- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00872781
Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de quinapril 20 mg et d'hydrochlorothiazide 25 mg à jeun
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique et croisée de biodisponibilité comparant une combinaison à dose fixe de quinapril HCl 20 mg et de comprimés d'hydrochlorothiazide 25 mg d'OHM Laboratories Inc (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) avec les comprimés ACCURETICTM (contenant une combinaison à dose fixe de chlorhydrate de quinapril 20 mg et d'hydrochlorothiazide 25 mg) de Parke Davis, chez des sujets sains, adultes, humains et masculins à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimés de chlorhydrate de quinapril et d'hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg ou de comprimés AccureticTM 20 mg/25 mg (contenant 20 mg de chlorhydrate de quinapril et 25 mg d'hydrochlorothiazide) a été administrée pendant chaque période de l'étude, ainsi que 240 ml d'eau potable à température ambiante et dans des conditions de faible luminosité et sous la supervision d'un personnel d'étude qualifié.
Au total, soixante-quatre (64) sujets ont participé à l'étude. Un sujet (sujet numéro 18) a abandonné l'étude et deux sujets (sujets numéros 47 et 50) ont été retirés de l'étude. Par conséquent, soixante et un (61) sujets ont terminé les deux périodes de l'étude.
Pour le quinapril et l'hydrochlorothiazide, des analyses pharmacocinétiques et statistiques ont été réalisées sur les données de 61 sujets ayant terminé les deux périodes de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Uttar Pradesh
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Noida,, Uttar Pradesh, Inde, 201 301
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
- N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour leur taille correspondante selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
- Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au quinapril, à l'hydrochlorothiazide, aux médicaments dérivés des sulfamides ou aux inhibiteurs de l'ECA apparentés.
- - Sujet qui avait une pression artérielle systolique assise inférieure à 90 mmHg ou> 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou> 90 mmHg le jour de l'admission.
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
- Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
- Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou le sérum cholestérol.
- Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de cellules épithéliales (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
- ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome.
- Antécédents de toute maladie psychiatrique qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
- A utilisé des médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Participé à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
- - Sujets qui, jusqu'à la fin de cette étude, avaient donné et/ou perdu plus de 350 ml de sang au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
combinaison à dose fixe de comprimés de Quinapril HCl 20 mg et d'hydrochlorothiazide 25 mg d'OHM Laboratories Inc (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc)
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Comparateur actif: 2
Comprimés ACCURETICTM (contenant une combinaison à dose fixe de Quinapril HCl 20 mg et Hydrochlorothiazide 25 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation de la bioéquivalence de Ranbaxy Quinapril chlorhydrate 20 mg et Hydrochlorothiazide 25 mg comprimés à jeun
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
- Quinapril
Autres numéros d'identification d'étude
- 255_QUIHY_07
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