Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

16. oktober 2025 opdateret af: ITM Oncologics GmbH

Et multicenter, open-label, ikke-randomiseret fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos patienter med uoperable lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Hovedformålet med del A af undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og sporstofoptagelse efter en enkelt intravenøs (IV) administration af [68Ga]Ga-DPI-4452; Del B: er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) [maksimal tolereret dosis (MTD) eller lavere dosis] for [177Lu]Lu-DPI-4452 for hver tumortype; Del C: er at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekruttering
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de NANTES
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A, B og C:

  • Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet af patienten forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Har histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellecancer (ccRCC), pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller kolorektal cancer (CRC).
  • Deltagere med CRC eller PDAC: tilgængelighed af frisk biopsi, ELLER en arkivbiopsi/kirurgisk prøve af tumoren (helst taget efter sidste forudgående behandlingslinje).
  • Tilstedeværelse af mindst 1 ikke-bestrålet tumorlæsion påvist ved konventionel billeddannelse (CT/MRI) dokumenteret inden for 4 uger før [68Ga]Ga-DPI-4452-administrationen.
  • Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation inden for 12 uger før tilmelding
  • Manglende evne til at blive i scannersengen med armene hvilende ud af thorax- og abdominalfelterne (dvs. armene langs kroppen eller hævet armposition) i hele scanningens varighed

Del A:

  • Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne i DPI-4452 eller over for radiografiske kontrastmidler.
  • Obstruktion af blæreudstrømning eller uoverskuelig urininkontinens.
  • Deltagere, som ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre specificeret ovenfor, grad 2 alopeci og/eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, ifølge National Cancer Instituttets fælles terminologikriterier for uønskede hændelser [NCI-CTCAE]).
  • Administration af et radiofarmaceutikum inden for en periode svarende til 10 halveringstider af radionuklidet anvendt før injektion af [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Tidligere kulsyreanhydrase (CA) IX-målrettet behandling.
  • Forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til mere end 25 % af knoglemarven, som vurderet af investigator.

Del B og del C:

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne i DPI-4452 eller over for radiografiske kontrastmidler.
  • Obstruktion af blæreudstrømning eller uoverskuelig urininkontinens.
  • Deltagere, som ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre specificeret ovenfor, grad 2 alopeci eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, ifølge NCI-CTCAE) .
  • Administration af et radiofarmaceutikum med terapeutisk hensigt inden for en periode på 6 måneder før injektion af [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling i mere end 1 cyklus eller 1 måned.
  • Deltagere, der modtog systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sygdom og/eller andre forsøgsmidler inden for en periode, der er ≤5 halveringstider eller ≤4 uger (alt efter hvad der er kortest).

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier nævnt i protokollen kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Deltagerne vil modtage [68Ga]Ga-DPI-4452, en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
Eksperimentel: Del B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af [68Ga]Ga-DPI-4452, ved screening og derefter eskalerende doser af [177Lu]Lu-DPI-4452, på dag 1 af hver (Q4W eller Q6W) cyklus, og RP2D vil blive bestemt.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
Medicin: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, indgivet som IV-infusion.
Eksperimentel: Del C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis [68Ga]Ga-DPI-4452 ved screening og RP2D-dosis af [177Lu]Lu-DPI-4452 på dag 1 i hver cyklus (Q4W eller Q6W) i behandlingsperioden.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
Medicin: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, indgivet som IV-infusion.
Eksperimentel: Del D: [68GA] GA-DPI-4452
Deltagerne vil modtage [68GA] GA-DPI-4452, en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
Eksperimentel: Del E: [68GA] GA-DPI-4452
Deltagerne vil modtage [68GA] GA-DPI-4452, en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Del B: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængig af hver 4. uge eller 6. uges doseringsplan)
Cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængig af hver 4. uge eller 6. uges doseringsplan)
Del C: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
Op til 81 måneder
Del D: Konkordance mellem [68GA] GA-DPI-4452 Optagelse af PET-billeddannelse og vurdering af histologiske egenskaber ved IDRM
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del E: Radiotracer -optagelse på læsionsniveau identificeret ved PET -billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
Op til 81 måneder
Del B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 81 måneder
Op til 81 måneder
Del B og C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 81 måneder
Op til 81 måneder
Del B og C: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
Op til 81 måneder
Del B og C: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
Op til 81 måneder
Del A, B og C: Koncentration af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452 i blod og plasma
Tidsramme: Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis cykler 1, 2 og 3 (84 dage) (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger)
Farmakokinetik (PK) vil blive evalueret i blod og plasma for radioaktivitet af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452.
Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis cykler 1, 2 og 3 (84 dage) (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger)
Del A, B og C: Koncentration af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452 i urin
Tidsramme: Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger doseringsplan)
PK evalueres i urin for radioaktivitet af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452.
Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger doseringsplan)
Del A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET-scanningstid for optimal billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del B, C, D og E: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 81 måneder
Op til 81 måneder
Dele A, B, C og E: Antal positive tumorlæsioner detekteret ved billeddannelse
Tidsramme: Del A og E: Dag 1; Del B og C: Baseline
Del A og E: Dag 1; Del B og C: Baseline
Del A, B og C: Dosimetri [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452
Tidsramme: Del A: Dag 1; Dele B og C: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)
Hele kropseffektiv dosis beregnes ved hjælp af PET -scanningen.
Del A: Dag 1; Dele B og C: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)
Del D: Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af [68GA] GA-DPI-4452 PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Vurdering ved følsomhed, specificitet, positiv forudsagt værdi (PPV) og negativ forudsagt værdi (NPV) på [68GA] GA-DPI-4452 PET-billeddannelse sammenlignet med histologi.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITM Oncologics GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-504254-35 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Anden identifikator: WHO Unique Trial Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-DPI-4452

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner