Bioækvivalensundersøgelse af Quinapril Hydrochloride 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg tabletter under fastende forhold
30. marts 2009 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner fastdosiskombination af Quinapril HCl 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg tabletter fra OHM Laboratories Inc (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) Med ACCURETICTM-tabletter (indeholdende fastdosiskombination af Quinapril HCl 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg) af Parke Davis, hos raske, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Undersøgelsen blev udført som et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover, biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenlignede Quinapril hydrochlorid og Hydrochlorothiazide tabletter 20 mg/25 mg OHM Laboratories Inc ( et datterselskab af Ranbaxy pharmaceuticals Inc) med AccureticTM tabletter 20 mg/25 mg (indeholdende quinaprilhydrochlorid 20 mg og hydrochlorthiazid 25 mg) fremstillet af Parke Davis Pharmaceuticals Limited, Vega Baja, PR 00694, Fremstillet i Tyskland og distribueret af Parke-Davis fra Pfizer Inc. NY, NY 10017 hos raske, voksne, mandlige, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en faste natten over på mindst 10 timer blev der givet en enkelt oral dosis Quinapril hydrochlorid og Hydrochlorothiazid tabletter 20 mg/25 mg eller AccureticTM tablet 20 mg/25 mg (indeholdende quinapril hydrochlorid 20 mg og hydrochlorthiazid 25 mg) i hver periode med undersøgelsen sammen med 240 ml drikkevand ved omgivelsestemperatur og under svag belysning og opsyn af uddannet undersøgelsespersonale.
I alt fireogtres (64) forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen. Et forsøgsperson (emne nummer 18) droppede ud af undersøgelsen, og to forsøgspersoner (emne nummer 47 og 50) blev trukket ud af undersøgelsen. Derfor gennemførte 61 (61) forsøgspersoner begge undersøgelsesperioder.
For Quinapril og Hydrochlorthiazid blev der udført farmakokinetiske og statistiske analyser på data fra 61 forsøgspersoner, som gennemførte begge undersøgelsesperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida,, Uttar Pradesh, Indien, 201 301
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtige eller undervægtige for deres tilsvarende højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for quinapril, hydrochlorthiazid, sulfonamid-afledte lægemidler eller relaterede ACE-hæmmere.
- Forsøgsperson, der havde siddende systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller >140 mmHg og diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller > 90 mm Hg på indlæggelsesdagen.
- Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
- Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
- Historie om enhver psykiatrisk sygdom, der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Regelmæssige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
- Brugte enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
fastdosiskombination af Quinapril HCl 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg tabletter fra OHM Laboratories Inc (et datterselskab af Ranbaxy pharmaceuticals Inc)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
ACCURETICTM tabletter (indeholdende kombination af fastdosis af Quinapril HCl 20 mg og Hydrochlorthiazid 25 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalensvurdering af Ranbaxy Quinapril hydrochlorid 20 mg og Hydrochlorothiazide 25 mg tabletter under fastende forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2009
Først opslået (Skøn)
31. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 255_QUIHY_07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .