Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

28. marts 2024 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, open-label, ikke-randomiseret fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos patienter med uoperable lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Hovedformålet med del A af undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og sporstofoptagelse efter en enkelt intravenøs (IV) administration af [68Ga]Ga-DPI-4452; Del B: er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) [maksimal tolereret dosis (MTD) eller lavere dosis] for [177Lu]Lu-DPI-4452 for hver tumortype; Del C: er at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekruttering
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A, B og C:

  • Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet af patienten forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Har histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellecancer (ccRCC), pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller kolorektal cancer (CRC).
  • Deltagere med CRC eller PDAC: tilgængelighed af frisk biopsi, ELLER en arkivbiopsi/kirurgisk prøve af tumoren (helst taget efter sidste forudgående behandlingslinje).
  • Tilstedeværelse af mindst 1 ikke-bestrålet tumorlæsion påvist ved konventionel billeddannelse (CT/MRI) dokumenteret inden for 4 uger før [68Ga]Ga-DPI-4452-administrationen.
  • Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation inden for 12 uger før tilmelding
  • Manglende evne til at blive i scannersengen med armene hvilende ud af thorax- og abdominalfelterne (dvs. armene langs kroppen eller hævet armposition) i hele scanningens varighed

Del A:

  • Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne i DPI-4452 eller over for radiografiske kontrastmidler.
  • Obstruktion af blæreudstrømning eller uoverskuelig urininkontinens.
  • Deltagere, som ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre specificeret ovenfor, grad 2 alopeci og/eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, ifølge National Cancer Instituttets fælles terminologikriterier for uønskede hændelser [NCI-CTCAE]).
  • Administration af et radiofarmaceutikum inden for en periode svarende til 10 halveringstider af radionuklidet anvendt før injektion af [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Tidligere kulsyreanhydrase (CA) IX-målrettet behandling.
  • Forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til mere end 25 % af knoglemarven, som vurderet af investigator.

Del B og del C:

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne i DPI-4452 eller over for radiografiske kontrastmidler.
  • Obstruktion af blæreudstrømning eller uoverskuelig urininkontinens.
  • Deltagere, som ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre specificeret ovenfor, grad 2 alopeci eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, ifølge NCI-CTCAE) .
  • Administration af et radiofarmaceutikum med terapeutisk hensigt inden for en periode på 6 måneder før injektion af [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling i mere end 1 cyklus eller 1 måned.
  • Deltagere, der modtog systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sygdom og/eller andre forsøgsmidler inden for en periode, der er ≤5 halveringstider eller ≤4 uger (alt efter hvad der er kortest).

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier nævnt i protokollen kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Deltagerne vil modtage [68Ga]Ga-DPI-4452, en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
Eksperimentel: Del B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af [68Ga]Ga-DPI-4452, ved screening og derefter eskalerende doser af [177Lu]Lu-DPI-4452, på dag 1 af hver 28-cyklus, og RP2D vil blive bestemt.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
Medicin: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, indgivet som IV-infusion.
Eksperimentel: Del C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af [68Ga]Ga-DPI-4452, ved screening og RP2D-dosis af [177Lu]Lu-DPI-4452, på dag 1 i hver 28-dages cyklus i behandlingsperioden.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
Medicin: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, indgivet som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Del B: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Del C: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Radioligand [68Ga]Ga-DPI-4452 Positron Emission Tomography (PET) scanningstidsvindue for optimal billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del B og C: Koncentration af [177Lu]Lu-DPI-4452 i blod og plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis af cyklus 1, 2 og 3 (84 dage) {hver cyklus= 28 dage}
PK vil blive vurderet i blod og plasma for radioaktivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452.
Før dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis af cyklus 1, 2 og 3 (84 dage) {hver cyklus= 28 dage}
Del B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del B og C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del B og C: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del B og C: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del A, B og C: Antal positive tumorlæsioner påvist ved billeddannelse
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B og C: Baseline
Del A: Dag 1; Del B og C: Baseline
Del B og C: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del A, B og C: Human Dosimetri [68Ga]Ga-DPI-4452
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B og C: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)
Effektiv dosis for hele kroppen vil blive beregnet ved hjælp af PET-scanningen.
Del A: Dag 1; Del B og C: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)
Del A: Koncentration af [68Ga]Ga-DPI-4452 i blod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1
Farmakokinetik (PK) vil blive evalueret i blod for radioaktivitet af [68Ga]Ga-DPI-4452.
Før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1
Del A, B og C: Koncentration af [68Ga]Ga-DPI-4452 og [177Lu]Lu-DPI-4452 i urin
Tidsramme: Del A: Før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage); Del C: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis af cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)
PK vil blive vurderet i urin for radioaktivitet af [68Ga]Ga-DPI-4452 og [177Lu]Lu-DPI-4452.
Del A: Før dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage); Del C: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis af cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 0228-101
  • 2022-002573-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-504254-35 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Anden identifikator: WHO Unique Trial Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-DPI-4452

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner