- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00872781
Bio-equivalentiestudie van Quinapril Hydrochloride 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
Een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkelvoudige dosis, cross-over biologische beschikbaarheid waarin een vaste dosiscombinatie van quinapril HCl 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg tabletten van OHM Laboratories Inc (een dochteronderneming van Ranbaxy) wordt vergeleken Pharmaceuticals Inc) met ACCURETICTM-tabletten (met een vaste dosiscombinatie van Quinapril HCl 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg) van Parke Davis, bij gezonde, volwassen, menselijke, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur werd een enkele orale dosis van Quinapril hydrochloride en Hydrochloorthiazide tabletten 20 mg/25 mg of Accuretic™ tablet 20 mg/25 mg (met quinapril hydrochloride 20 mg en hydrochloorthiazide 25 mg) toegediend gedurende elke periode van de studie, samen met 240 ml drinkwater bij kamertemperatuur en bij weinig licht en toezicht van getraind onderzoekspersoneel.
In totaal namen vierenzestig (64) proefpersonen deel aan het onderzoek. Eén proefpersoon (proefpersoon nummer 18) stopte met het onderzoek en twee proefpersonen (proefpersoon nummer 47 en 50) werden uit het onderzoek teruggetrokken. Vandaar dat eenenzestig (61) proefpersonen beide periodes van het onderzoek voltooiden.
Voor Quinapril en Hydrochloorthiazide werden farmacokinetische en statistische analyses uitgevoerd op gegevens van 61 proefpersonen die beide periodes van het onderzoek voltooiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida,, Uttar Pradesh, Indië, 201 301
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
- Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor hun overeenkomstige lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
- Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor quinapril, hydrochloorthiazide, van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen of verwante ACE-remmers.
- Proefpersoon met een systolische bloeddruk in zittende houding van minder dan 90 mmHg of >140 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of >90 mmHg op de dag van opname.
- Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
- Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
- Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
- Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
- Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serum cholesterol.
- Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
- Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische ziekte, diabetes of glaucoom.
- Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
- Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hadden om te stoppen met roken gedurende elke studieperiode.
- Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite gehad om zich gedurende de hele tijd te onthouden van elke studieperiode.
- Heeft enzymmodificerende medicijnen gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
- Deelgenomen aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
- Proefpersonen die door voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed hadden gedoneerd en/of verloren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
vaste dosiscombinatie van Quinapril HCl 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg tabletten van OHM Laboratories Inc (een dochteronderneming van Ranbaxy Pharmaceuticals Inc)
|
|
Actieve vergelijker: 2
ACCURETIC™-tabletten (met vaste dosiscombinatie van Quinapril HCl 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bio-equivalentie-evaluatie van Ranbaxy Quinapril hydrochloride 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg tabletten in nuchtere toestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Quinapril
Andere studie-ID-nummers
- 255_QUIHY_07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op vaste dosis combinatie van Quinapril HCl 20 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg tabletten
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid