En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Orvepitant hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (Orvepitant MDD)
12. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette er et 6-ugers, randomiseret, multicenter, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, fast dosis parallel gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af orvepitant (30 og 60 mg/dag) versus placebo hos forsøgspersoner med en diagnose af en svær depressiv. Lidelse, hvis symptomer anses for moderate eller svære.
Efter et indledende screeningsbesøg vil forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, gå ind i en screeningsfase før behandlingen for at muliggøre evaluering af laboratorie- og EKG-vurderingerne og for at bekræfte berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Denne screeningsfase vil være minimum 7 dage, men ikke længere end 21 dage. Ved afslutningen af screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret ved baselinebesøget til at modtage enten orvepitant 30 mg/dag, eller vepitant 60 mg/dag eller placebo (lige chance for at modtage en af de tre mulige behandlinger, dvs. en 1:1: 1 ratio) i en seks-ugers dobbeltblind behandlingsfase. De forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placebo, vil modtage undersøgelsesmedicin, der udseendemæssigt er identisk med den, som er modtaget af forsøgspersoner, der har fået tildelt orvepitant 30 eller 60 mg/dag.
Effekten vil blive vurderet via standardskalaer for depressionssymptomer og sværhedsgrad eller spørgeskemaer. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil blive brugt som det primære mål. Sekundære effektmål inkluderer Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) og Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (henholdsvis CGI-I og CGI-S).
Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning for uønskede hændelser (bivirkninger) og gennem periodiske laboratorieevalueringer (blodprøver), vurderinger af vitale tegn (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, temperatur) og hjertefunktionsmålinger (elektrokardiogrammer eller EKG'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste sikkerheden og de antidepressive virkninger af orvepitant, et antidepressivum til undersøgelse. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af standardskalaer for depressionssymptomer og sværhedsgrad (spørgeskemaer). Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil tjene som det primære mål for effektivitet, og . Sekundære effektmål inkluderer Bech Melancholia-skalaen (summen af punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13 på HAM-D-skalaen med 17 punkter), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), Clinical Global Indtryk - Global forbedring og sværhedsgrad af sygdomsskala (henholdsvis CGI-I og CGI-S), HAM-D angstfaktorscore (summen af punkterne 10, 11, 12, 13, 15 og 17), den kognitive og fysiske funktion Spørgeskema (CPFQ) og et spørgeskema om morgensøvn.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser (AE'er eller bivirkninger), fysiske undersøgelser (herunder vitale tegn som blodtryk og hjertefrekvens), kliniske laboratorievurderinger (blodprøver), elektriske optagelser af hjertet (elektrokardiogrammer eller EKG'er) , Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Sexual Function Questionnaire (SFQ) og vægtændring.
Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at vurdere blodniveauer af orvepitant hos patienter, hvilket gør det muligt at undersøge forholdet mellem mængden af orvepitant i kroppen og effektivitet.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den antidepressive virkning af orvepitant (30 og 60 mg/dag) versus placebo (en "sukkerpille", uden aktive ingredienser). De sekundære mål omfatter vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af orvepitant, vurdering af profilen for udseende og forsvinden af orvepitant i kroppen (blodet) efter administration (dvs. vurdering af, hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen), og til sidst at undersøge sammenhængen mellem blodniveauer af lægemidlet og effektivitet (dvs. ændringen i HAM-D totalscore i forhold til, hvad den var før start af undersøgelsesmedicinen.
Efter et indledende screeningsbesøg vil forsøgspersoner, der opfylder studiets adgangskriterier, gå ind i en screeningsfase før behandling for at tillade evaluering af laboratorie- og elektrokardiogramvurderinger og for at bekræfte berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Denne screeningsfase vil være minimum 7 dage, men ikke længere end 21 dage. I screeningsperioden og behandlingsfasen, hvis forsøgspersonen er udvalgt til studiestart, vil forsøgspersonerne gennemgå vurderinger af deres depressive symptomer via et ansigt-til-ansigt interview samt via et videobaseret system (dvs. live emneinterview udført af en off-site interviewer ved hjælp af et webbaseret videokamera). Efter afslutning af screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner ved baselinebesøget blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsregimer: orvepitant 30 mg/dag, eller vepitant 60 mg/dag eller placebo i en seks-ugers behandlingsfase. Chancerne for at modtage hver af de tre mulige behandlinger vil være lige store. Orvepitant vil blive indgivet som tabletter. De forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placebo, vil modtage undersøgelsesmedicin, der udseendemæssigt er identisk med den, der modtages af forsøgspersoner, der er udpeget til at modtage orvepitant.
Under behandlingsfasen skal forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken i slutningen af uge 1, 2, 4 og 6. Derudover skal alle forsøgspersoner vende tilbage til et opfølgningsbesøg 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Derudover vil alle forsøgspersoner med igangværende uønskede hændelser ved det 14-dages opfølgningsbesøg være forpligtet til at vende tilbage til et yderligere opfølgningsbesøg 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 64 år inklusive med en primær diagnose af svær depressiv lidelse vil blive optaget i denne undersøgelse. I alt cirka 350 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet på cirka 30 forskellige studiesteder i USA og Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 6X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- GSK Investigational Site
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- GSK Investigational Site
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Emmaus, Pennsylvania, Forenede Stater, 18049
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3815
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå formularen til informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-64 år inklusive.
- En primær diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbagevendende.
- Forsøgspersoner skal efter investigators mening og baseret på forsøgspersonens historie have opfyldt depressionskriterier i mindst 8 uger forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner med symptomsværhedsgrad vurderet til at være mindst moderate til svære af investigator.
- Kvinder i den fødedygtige alder er kun berettigede, HVIS de forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, der skal være dokumentation ved hvert besøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis humør-relaterede symptomer bedre kan forklares af en anden diagnose end depression; personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller anden form for demens; personer diagnosticeret med en aktuel/nylig spiseforstyrrelse, såsom anorexia nervosa eller bulimi; personer med en diagnosticeret historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
- Personer med en hvilken som helst historie med en betydelig abnormitet i det neurologiske system (herunder demens og andre kognitive lidelser eller betydelig hovedskade) eller nogen historie med anfald (kramper).
- Forsøgspersoner har en positiv urintest ved screening for ulovligt stofbrug og/eller som har en historie med stofmisbrug eller afhængighed (alkohol eller stoffer) inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager regelmæssig planlagt psykoterapi (individuel eller gruppe), planlægger at starte psykoterapi under forsøget eller har modtaget regelmæssig planlagt psykoterapi i løbet af 12 ugers perioden forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har en historie med manglende respons på tilstrækkelig behandling med et antidepressivum, dvs. manglende forbedring efter administration af mindst to andre antidepressiva, hver givet i mindst 4 uger.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en drabsmæssig eller alvorlig selvmordsrisiko, har foretaget et selvmordsforsøg inden for de 6 måneder forud for screeningen, eller som nogensinde har været drabende.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget følgende behandlinger for depression: elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagal stimulation eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk lidelse; eller med en lidelse, der ellers sandsynligvis ville forstyrre aktiviteten af undersøgelsesmedicinen (ellervepitanten).
- Forsøgspersoner har enhver screeninglaboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant.
- Forsøgspersoner med en unormal skjoldbruskkirteltest ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der holdes på skjoldbruskkirtelmedicin, skal have normale skjoldbruskkirtelniveauer i en periode på mindst seks måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner har en hvilken som helst screening-elektrokardiografi (EKG), som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant.
- Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget, en positiv urinstikprøve ved baseline-besøget (Randomisering), eller som ammer eller planlægger at blive gravid inden for 4 måneder efter screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har taget andre psykoaktive stoffer inden for to uger før baselinebesøget, dvs. på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden. Dette omfatter "håndkøbsmedicinske" psykoaktive lægemidler såsom perikon og SAM-e.
- Forsøgspersoner, der har taget andre lægemidler inden for 2 uger før baseline-besøget, som investigator mener kan interagere med undersøgelsesmedicinen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr, eller har gjort det inden for den foregående måned for undersøgelser, der ikke er relateret til depression, eller 6 måneder for undersøgelser vedrørende depression. depression.
- Forsøgspersoner, der ikke har kontakt med en voksen i det daglige. Dette vil udelukke forsøgspersoner, der ikke bor sammen med mindst én anden voksen, eller forsøgspersoner, der ikke har en voksen, der kontakter dem på daglig basis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: orvepitant 30 mg
orvepitant 30 mg (lav dosis)
|
neurokinin-1 antagonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: orvepitant 60 mg
orvepitant 60 mg (høj dosis)
|
neurokinin-1 antagonist
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
inaktiv placebo for at matche orvepitant 30 mg og 60 mg doseringsformer
|
Placebo til at matche orvepitant 30 mg og 60 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
HAM-D blev brugt til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos deltagere med primær depressiv sygdom.
Det var en tjekliste over emner, der blev rangeret på en skala fra 0-4 eller 0-2.
Elementer med kvantificerbar sværhedsgrad blev scoret fra 0 (laveste sværhedsgrad) til 4 (højeste sværhedsgrad); HAM-D totalscore blev beregnet ved at summere de individuelle responsscores.
Den lavest mulige score var 0 (fravær af depression) og den højest mulige score var 52 (det mest alvorlige mål for depression).
For de sidste observations-overførte analyser blev den seneste totalscore efter randomisering (i modsætning til individuelle svar) "ført videre" og brugt i beregningen af ændringen fra randomiseringsværdien (Baseline).
Hvis svarene på mere end 1 spørgsmål manglede for en deltager på et bestemt tidspunkt, blev den samlede score ikke beregnet.
Ændring fra baseline i total score var forskellen mellem HAM-D total score på det tidspunkt, der blev analyseret, og randomisering.
|
Baseline og op til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en >=50 % reduktion fra baseline i HAM-D totalscore
Tidsramme: Op til uge 6
|
HAM-D blev brugt til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos deltagere med primær depressiv sygdom.
Det var en tjekliste over emner, der blev rangeret på en skala fra 0-4 eller 0-2.
HAM-D Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle responsscores.
Den lavest mulige score var 0 (fravær af depression) og den højest mulige score var 52 (det mest alvorlige mål for depression).
For de sidste observations-overførte analyser blev den seneste totalscore efter randomisering (i modsætning til individuelle svar) "ført videre" og brugt i beregningen af ændringen fra randomiseringsværdi.
Hvis svarene på mere end 1 spørgsmål manglede for en deltager på et bestemt tidspunkt, blev den samlede score ikke beregnet.
Data blev præsenteret som procent af HAM-D-respondenter, der blev defineret som deltagere, der havde en >=50 % reduktion fra randomisering i HAM-D totalscore.
|
Op til uge 6
|
|
Antal deltagere, der opretholdt klinisk respons inden for uge 6
Tidsramme: Op til uge 6
|
Starten på den 'vedligeholdte antidepressive respons' var det tidspunkt, hvor en deltager demonstrerede en 50 % reduktion fra randomisering i deres HAM-D-totalscore, og hvor dette respons blev opretholdt indtil slutningen af behandlingsfasen (uge 6).
Deltagere, der opfyldte 50 % reduktionen i uge 6 uden at have opfyldt den i uge 4, blev anset for at have opnået et fastholdt svar og blev derfor censureret i uge 6.
Hvor en deltager opfyldte kriterierne for opretholdt antidepressiv respons, blev "tiden (i dage) til opretholdt antidepressiv respons" beregnet som: (Dato for vurdering, hvor den fastholdte respons begynder minus Dato for randomisering) plus 1.
Hvor en deltager ikke opfyldte kriterierne for opretholdt antidepressiv respons, blev deres tid til respons censureret ved den sidste behandlingsvurdering, de foretager, til og med uge 6 vurdering.
|
Op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Bech Melancholia-skalaens samlede score (summen af punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13 på HAM-D-skalaen med 17 elementer)
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
BECH-skalaen blev udvundet fra HAMD-17 og omfattede de 6 punkter (summen af emnerne 1, 2, 7, 8, 10 og 13 på HAM-D-skalaen med 17 punkter): Nedtrykt humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, angst psykiske og somatiske symptomer generelt.
BECH Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle svarscores.
Det var en tjekliste over emner, der blev rangeret på en skala fra 0-4 eller 0-2.
Den lavest mulige score var 0 (fravær af depression) og den højest mulige score var 22 (det mest alvorlige mål for depression).
På grund af det lille antal elementer blev manglende data ikke imputeret for BECH Total Score.
Hvis nogen af de 6 punkter ovenfor manglede, blev den samlede score ikke beregnet ved det besøg.
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline i BECH Total Score var forskellen mellem BECH Total Score på det tidspunkt, der blev analyseret til randomisering.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i den 16-elements hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16) samlet score
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
QIDS-SR vurderede symptomernes sværhedsgrad af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterium for svær depressiv lidelse.
Den bestod af 16 separate elementer, der definerede 9 DSM-IV-symptomkriteriedomæner.
En samlet score blev opnået ved at summere scores på hvert domæne.
Den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression; den højest mulige score var 27, hvilket repræsenterede det mest alvorlige mål for depression.
På grund af det lille antal elementer blev manglende data ikke imputeret for QIDS-SR totalscore.
Hvis nogen af de 9 domæner ovenfor manglede, blev den samlede score ikke beregnet ved det besøg.
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline i total score var forskellen mellem QIDS total score på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Hvis ingen post-randomiseringsscore var tilgængelige, blev ændring fra Baseline indstillet til manglende.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i HAM-D angstfaktorscore (summen af punkterne 10, 11, 12, 13, 15 og 17)
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
Angst-scoren blev udtrukket fra HAM-D-17 og består af punkterne 10, 11, 12, 13 og 15 fra HAM-D-skalaen.
Angstscoren blev beregnet ved at summere de individuelle svarscore på disse spørgsmål.
Det var en tjekliste over emner, der blev rangeret på en skala fra 0-4 eller 0-2.
Den lavest mulige score var 0 (fravær af depression) og den højest mulige score var 18 (det mest alvorlige mål for depression).
På grund af det lille antal elementer blev manglende data ikke tilregnet angstscore.
Hvis et af angstelementerne manglede, blev den samlede score ikke beregnet ved det besøg.
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline i angstscore var forskellen mellem angstscoren på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Hvis ingen post-randomiseringsscore var tilgængelige, blev ændring fra Baseline indstillet til manglende.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk-global forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Op til uge 6
|
De CGI-I vurderede score spænder fra 1 - Meget forbedret til 7 - Meget dårligere, hvor 0 repræsenterer en deltager, der ikke blev vurderet.
De vurderede score blev dikotomiseret.
Scoringer på 1 eller 2 var i den første kategori og scorede 1.
Alle andre scores (undtagen nul, som blev betragtet som manglende) var i den anden kategori og scorede 0. Procentdelen af deltagere i den første kategori blev beregnet for hver vurdering.
|
Op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
De CGI-S vurderede score spænder fra 1 - Meget forbedret til 7 - Meget dårligere, hvor 0 repræsenterer en deltager, der ikke blev vurderet.
For CGI-S, fjerntliggende, blindede MedAvante, vurderede bedømmerne deltagerens sværhedsgrad af sygdommen under hensyntagen til deres samlede kliniske erfaring med den bestemte population, der blev undersøgt, og information indhentet under baseline HAMD-interviewet med deltageren.
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline i totalscore var forskellen mellem CGI-S-score på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Hvis ingen post-randomiseringsscore var tilgængelige, blev ændring fra Baseline indstillet til manglende.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i det kognitive og fysiske funktionsspørgeskema (CPFQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
CPFQ var en kort selvrapporteringsskala, som var designet til at måle kognitiv og eksekutiv dysfunktion i humør- og angstlidelser.
CPFQ bestod af 7 spørgsmål, der vurderede hver af de mest almindelige klager fra deprimerede deltagere, der rapporterede træthed eller kognitive/eksekutive problemer.
Hvert spørgsmål blev vurderet på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer mere end normalt funktion, 2 indikerer normal funktion, og med højere tal indikerer dårligere funktion.
To versioner af CPFQ blev brugt under undersøgelsen.
Baseline CPFQ anmodede deltageren om at reflektere over den seneste måned.
For behandlingsperioden anmodede CPFQ deltageren om at reflektere over den seneste uge.
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline i total score var forskellen mellem CPFQ-score på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Hvis ingen post-randomiseringsscore var tilgængelige, blev ændring fra Baseline indstillet til manglende.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i morgensøvn-spørgeskema (MSQ) Samlet søvntid, forsinkelse i søvnstart og vågentid efter indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
MSQ var en selvvurderet skala designet til at vurdere virkninger på søvn og virkninger på næste dag funktion.
Følgende variabler blev vurderet for at bestemme virkninger på søvn: total søvntid, latens ved indsættelse af søvn, antal natlige opvågninger, vågnetid efter indtræden af søvn og søvnkvalitet (fra dårlig, tildelt en score på 1, til fremragende, tildelt en score af 10).
Den forfriskende værdi af søvnen blev også bestemt (dårlig tildelt en score på 1, til fremragende, tildelt en score på 10).
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline blev beregnet for hvert domæne separat.
Ændring fra baseline var forskellen mellem score på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Hvis ingen post-randomiseringsscore var tilgængelige, blev ændring fra Baseline indstillet til manglende.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i MSQ antal natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
MSQ var en selvvurderet skala designet til at vurdere virkninger på søvn og virkninger på næste dag funktion.
Følgende variabler blev vurderet for at bestemme virkninger på søvn: total søvntid, latens ved indsættelse af søvn, antal natlige opvågninger, vågnetid efter indtræden af søvn og søvnkvalitet (fra dårlig, tildelt en score på 1, til fremragende, tildelt en score af 10).
Den forfriskende værdi af søvnen blev også bestemt (dårlig tildelt en score på 1, til fremragende, tildelt en score på 10).
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline blev beregnet for hvert domæne separat.
Ændring fra baseline var forskellen mellem score på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Hvis ingen post-randomiseringsscore var tilgængelige, blev ændring fra Baseline indstillet til manglende.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Skift fra baseline i MSQ-søvnkvaliteten og forfriskende værdi af søvn
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
MSQ var en selvvurderet skala designet til at vurdere virkninger på søvn og virkninger på næste dag funktion.
Følgende variabler blev vurderet for at bestemme virkninger på søvn: total søvntid, latens ved indsættelse af søvn, antal natlige opvågninger, vågnetid efter indtræden af søvn og søvnkvalitet (fra dårlig, tildelt en score på 1, til fremragende, tildelt en score af 10).
Den forfriskende værdi af søvnen blev også bestemt (dårlig tildelt en score på 1, til fremragende, tildelt en score på 10).
Værdien ved randomisering var basisværdien.
Ændring fra baseline blev beregnet for hvert domæne separat.
Ændring fra baseline var forskellen mellem score på det tidspunkt, der blev analyseret, til randomisering.
Hvis ingen post-randomiseringsscore var tilgængelige, blev ændring fra Baseline indstillet til manglende.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Antal HAM-D-afsendere
Tidsramme: Op til uge 6
|
En HAMD-remitter blev defineret som en deltager, der havde en HAMD Total Score <=7.
Den samlede HAMD-score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt.
De deltagere uden manglende værdi for HAMD total score blev kategoriseret som havende en HAMD total score på <=7 eller >7.
|
Op til uge 6
|
|
Antal deltagere med selvmordsrelaterede hændelser baseret på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Op til 17 dage efter behandling
|
Vurdering af suicidalitet blev foretaget ved brug af CSSRS til selvmordstanker og selvmordsadfærd.
For selvmordstanker var vurderingerne 1 til 5, hvor 1. Ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker uden intention om at handle, 4. Aktive selvmordstanker med nogen metoder (ikke plan) uden hensigt at handle, 5. Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt og for selvmordsadfærd var vurderingerne 6 til 12, hvor 6. Faktisk forsøg, 7. Engageret i ikke-suicidal selvskadende adfærd, 8. Afbrudt forsøg, 9. Afbrudt forsøg , 10.
Forberedende handlinger eller adfærd, 11.
Selvmordsadfærd, 12. Fuldført selvmord.
n= antal deltagere med mindst én CSSRS-vurdering efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (dvs. ved behandling eller efterbehandling).
Kun de kategorier fra CSSRS (1-12) præsenteres, for hvilke symptomer faktisk blev observeret hos deltagerne.
Kategorier med nulværdier for alle armene er ikke blevet præsenteret.
|
Op til 17 dage efter behandling
|
|
Antal forekomster af ophørende tegn og symptomer ved brug af afbrydelses-emergent tegn og symptomer (DESS)
Tidsramme: Op til 17 dage efter behandling
|
DESS-skalaen bestod af 43 tegn og symptomer, scoret som 'nyt symptom', 'gammelt symptom men værre', 'gammelt symptom men forbedret' eller 'symptom ikke til stede/gammelt symptom men uændret'.
Det samlede antal nye tegn og symptomer, gamle symptomer, men værre, gamle symptomer, men forbedrede og det samlede antal nye eller gamle-men-værre tegn og symptomer blev beregnet for hver behandling og hvert besøg.
n = antal forsøgspersoner, der havde mindst et af de 43 symptomer i den angivne kategori.
Resuméet for en specificeret kategori er antallet af symptomer, de n forsøgspersoner havde i den kategori.
Behandlingsperioden var op til uge 6.
|
Op til 17 dage efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) samlet score i mænd
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
MSFQ inkluderede fem punkter med en score fra 1 til 6 (1 = større end normalt; 2 = normal; 3 = minimalt formindsket; 5 = markant formindsket; og 6 = helt fraværende).
Følgende områder af seksuel funktion blev inkluderet: nedsat/fraværende libido; ophidselsesvanskeligheder; orgasme vanskeligheder/anorgasmi; erektil dysfunktion (kun mænd) og grad af seksuel tilfredsstillelse.
En samlet score blev brugt som et globalt mål for seksuel dysfunktion.
Baseline MSFQ anmodede deltageren om at reflektere over den seneste måned.
For behandlingsperioden anmodede den opfølgende MSFQ deltageren om at reflektere over den seneste uge.
Ændring fra baseline var værdien ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
|
Baseline og op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i MSFQ's samlede score for kvinder
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
|
MSFQ inkluderede fem punkter med en score fra 1 til 6 (1 = større end normalt; 2 = normal; 3 = minimalt formindsket; 5 = markant formindsket; og 6 = helt fraværende).
Følgende områder af seksuel funktion blev inkluderet: nedsat/fraværende libido; ophidselsesvanskeligheder; orgasme vanskeligheder/anorgasmi; erektil dysfunktion (kun mænd) og grad af seksuel tilfredsstillelse.
En samlet score blev brugt som et globalt mål for seksuel dysfunktion.
Baseline MSFQ anmodede deltageren om at reflektere over den seneste måned.
For behandlingsperioden anmodede den opfølgende MSFQ deltageren om at reflektere over den seneste uge.
Ændring fra baseline var værdien ved post-baseline besøg minus baseline værdi.
|
Baseline og op til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2009
Først opslået (Skøn)
13. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .