Studie bioekvivalence tablet hydrochloridu quinaprilu 20 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Neměli nadváhu ani podváhu vzhledem k jejich odpovídající výšce podle grafu výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na quinapril, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů nebo příbuzné ACE inhibitory v anamnéze.
2. Subjekt, který měl v den přijetí systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo >140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo > 90 mmHg.
3. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
4. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
5. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
6. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
7. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérum cholesterolu.
8. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
9. Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
10. Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
11. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
12. Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
13. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
14. Použili jakékoli léky modifikující enzymy během 30 dnů před 1. dnem této studie.
15. Účastnil se jakékoli klinické studie během 12 týdnů před 1. dnem této studie.
16. Subjekty, které po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.