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Comparaison de l'efficacité des aliments à base de calcium-cholécalciférol et du supplément de calcium-cholécalciférol

12 novembre 2011 mis à jour par: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute

La prévalence de l'insuffisance en vitamine D chez les enfants du primaire et la comparaison de l'effet du lait enrichi en calcium-vitamine D, du jus d'orange et du supplément de calcium-vitamine D

Cette étude est menée en deux phases. Lors de la première phase, la prévalence de l'insuffisance en vitamine D chez les enfants des écoles primaires de Téhéran est déterminée pendant les saisons froides de 2008. Ensuite, l'efficacité du lait enrichi en calcium-vitamine D, du jus d'orange et des suppléments est comparée dans six écoles primaires sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la première étape, la 25-(OH)D sérique, la PTH (hormone parathyroïdienne), l'ostéocalcine, la phosphatase alcaline osseuse, le calcium, le phosphore et le magnésium sont évalués. Des données anthropométriques et alimentaires sont également collectées. Dans la seconde phase, nous avons 6 groupes expérimentaux : (1) lait nature ; (2) lait enrichi en calcium et en vitamine D (contenant 500 mg de Ca et 100 UI de vitamine D/emballage de 200 mL); (3) jus d'orange nature; (4) jus d'orange enrichi contenant des quantités égales de calcium et de vitamine D que le lait enrichi; (5) supplément calcium-vitamine D (500 mg de calcium et 200 UI de vitamine D); et (6) placebo. Chaque groupe est composé de 40 à 60 enfants (9 à 11 ans) des deux sexes. Toutes les données d'apport biochimiques, anthropométriques et alimentaires mentionnées ci-dessus sont collectées à la fois au début et à la fin de la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

585

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 9-11 ans
  • Être en bonne santé (pas de maladie clinique apparente)
  • Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant un supplément de vitamine D, de calcium ou d'oméga-3
  • Refus de poursuivre l'étude
  • Sujets atteints de diabète de type 1, d'allergie, de troubles rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lait enrichi
apport quotidien de lait enrichi de 100 UI de vitamine D et 500 mg de calcium/200 mL
Complément alimentaire: lait enrichi
apport quotidien de lait enrichi de 100 UI de vitamine D et 500 mg de calcium/paquet de 200 ml pendant 10 semaines
Autres noms:
  • MF
Comparateur actif: lait nature
apport quotidien de 200 ml de lait nature
Complément alimentaire: lait nature
apport quotidien de 200 ml de lait nature
Autres noms:
  • PM
Expérimental: jus d'orange fortifié
apport quotidien de jus d'orange enrichi de 100 UI de vitamine D et 500 mg de calcium
Complément alimentaire: jus d'orange fortifié
apport quotidien de jus d'orange enrichi avec 100 UI de vitamine D et 500 mg de calcium/emballage de 250 ml
Autres noms:
  • FJ
Comparateur actif: jus d'avion
sujets recevant du jus d'orange nature
Complément alimentaire: jus d'orange nature
apport quotidien de 250 ml de jus d'orange nature
Autres noms:
  • P J
Expérimental: supplément de vitamine D-Ca
Sujets recevant un supplément quotidien contenant 500 mg + 200 UI de vitamine D
Complément alimentaire: supplément calcium-vitamine D
supplément quotidien de calcium et de vitamine D (500 mg de calcium + 200 UI de vitamine D)
Autres noms:
  • PS
Comparateur placebo: Placebo
Sujets recevant quotidiennement un placebo contenant 1 g d'amidon
Complément alimentaire: Placebo
placebo quotidien
Autres noms:
  • PL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de 25hydroxy vitamine D (25(OH)D) par rapport au groupe témoin
Délai: 10 semaines
Le taux sérique de 25(OH)D a été déterminé à l'aide de la méthode de dosage de liaison protéique compétitive (CPBA).
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Research Institute, P.O. Box 19295-4741

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/25/47/2027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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