Porównanie skuteczności środków spożywczych zawierających wapń-cholekalcyferol i suplementu zawierającego wapń-cholekalcyferol
12 listopada 2011 zaktualizowane przez: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute
Rozpowszechnienie niedoboru witaminy D u dzieci w wieku szkolnym i porównanie wpływu mleka wzbogaconego w wapń i witaminę D, soku pomarańczowego i suplementu wapnia i witaminy D
To badanie jest prowadzone w dwóch fazach.
W pierwszej fazie określono częstość występowania niedoboru witaminy D u dzieci ze szkół podstawowych w Teheranie w zimnych porach roku 2008.
Następnie porównuje się skuteczność mleka wzbogaconego wapniem, witaminą D, soku pomarańczowego i suplementu w sześciu wybranych szkołach podstawowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W pierwszym etapie oznacza się w surowicy 25-(OH)D, PTH (parathormon), osteokalcynę, fosfatazę zasadową kości, wapń, fosfor i magnez.
Gromadzone są również dane antropometryczne i dotyczące spożycia.
W drugiej fazie mamy 6 grup eksperymentalnych: (1) zwykłe mleko; (2) mleko wzbogacone w wapń i witaminę D (zawierające 500 mg Ca i 100 IU witaminy D/200 ml opakowanie); (3) zwykły sok pomarańczowy; (4) wzbogacony sok pomarańczowy zawierający takie same ilości wapnia i witaminy D jak mleko wzbogacone; (5) suplement wapnia i witaminy D (500 mg wapnia i 200 IU witaminy D); i (6) placebo.
Każda grupa liczy 40-60 dzieci (9-11 lat) obojga płci.
Wszystkie wyżej wymienione dane biochemiczne, antropometryczne i dietetyczne zbierane są zarówno na początku, jak i na końcu okresu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
585
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 9-11 lat
- Bycie zdrowym (brak widocznej choroby klinicznej)
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące suplement witaminy D, wapnia lub omega-3
- Niechęć do kontynuowania nauki
- Osoby z cukrzycą typu 1, alergią, chorobami nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wzbogacone mleko
dzienna porcja mleka wzbogaconego 100 j.m. witaminy D i 500 mg wapnia/200 ml
|
dzienna porcja mleka wzbogaconego 100 j.m. witaminy D i 500 mg wapnia/200 ml opakowanie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zwykłe mleko
dzienne spożycie 200 ml zwykłego mleka
|
dzienne spożycie 200 ml zwykłego mleka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wzmocniony sok pomarańczowy
dzienne spożycie soku pomarańczowego wzbogaconego 100 IU witaminy D i 500 mg wapnia
|
dzienna porcja soku pomarańczowego wzbogaconego 100 j.m. witaminy D i 500 mg wapnia/250 ml opakowanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sok samolotowy
osoby otrzymujące zwykły sok pomarańczowy
|
dzienne spożycie 250 ml zwykłego soku pomarańczowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: suplement witaminy D-Ca
Osoby otrzymujące codzienną suplementację zawierającą 500 mg + 200 IU witaminy D
|
dzienna suplementacja wapnia i witaminy D (500 mg wapnia + 200 j.m. witaminy D)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby otrzymujące codziennie placebo zawierające 1 g skrobi
|
codzienne placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy 25-hydroksywitaminy D(25(OH)D) w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną Due
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom 25(OH)D w surowicy oznaczano metodą kompetycyjnego testu wiązania białek (CPBA).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Research Institute, P.O. Box 19295-4741
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/25/47/2027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .