Sammenligning af effektiviteten af Calcium-cholecalciferol fødevarer og Calcium-cholecalciferol Supplement
12. november 2011 opdateret af: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute
Forekomsten af D-vitaminmangel hos folkeskolebørn og sammenligning af effekten af calcium-vitamin D-beriget mælk, -appelsinjuice og calcium-vitamin D-tilskud
Denne undersøgelse udføres i to faser.
I den første fase bestemmes forekomsten af D-vitaminmangel hos folkeskolebørn i Teheran i de kolde årstider i 2008.
Derefter sammenlignes effekten af calcium-vitamin D-beriget mælk, -appelsinjuice og kosttilskud i seks udvalgte folkeskoler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved det første trin evalueres serum 25-(OH)D, PTH(parathyroidhormon), osteocalcin, knoglealkalisk fosfatase, calcium, fosfor og magnesium.
Antropometriske og kostindtagsdata indsamles også.
I anden fase har vi 6 forsøgsgrupper: (1) almindelig mælk; (2) calcium-vitamin D-beriget mælk (indeholdende 500 mg Ca og 100 IE vitamin D/200 ml pakke); (3) almindelig appelsinjuice; (4) beriget appelsinjuice, der indeholder lige store mængder calcium og vitamin D som beriget mælk; (5) calcium-vitamin D supplement (500 mg calcium og 200 IE vitamin D); og (6) placebo.
Hver gruppe består af 40-60 børn (9-11 år) fra begge køn.
Alle ovennævnte biokemiske, antropometriske og diætindtagsdata indsamles både i begyndelsen og i slutningen af interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
585
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 9-11 år
- At være sund (ingen tilsyneladende klinisk sygdom)
- Informeret samtykke underskrevet af barnets forælder(e)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der får D-vitamin, calcium eller omega-3 tilskud
- Uvilje til at fortsætte studiet
- Personer med type 1-diabetes, allergi, nyrelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beriget mælk
dagligt indtag af mælk beriget med 100 IE D-vitamin og 500 mg calcium/200 ml
|
dagligt indtag af mælk beriget med 100 IE D-vitamin og 500 mg calcium/200 ml pakke i 10 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: almindelig mælk
dagligt indtag af 200 ml almindelig mælk
|
dagligt indtag af 200 ml almindelig mælk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: beriget appelsinjuice
dagligt indtag af appelsinjuice beriget med 100 IE D-vitamin og 500 mg calcium
|
dagligt indtag af appelsinjuice beriget med 100 IE D-vitamin og 500 mg calcium/250 ml pakke
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: flyjuice
forsøgspersoner, der modtager almindelig appelsinjuice
|
dagligt indtag af 250 ml almindelig appelsinjuice
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: vitamin D-Ca supplement
Forsøgspersoner, der får dagligt tilskud indeholdende 500 mg + 200 IE D-vitamin
|
dagligt calcium-vitamin D-tilskud (500 mg calcium + 200 IE D-vitamin)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der fik daglig placebo indeholdende 1 g stivelse
|
daglig placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af 25-hydroxy-vitamin D(25(OH)D) sammenlignet med Due Control Group
Tidsramme: 10 uger
|
Serumniveau af 25(OH)D blev bestemt ved anvendelse af kompetitiv proteinbindingsassay (CPBA) metode.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Research Institute, P.O. Box 19295-4741
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/25/47/2027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .