV-eliminering i perifert blod sammenlignet med sekundære lymfatiske væv, herunder inguinale lymfeknuder (LN) og gastrointestinale lymfatiske væv (GALT). HIV-inficerede patienter, som er naive med antiretroviral terapi (ART) og egnede kriterier til at påbegynde ART, vil blive randomiseret til enten Truvada (tenofovir/emtricitabin) + Sustiva (efavirenz - 600 mg qDAY oralt - standardbehandling) eller Truvada + Isentress (raltegravir - 400mg) BID mundtligt).

Patienterne vil få taget blodprøver, en koloskopi med biopsier og inguinal lymfeknudeudskæring på dag 0, 2, 7, 14 og uge 52. Plasma HIV RNA og CD4+ T-celle kvantificering vil blive udført konventionelt. HIV mRNA vil blive kvantificeret i LN og GALT ved hjælp af in-situ hybridisering (ISH). Immunhistokemi (IHC) vil blive udført for at kvantificere ændringer i CD4+-celleantal over tid i væv fra hvert respektive ART-regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Division of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv (serologisk bevist på screeningstidspunktet, medmindre bevis for serokonversion)
  • Bevis for nylig (påvist serokonversion inden for 4 måneder) eller akut infektion (HIV-antistof-negativ, HIV-RNA-positiv) eller CD4 T-celler > 350 i perifert blod og plasma viral belastning > 100.000 kopier/ml
  • Antiretroviral behandling naiv (ingen tidligere antiretroviral behandling)
  • Negativ graviditetstest for berettigede kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kirurgiske og endoskopiske procedurer (som vurderet af den primære investigator)
  • Psykiatrisk eller psykologisk sygdom, der ville gøre overholdelse af protokolprocedurer usandsynlig
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, uge ​​52
Andre navne:
  • Lappe
  • Væv
  • Koloskopi
  • Biopsi
  • Sekundær
  • Lymfatisk
  • Gastrointestinale
  • GALT
  • Peyers
  • Lamina
  • Propria
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, uge ​​52
Andre navne:
  • Væv
  • Excision
  • Biopsi
  • Sekundær
  • Lymfatisk
  • Lyske
  • Lymfe
  • Node
  • LN
400mg BID i 52 uger + 300mg/200mg QD i 52 uger
Andre navne:
  • TDF
  • Isentress
  • Truvada
  • MK-0518
  • FTC
  • Tenofovir
  • Emtriva
  • Tenofovir disoproxilfumarat
  • Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer
  • NRTI
  • Integrasehæmmer
Aktiv komparator: Efavirenz
600mg QD i 52 uger + 300mg/200mg QD i 52 uger
Andre navne:
  • TDF
  • Truvada
  • Sustiva
  • Atripla
  • EFV
  • FTC
  • Tenofovir
  • Emtriva
  • Tenofovir disoproxilfumarat
  • Nukleosid omvendt transkriptasehæmmer
  • NRTI
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer
  • NNRTI
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, uge ​​52
Andre navne:
  • Lappe
  • Væv
  • Koloskopi
  • Biopsi
  • Sekundær
  • Lymfatisk
  • Gastrointestinale
  • GALT
  • Peyers
  • Lamina
  • Propria
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 14, uge ​​52
Andre navne:
  • Væv
  • Excision
  • Biopsi
  • Sekundær
  • Lymfatisk
  • Lyske
  • Lymfe
  • Node
  • LN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af HIV-mRNA-fald målt i perifert blod
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af fald i HIV-mRNA-ekspression målt i lymfevæv
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af CD4+ T-celler stiger i perifert blod over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
CD4+ T-cellestigning kvantificeret i lymfevæv over tid
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intracellulære koncentrationer af antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner