Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti kalcium-cholekalciferolových potravin a kalcium-cholekalciferolového doplňku

12. listopadu 2011 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute

Výskyt nedostatku vitaminu D u dětí na základní škole a srovnání vlivu mléka obohaceného vápníkem a vitaminem D, pomerančového džusu a doplňku vápníku a vitaminu D

Tato studie se provádí ve dvou fázích. V první fázi je zjišťována prevalence nedostatku vitaminu D u dětí základních škol v Teheránu během chladných období roku 2008. Poté je porovnávána účinnost mléka obohaceného vápníkem a vitaminem D, pomerančového džusu a suplementu na šesti vybraných základních školách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prvním kroku se hodnotí sérové ​​25-(OH)D, PTH (parathormon), osteokalcin, kostní alkalická fosfatáza, vápník, fosfor a hořčík. Shromažďují se také antropometrické údaje a údaje o dietním příjmu. Ve druhé fázi máme 6 experimentálních skupin: (1) čisté mléko; (2) mléko obohacené vápníkem a vitamínem D (obsahující 500 mg Ca a 100 IU vitamínu D/200 ml balení); (3) obyčejný pomerančový džus; (4) obohacená pomerančová šťáva obsahující stejná množství vápníku a vitamínu D jako obohacené mléko; (5) doplněk vápník-vitamin D (500 mg vápníku a 200 IU vitamínu D); a (6) placebo. Každou skupinu tvoří 40-60 dětí (9-11 let) obou pohlaví. Všechny výše uvedené biochemické, antropometrické a dietní údaje o příjmu jsou sbírány jak na začátku, tak na konci intervenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 9-11 let
  • Být zdravý (bez zjevného klinického onemocnění)
  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají vitamin D, vápník nebo doplněk omega-3
  • Neochota pokračovat ve studiu
  • Subjekty s diabetem 1. typu, alergií, poruchami ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obohacené mléko
denní příjem mléka obohaceného o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku/200 ml
Doplněk stravy: obohacené mléko
denní příjem mléka obohaceného o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku/200 ml balení po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • FM
Aktivní komparátor: obyčejné mléko
denní příjem 200 ml čistého mléka
Doplněk stravy: obyčejné mléko
denní příjem 200 ml čistého mléka
Ostatní jména:
  • ODPOLEDNE
Experimentální: fortifikovaná pomerančová šťáva
denní příjem pomerančové šťávy obohacené o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku
Doplněk stravy: fortifikovaná pomerančová šťáva
denní příjem pomerančové šťávy obohacené o 100 IU vitaminu D a 500 mg vápníku/250 ml balení
Ostatní jména:
  • FJ
Aktivní komparátor: letadlový džus
subjekty, které dostávají obyčejný pomerančový džus
Doplněk stravy: obyčejný pomerančový džus
denní příjem 250 ml čisté pomerančové šťávy
Ostatní jména:
  • PJ
Experimentální: doplněk vitaminu D-Ca
Subjekty, které dostávají denně doplněk obsahující 500 mg + 200 IU vitaminu D
Doplněk stravy: doplněk vápník-vitamin D
denní doplněk vápníku a vitamínu D (500 mg vápníku + 200 IU vitamínu D)
Ostatní jména:
  • SP
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávající denně placebo obsahující 1 g škrobu
Doplněk stravy: Placebo
denní placebo
Ostatní jména:
  • PL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny 25hydroxy vitaminu D(25(OH)D) ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou
Časové okno: 10 týdnů
Sérová hladina 25(OH)D byla stanovena pomocí metody kompetitivního proteinového vazebného testu (CPBA).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Research Institute, P.O. Box 19295-4741

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/25/47/2027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na obohacené mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit