Srovnání účinnosti kalcium-cholekalciferolových potravin a kalcium-cholekalciferolového doplňku
12. listopadu 2011 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute
Výskyt nedostatku vitaminu D u dětí na základní škole a srovnání vlivu mléka obohaceného vápníkem a vitaminem D, pomerančového džusu a doplňku vápníku a vitaminu D
Tato studie se provádí ve dvou fázích.
V první fázi je zjišťována prevalence nedostatku vitaminu D u dětí základních škol v Teheránu během chladných období roku 2008.
Poté je porovnávána účinnost mléka obohaceného vápníkem a vitaminem D, pomerančového džusu a suplementu na šesti vybraných základních školách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V prvním kroku se hodnotí sérové 25-(OH)D, PTH (parathormon), osteokalcin, kostní alkalická fosfatáza, vápník, fosfor a hořčík.
Shromažďují se také antropometrické údaje a údaje o dietním příjmu.
Ve druhé fázi máme 6 experimentálních skupin: (1) čisté mléko; (2) mléko obohacené vápníkem a vitamínem D (obsahující 500 mg Ca a 100 IU vitamínu D/200 ml balení); (3) obyčejný pomerančový džus; (4) obohacená pomerančová šťáva obsahující stejná množství vápníku a vitamínu D jako obohacené mléko; (5) doplněk vápník-vitamin D (500 mg vápníku a 200 IU vitamínu D); a (6) placebo.
Každou skupinu tvoří 40-60 dětí (9-11 let) obou pohlaví.
Všechny výše uvedené biochemické, antropometrické a dietní údaje o příjmu jsou sbírány jak na začátku, tak na konci intervenčního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
585
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 9-11 let
- Být zdravý (bez zjevného klinického onemocnění)
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem dítěte
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávají vitamin D, vápník nebo doplněk omega-3
- Neochota pokračovat ve studiu
- Subjekty s diabetem 1. typu, alergií, poruchami ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obohacené mléko
denní příjem mléka obohaceného o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku/200 ml
|
denní příjem mléka obohaceného o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku/200 ml balení po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: obyčejné mléko
denní příjem 200 ml čistého mléka
|
denní příjem 200 ml čistého mléka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: fortifikovaná pomerančová šťáva
denní příjem pomerančové šťávy obohacené o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku
|
denní příjem pomerančové šťávy obohacené o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku/250 ml balení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: letadlový džus
subjekty, které dostávají obyčejný pomerančový džus
|
denní příjem 250 ml čisté pomerančové šťávy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: doplněk vitaminu D-Ca
Subjekty, které dostávají denně doplněk obsahující 500 mg + 200 IU vitaminu D
|
denní doplněk vápníku a vitamínu D (500 mg vápníku + 200 IU vitamínu D)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávající denně placebo obsahující 1 g škrobu
|
denní placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny 25hydroxy vitaminu D(25(OH)D) ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou
Časové okno: 10 týdnů
|
Sérová hladina 25(OH)D byla stanovena pomocí metody kompetitivního proteinového vazebného testu (CPBA).
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Research Institute, P.O. Box 19295-4741
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/25/47/2027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .