Vergleich der Wirksamkeit von Calcium-Cholecalciferol-Lebensmitteln und Calcium-Cholecalciferol-Supplement
12. November 2011 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute
Die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Grundschulkindern und Vergleich der Wirkung von Calcium-Vitamin-D-angereicherter Milch, -Orangensaft und Calcium-Vitamin-D-Ergänzung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In der ersten Phase wird die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Grundschulkindern in Teheran während der kalten Jahreszeit 2008 bestimmt.
Anschließend wird die Wirksamkeit von mit Calcium-Vitamin D angereicherter Milch, -Orangensaft und Nahrungsergänzungsmittel in sechs ausgewählten Grundschulen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im ersten Schritt werden Serum-25-(OH)D, PTH (Parathyroidhormon), Osteocalcin, alkalische Knochenphosphatase, Calcium, Phosphor und Magnesium bewertet.
Anthropometrische Daten und Daten zur Nahrungsaufnahme werden ebenfalls erhoben.
In der zweiten Phase haben wir 6 Versuchsgruppen: (1) einfache Milch; (2) mit Calcium-Vitamin D angereicherte Milch (mit 500 mg Ca und 100 IE Vitamin D/200 ml Packung); (3) einfacher Orangensaft; (4) angereicherter Orangensaft, der gleiche Mengen an Calcium und Vitamin D wie angereicherte Milch enthält; (5) Calcium-Vitamin-D-Ergänzung (500 mg Calcium und 200 IE Vitamin D); und (6) Placebo.
Jede Gruppe besteht aus 40-60 Kindern (9-11 Jahre) beiderlei Geschlechts.
Alle oben erwähnten biochemischen, anthropometrischen und Nahrungsaufnahmedaten werden sowohl zu Beginn als auch am Ende des Interventionszeitraums erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
585
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 9-11 Jahre
- Gesund sein (keine offensichtliche klinische Erkrankung)
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Vitamin D, Kalzium oder Omega-3-Ergänzung erhalten
- Unwilligkeit, das Studium fortzusetzen
- Personen mit Typ-1-Diabetes, Allergien, Nierenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: angereicherte Milch
tägliche Einnahme von Milch, die mit 100 IE Vitamin D und 500 mg Calcium/200 ml angereichert ist
|
tägliche Einnahme von Milch angereichert mit 100 IE Vitamin D und 500 mg Calcium/200 ml Packung für 10 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: schlichte Milch
tägliche Einnahme von 200 ml Vollmilch
|
tägliche Aufnahme von 200 ml Vollmilch
Andere Namen:
|
|
Experimental: angereicherter Orangensaft
tägliche Einnahme von Orangensaft angereichert mit 100 IE Vitamin D und 500 mg Calcium
|
tägliche Einnahme von Orangensaft angereichert mit 100 IE Vitamin D und 500 mg Calcium/250 ml Packung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Flugzeug Saft
Probanden, die einfachen Orangensaft erhalten
|
tägliche Einnahme von 250 ml Orangensaft pur
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vitamin-D-Ca-Ergänzung
Probanden, die eine tägliche Ergänzung mit 500 mg + 200 IE Vitamin D erhalten
|
tägliches Calcium-Vitamin-D-Präparat (500 mg Calcium + 200 IE Vitamin D)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die täglich ein Placebo mit 1 g Stärke erhalten
|
tägliches Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D (25 (OH) D) im Vergleich zur Due-Control-Gruppe
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Serumspiegel von 25(OH)D wurde unter Verwendung des Verfahrens des kompetitiven Proteinbindungsassays (CPBA) bestimmt.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Research Institute, P.O. Box 19295-4741
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/25/47/2027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .