Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Study of Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT) in Pre-Operative Staging of Lung Cancer

20. marts 2009 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Randomized Study of PET/CT in Pre-Operative Staging of Lung Cancer

Patients with possible operable non-small cell lung cancer are randomised to conventional staging, or conventional staging and PET/CT. According to, patients with operable tumor will be referred to surgery, and the number of thoracotomies and futile thoracotomies wil be compared with the two groups in order to asses the possible benefit of PET/CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patients with possible operable NSCLC after staging with CT are randomised to PET-CT with FDG or not, prior to mediastinoscopy. All patients are referred to mediastinoscopy unless a positive FDG uptake results in a positive biopsy suggesting stage IV disease.

Biopsies are performed according to the following criteria:

  1. Lymph nodes are numbered according the Mountain classification, and abnormal lesions must be confirmed histologically, by mediastinoscopy or thoracotomy.
  2. PET-positive lesions in the liver must be biopsied unless ultrasound or MRI unequivocally indicate the lesions are benign cysts or haemangioma.
  3. PET-negative adrenal lesions are accepted without biopsy if CT scan indicate the lesion is a benign adenoma.
  4. PET-positive bone lesions must be evaluated by plain x-ray, CT, MRI, or bone scintigraphy. In case of equivocal findings a biopsy must be performed.
  5. PET-positive brain lesions must be confirmed by CT or MRI.

Number of patients:

Patients with clinically operable NSCLC after CT-staging are included. All patients must have mediastinoscopy performed.

All patients referred to mediastinoscopy can be randomised after informed consent. A total of 430 consecutive, non-selected patients are planned. It is anticipated that approximately 60% of the referred patients with clinical stage I-IIIa NSCLC will undergo thoracotomy, and a risk of type I and II error of 5% and 10%, respectively, is accepted. Thus a total of 215 patients are randomised in each arm in order to observe an absolute difference of 15% in the number of thoracotomies. This number seems to be sufficient to evaluate differences in the secondary endpoints.

After inclusion of a total of 220 patients, corresponding to 110 PET-scans, an interim analyses are performed. In case of a highly significant difference in the number of thoracotomies (p < 0,001) the study will be closed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • PET & Cyclotron Unit, Rigshospitalet,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with non-small cell lung cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinically operable NSCLC after CT
  2. Fit for thoracotomy and lobectomy or pneumectomy after lung function tests
  3. CT-scan of thorax, including liver and adrenals with no signs of distant metastases.
  4. No medical condition contraindication surgery.
  5. Age 18-80
  6. No claustrophobia.
  7. Negative pregnancy test.
  8. No diabetes mellitus.
  9. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Radiologically M1 disease.
  2. Pregnancy
  3. Known claustrophobia.
  4. Estimated FEV1 < 30% of expected after surgery.
  5. Diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Conventional staging
Staging with CT, mediastinoscopy and bronchoscopy
Conventional staging and PET/CT
Staging with CT, mediastinoscopy and bronchoscopy, and PET/CT performed prior to mediastinoscopy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of futile thoracotomies
Tidsramme: Within 1 year
Within 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of thoracotomies and survival
Tidsramme: Within 1 year
Within 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
Danish Centre for Health Technology Assessment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERALUST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner