Bioäquivalenzstudie von Quinaprilhydrochlorid 20 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Waren im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Waren gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle weder übergewichtig noch untergewichtig für ihre entsprechende Körpergröße.
3. Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
4. Der Gesundheitszustand war normal, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Quinapril, Hydrochlorothiazid, von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder verwandte ACE-Hemmer.
2. Proband, der am Tag der Aufnahme einen systolischen Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg oder > 140 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder > 90 mm Hg hatte.
3. Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
4. Vorhandensein von Krankheitsmarkern für HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
5. Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Differential-WBC-Zahl oder Thrombozytenzahl angesehen werden.
6. Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch (Opiate oder Cannabinoide)
7. Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant angesehen werden für Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Serumaspartataminotransferase (AST), Serumalaninaminotransferase (ALT), Serumalkalische Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose oder Serum Cholesterin.
8. Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4/HPF), Epithelzellen (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
9. Klinisch abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
10. Schwere gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom in der Vorgeschichte.
11. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
12. Regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich rauchten oder während der Dauer jedes Studienzeitraums Schwierigkeiten hatten, mit dem Rauchen aufzuhören.
13. Vorgeschichte einer Drogenabhängigkeit oder eines übermäßigen Alkoholkonsums auf gewohnheitsmäßiger Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder Schwierigkeiten, über die Dauer darauf zu verzichten der jeweiligen Studienperiode.
14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie enzymmodifizierende Medikamente eingenommen.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
16. Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hatten.