En klinisk undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber af CKD-395 0,25/750 mg hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Rask mand ældre end 19 år på screeningstidspunktet.
2. BMI mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg/m2 og vægt mere end 55 kg
3. Person uden medfødte eller kroniske sygdomme og ingen psykotiske symptomer eller fund fra lægeundersøgelsen.
4. Egnet emne, som bestemmes af laboratorietests såsom hæmatologiske tests, blodkemi, urinanalysetest i henhold til lægemidlets egenskaber og screeningstest såsom EKG-test.
5. Forsøgsperson, der fuldt ud forstår de kliniske forsøg efter en dybdegående forklaring givet forud for det kliniske studie, besluttede at tilslutte sig de kliniske forsøg ved deres testamente og underskrev samtykkeerklæring, som er godkendt af Chonbuk National University Hospital IRB.
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde alle planlagte besøg, laboratorieundersøgelser og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme, der er klinisk signifikante (undtagen ubehandlede asymptomatiske sæsonbestemte allergier på administrationstidspunktet)
2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale kirurgiske indgreb, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
3. Forsøgspersoner, der viser AST eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet.
4. Forsøgspersoner, der drikker alkohol > 210 g/uge inden for 6 måneder før screeningen.
5. Forsøgspersoner, der tager medicinen involveret i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for tre måneder før den første dosis medicin karakterer.
6. Forsøgspersoner, der viser systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved screening.
7. Forsøgspersoner, der har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug, inden for 1 år
8. Personer, der blev behandlet med metaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
9. Ryger (≥ 20 cigaretter/dag)
10. Forsøgspersoner, der tager ETC- eller OTC-medicin inden for 10 dage før den første IP-administration.
11. Forsøgspersoner, der donerer fuldblod inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosering.
12. Forsøgspersoner, der kan øge risikoen på grund af klinisk test og administration af lægemidler eller har alvorlig grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af ​​testresultater.
13. Patienter med overfølsomhed over for lobeglitazon eller andre thiazolidindioner (Rosiglitazon, Rioglitazon) og over for metformin eller andre biguanider
14. Patienter med alvorligt hjertesvigt eller kongestivt hjertesvigt, der har behov for lægemiddelbehandling
15. Patienter med leversygdom
16. Patienter med svær nyresygdom
17. Patienter med diabetes mellitus med ketoacidose, diabetes koma og tidligere
18. Patienter før eller efter operation, med alvorlige infektioner, alvorlige traumer
19. Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
20. Patienter med nyresygdom eller nyresvigt forårsaget af kardiovaskulær kollaps, akut myokardieinfarkt, sepsis (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL eller unormal kreatinclearance)
21. Patienter, der havde en test for at injicere radioaktivt jod i en vene
22. Patienter med alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske skader på hele kroppen
23. Patienter med underernæringstilstand eller sulttilstand eller hypostheni eller hypopituitarisme eller hypoadrenalisme
24. Patienter med respirationssvigt eller mavesygdom
25. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at indtage højt fedtindhold måltider
26. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde retningslinjer beskrevet i protokollen.
27. Forsøgspersoner, der efter investigators beslutning er fastslået som uegnede til deltagelse i kliniske forsøg.