Confronto dell'efficacia dei prodotti alimentari a base di calcio-colecalciferolo e del supplemento di calcio-colecalciferolo
12 novembre 2011 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute
Prevalenza dell'insufficienza di vitamina D nei bambini delle scuole elementari e confronto degli effetti del latte arricchito con calcio e vitamina D, del succo d'arancia e del supplemento di calcio e vitamina D
Questo studio è condotto in due fasi.
Nella prima fase, viene determinata la prevalenza dell'insufficienza di vitamina D nei bambini delle scuole elementari di Teheran durante le stagioni fredde del 2008.
Quindi, l'efficacia del latte fortificato con calcio-vitamina D, succo d'arancia e integratore viene confrontata in sei scuole primarie selezionate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella prima fase vengono valutati la 25-(OH)D sierica, il PTH (ormone paratiroideo), l'osteocalcina, la fosfatasi alcalina ossea, il calcio, il fosforo e il magnesio.
Vengono inoltre raccolti dati antropometrici e dietetici.
Nella seconda fase, abbiamo 6 gruppi sperimentali: (1) latte naturale; (2) latte fortificato con calcio e vitamina D (contenente 500 mg di Ca e 100 UI di vitamina D/confezione da 200 ml); (3) semplice succo d'arancia; (4) succo d'arancia fortificato contenente la stessa quantità di calcio e vitamina D del latte fortificato; (5) integratore di calcio e vitamina D (500 mg di calcio e 200 UI di vitamina D); e (6) placebo.
Ogni gruppo è composto da 40-60 bambini (9-11 anni) di entrambi i sessi.
Tutti i suddetti dati biochimici, antropometrici e dietetici vengono raccolti sia all'inizio che alla fine del periodo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
585
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 9-11 anni
- Essere sani (nessuna malattia clinica apparente)
- Consenso informato firmato dai genitori del bambino
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono integratori di vitamina D, calcio o omega-3
- Riluttanza a continuare lo studio
- Soggetti con diabete di tipo 1, allergie, disturbi renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: latte fortificato
assunzione giornaliera di latte fortificato con 100 UI di vitamina D e 500 mg di calcio/200 ml
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assunzione giornaliera di latte fortificato con 100 UI di vitamina D e 500 mg di calcio/pacchetto da 200 ml per 10 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: latte normale
assunzione giornaliera di 200 ml di latte naturale
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assunzione giornaliera di 200 ml di latte naturale
Altri nomi:
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Sperimentale: succo d'arancia fortificato
assunzione giornaliera di succo d'arancia fortificato con 100 UI di vitamina D e 500 mg di calcio
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assunzione giornaliera di succo d'arancia fortificato con 100 UI di vitamina D e 500 mg di calcio/confezione da 250 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: succo di aereo
soggetti che ricevono semplice succo d'arancia
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assunzione giornaliera di 250 ml di succo d'arancia naturale
Altri nomi:
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Sperimentale: integratore di vitamina D-Ca
Soggetti che ricevono un supplemento giornaliero contenente 500 mg + 200 UI di vitamina D
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supplemento giornaliero di calcio-vitamina D (500 mg di calcio + 200 UI di vitamina D)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che hanno ricevuto placebo giornaliero contenente 1 g di amido
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placebo quotidiano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di 25idrossi vitamina D(25(OH)D) rispetto al gruppo di controllo dovuto
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il livello sierico di 25(OH)D è stato determinato utilizzando il metodo CPBA (Competitive Protein Binding Assay).
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Research Institute, P.O. Box 19295-4741
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/25/47/2027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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