Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orvepitant bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (Orvepitant MDD)
12. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Dies ist eine 6-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orvepitant (30 und 60 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit der Diagnose einer Major Depression Störung, deren Symptome als mittelschwer oder schwer eingestuft werden.
Nach einem ersten Screening-Besuch treten Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, in eine Vorbehandlungs-Screening-Phase ein, um die Auswertung der Labor- und EKG-Bewertungen zu ermöglichen und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Diese Screening-Phase dauert mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 21 Tage. Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden geeignete Probanden bei der Grunduntersuchung randomisiert, um entweder Orvepitant 30 mg/Tag, Orvepitant 60 mg/Tag oder Placebo zu erhalten (gleiche Chance, eine der drei möglichen Behandlungen zu erhalten, d. h. ein 1:1: 1 Ratio) für eine sechswöchige doppelblinde Behandlungsphase. Die Patienten, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten die Studienmedikation, die im Aussehen identisch ist mit der, die die Patienten erhalten, die Orvepitant 30 oder 60 mg/Tag erhalten.
Die Wirksamkeit wird anhand von Standard-Skalen oder Fragebögen für Depressionssymptome und -schwere bewertet. Als primäres Maß wird die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) verwendet. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) und die Clinical Global Impression – Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I bzw. CGI-S).
Die Sicherheit wird durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) und durch regelmäßige Laboruntersuchungen (Bluttests), Vitalzeichenbewertungen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur) und Herzfunktionsmessungen (Elektrokardiogramme oder EKGs) bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und die antidepressiven Wirkungen von Orvepitant, einem in der Erprobung befindlichen Antidepressivum, zu testen. Die Wirksamkeit wird anhand von Standard-Bewertungsskalen für Depressionssymptome und -schwere (Fragebögen) bewertet. Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) dient als primäres Maß für die Wirksamkeit und . Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die Bech-Melancholie-Skala (Summe der Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13 der 17-Punkte-HAM-D-Skala), das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), das Clinical Global Impression – Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I bzw. CGI-S), der HAM-D-Angstfaktor-Score (Summe der Items 10, 11, 12, 13, 15 und 17), die kognitive und körperliche Funktion Fragebogen (CPFQ) und ein morgendlicher Schlaffragebogen.
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs oder Nebenwirkungen), körperliche Untersuchungen (einschließlich Vitalfunktionen wie Blutdruck und Herzfrequenz), klinische Laboruntersuchungen (Bluttests), elektrische Aufzeichnungen des Herzens (Elektrokardiogramme oder EKGs) bewertet. , die Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), der Sexual Function Questionnaire (SFQ) und die Gewichtsveränderung.
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Blutspiegel von Orvepitant bei den Patienten zu bestimmen, wodurch die Beziehung zwischen der Menge an Orvepitant im Körper und der Wirksamkeit untersucht werden kann.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der antidepressiven Wirksamkeit von Orvepitant (30 und 60 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo (einer „Zuckerpille“ ohne Wirkstoffe). Die sekundären Ziele umfassen die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orvepitant, die Beurteilung des Profils des Auftretens und Verschwindens von Orvepitant im Körper (Blut) nach der Verabreichung (d. h. die Beurteilung, wie lange das Arzneimittel im Körper verbleibt) und schließlich die Untersuchung der Beziehung zwischen Blutspiegel des Medikaments und Wirksamkeit (d. h. die Änderung des HAM-D-Gesamtwerts im Vergleich zu dem Wert vor Beginn der Studienmedikation).
Nach einem ersten Screening-Besuch werden Probanden, die die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen, in eine Vorbehandlungs-Screening-Phase eintreten, um die Auswertung der Labor- und Elektrokardiogramm-Bewertungen zu ermöglichen und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Diese Screening-Phase dauert mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 21 Tage. Während des Screening-Zeitraums und der Behandlungsphase der Studie, wenn der Proband für den Studieneintritt ausgewählt wird, werden die Probanden einer Bewertung ihrer depressiven Symptome durch ein persönliches Interview sowie über ein videobasiertes System (d. h. live) unterzogen Subjektinterview, das von einem externen Interviewer mit einer webbasierten Videokamera durchgeführt wird). Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden geeignete Probanden bei der Grunduntersuchung nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsschemata zugeteilt: Orvepitant 30 mg/Tag, Orvepitant 60 mg/Tag oder Placebo für eine sechswöchige Behandlungsphase. Die Chancen, jede der drei möglichen Behandlungen zu erhalten, sind gleich. Orvepitant wird als Tabletten verabreicht. Die Patienten, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten die Studienmedikation, die im Aussehen identisch mit derjenigen ist, die die Patienten erhalten, die Orvepitant erhalten.
Während der Behandlungsphase müssen die Probanden am Ende der Wochen 1, 2, 4 und 6 in die Klinik zurückkehren. Darüber hinaus müssen alle Probanden 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu einer Nachuntersuchung zurückkehren. Darüber hinaus müssen alle Probanden mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen bei der 14-tägigen Nachuntersuchung 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu einer weiteren Nachuntersuchung zurückkehren.
In diese Studie werden männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren mit der Primärdiagnose Major Depression aufgenommen. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 350 Probanden an etwa 30 verschiedenen Studienzentren in den USA und Kanada eingeschrieben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 6X3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
- GSK Investigational Site
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- GSK Investigational Site
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Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- GSK Investigational Site
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Emmaus, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18049
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3815
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen.
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
- Eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne Episode oder rezidivierend.
- Die Probanden müssen nach Ansicht des Ermittlers und basierend auf der Vorgeschichte des Probanden mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch die Depressionskriterien erfüllt haben.
- Probanden mit einer Symptomschwere, die vom Prüfarzt als mindestens mittelschwer bis schwer eingestuft wurde.
- Frauen im gebärfähigen Alter sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten, die bei jedem Besuch dokumentiert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Personen, deren stimmungsbezogene Symptome besser durch eine andere Diagnose als Depression erklärt werden können; Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form von Demenz; Personen, bei denen eine aktuelle/aktuelle Essstörung wie Anorexia nervosa oder Bulimie diagnostiziert wurde; Patienten mit einer diagnostizierten Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
- - Personen mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich Demenz und anderer kognitiver Störungen oder erheblicher Kopfverletzungen) oder einer Vorgeschichte von Anfällen (Krämpfen).
- Die Probanden haben beim Screening auf illegalen Drogenkonsum einen positiven Urintest und/oder haben in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol oder Drogen).
- Probanden, die derzeit eine regelmäßig geplante Psychotherapie (Einzelperson oder Gruppe) erhalten, planen, während der Studie mit einer Psychotherapie zu beginnen oder in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch regelmäßig eine Psychotherapie erhalten haben.
- Personen, die in der Vorgeschichte auf eine angemessene Behandlung mit einem Antidepressivum nicht angesprochen haben, d.
- Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein mörderisches oder ernsthaftes Selbstmordrisiko darstellen, innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen haben oder die jemals mörderisch waren.
- Probanden, die in der Vergangenheit die folgenden Behandlungen gegen Depressionen erhalten haben: Elektrokrampftherapie (ECT), vagale Stimulation oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Probanden mit einer instabilen medizinischen Störung; oder mit einer Erkrankung, die ansonsten wahrscheinlich die Wirkung des Studienmedikaments (Orvepitant) beeinträchtigen würde.
- Die Probanden weisen eine Screening-Laboranomalie auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird.
- Probanden mit einem abnormalen Schilddrüsentest beim Screening-Besuch. Probanden, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, müssen für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten vor dem Screening-Besuch normale Schilddrüsenwerte aufweisen.
- Die Probanden haben einen Screening-Elektrokardiographie (EKG)-Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird.
- Frauen, die beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest, beim Baseline-Besuch (Randomisierungsbesuch) einen positiven Urinteststäbchentest haben oder die stillen oder planen, innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch schwanger zu werden.
- Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch, d. h. zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums, andere psychoaktive Drogen eingenommen haben. Dazu gehören „rezeptfreie“ psychoaktive Medikamente wie Johanniskraut und SAM-e.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch andere Medikamente eingenommen haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie mit der Studienmedikation interagieren können.
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der der Proband einem Prüf- oder Nichtprüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird, oder dies innerhalb des vorangegangenen Monats bei Studien ohne Bezug zu Depressionen oder 6 Monate bei Studien zu Depressionen getan hat Depression.
- Probanden, die keinen täglichen Kontakt zu einem Erwachsenen haben. Dies würde Personen ausschließen, die nicht mit mindestens einem anderen Erwachsenen zusammenleben, oder Personen, die keinen Erwachsenen haben, der sie täglich kontaktiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg (niedrig dosiert)
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Neurokinin-1-Antagonist
Andere Namen:
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Experimental: Orvepitant 60 mg
Orvepitant 60 mg (hohe Dosis)
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Neurokinin-1-Antagonist
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
inaktives Placebo passend zu den Darreichungsformen Orvepitant 30 mg und 60 mg
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Placebo passend zu Orvepitant 30 mg und 60 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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HAM-D wurde verwendet, um die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit primärer depressiver Erkrankung zu messen.
Es war eine Checkliste von Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft wurden.
Items mit quantifizierbarem Schweregrad wurden mit 0 (geringster Schweregrad) bis 4 (größter Schweregrad) bewertet; Der HAM-D-Gesamtscore wurde durch Summieren der individuellen Response-Scores berechnet.
Die niedrigstmögliche Punktzahl war 0 (keine Depression) und die höchstmögliche Punktzahl war 52 (schwerstes Maß für Depression).
Für die „Forwarded-Forward“-Analysen der letzten Beobachtung wurde der aktuellste Post-Randomisierungs-Gesamtwert (im Gegensatz zu den individuellen Antworten) „forwarded forward“ und zur Berechnung der Änderung gegenüber dem Randomisierungswert (Baseline) verwendet.
Wenn bei einem Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt die Antworten auf mehr als 1 Frage fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl nicht berechnet.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen der HAM-D-Gesamtpunktzahl zum Zeitpunkt der Analyse und der Randomisierung.
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Baseline und bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des HAM-D-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert von >=50 %
Zeitfenster: Bis Woche 6
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HAM-D wurde verwendet, um die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit primärer depressiver Erkrankung zu messen.
Es war eine Checkliste von Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft wurden.
Der HAM-D-Gesamtscore wurde durch Summieren der individuellen Antwortscores berechnet.
Die niedrigstmögliche Punktzahl war 0 (keine Depression) und die höchstmögliche Punktzahl war 52 (schwerstes Maß für Depression).
Für die „Forwarded-Forward“-Analysen der letzten Beobachtung wurde der aktuellste Post-Randomisierungs-Gesamtwert (im Gegensatz zu den individuellen Antworten) „forwarded“ und bei der Berechnung der Änderung vom Randomisierungswert verwendet.
Wenn bei einem Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt die Antworten auf mehr als 1 Frage fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl nicht berechnet.
Die Daten wurden als Prozentsatz der HAM-D-Responder dargestellt, die als Teilnehmer definiert waren, die eine >=50 %-ige Verringerung des HAM-D-Gesamtscores durch die Randomisierung aufweisen.
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Bis Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen bis Woche 6 beibehalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Der Beginn des „anhaltenden Antidepressivum-Ansprechens“ war der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer eine 50-prozentige Reduktion seines HAM-D-Gesamtscores seit der Randomisierung zeigte und an dem dieses Ansprechen bis zum Ende der Behandlungsphase (Woche 6) anhielt.
Bei Teilnehmern, die die 50 %-Reduktion in Woche 6 erreichten, ohne sie in Woche 4 erreicht zu haben, wurde davon ausgegangen, dass sie ein anhaltendes Ansprechen erreicht hatten, und wurden daher in Woche 6 zensiert.
Wenn ein Teilnehmer die Kriterien für ein anhaltendes Ansprechen auf das Antidepressivum erfüllte, wurde die „Zeit (in Tagen) bis zum anhaltenden Ansprechen auf das Antidepressivum“ wie folgt berechnet: (Datum der Bewertung, an dem das anhaltende Ansprechen einsetzt minus Datum der Randomisierung) plus 1.
Wenn ein Teilnehmer die Kriterien für ein anhaltendes Ansprechen auf Antidepressiva nicht erfüllte, wurde seine Zeit bis zum Ansprechen bei der letzten von ihm durchgeführten Beurteilung während der Behandlung bis einschließlich der Beurteilung in Woche 6 zensiert.
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Bis Woche 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Bech-Melancholie-Skala (Summe der Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13 der 17-Punkte-HAM-D-Skala)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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Die BECH-Skala wurde aus der HAMD-17 extrahiert und umfasste die 6 Items (Summe der Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13 der 17-Item-HAM-D-Skala): Depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst Psychische und somatische Symptome Allgemein.
Der BECH-Gesamtscore wurde durch Summieren der individuellen Response-Scores berechnet.
Es war eine Checkliste von Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft wurden.
Die niedrigstmögliche Punktzahl war 0 (keine Depression) und die höchstmögliche Punktzahl war 22 (schwerstes Maß für Depression).
Aufgrund der geringen Anzahl an Items wurden fehlende Daten nicht für den BECH-Gesamtscore imputiert.
Wenn einer der 6 oben genannten Punkte fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch nicht berechnet.
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Veränderung des BECH-Gesamtscores vom Ausgangswert war die Differenz zwischen dem BECH-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse bis zur Randomisierung.
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Baseline und bis Woche 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der 16-Punkte-Schnellinventur der depressiven Symptomatologie (QIDS-SR 16).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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QIDS-SR bewertete den Schweregrad der Symptome des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) als diagnostisches Kriterium für schwere depressive Störungen.
Es bestand aus 16 separaten Items, die 9 DSM-IV-Symptomkriteriumsdomänen definierten.
Eine Gesamtpunktzahl wurde erhalten, indem die Punktzahlen für jeden Bereich summiert wurden.
Die niedrigstmögliche Punktzahl war 0, was das Fehlen einer Depression darstellte; Die höchstmögliche Punktzahl war 27, was das schwerste Maß für Depression darstellte.
Aufgrund der geringen Anzahl an Items wurden fehlende Daten nicht für den QIDS-SR-Gesamtscore imputiert.
Wenn eine der 9 oben genannten Domänen fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch nicht berechnet.
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem QIDS-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse bis zur Randomisierung.
Wenn keine Scores nach der Randomisierung verfügbar waren, wurde die Änderung gegenüber Baseline auf „Fehlend“ gesetzt.
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Baseline und bis Woche 6
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Veränderung des HAM-D-Angstfaktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Items 10, 11, 12, 13, 15 und 17)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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Der Angst-Score wurde aus der HAM-D-17 extrahiert und umfasst die Items 10, 11, 12, 13 und 15 der HAM-D-Skala.
Der Angstwert wurde berechnet, indem die einzelnen Antwortwerte auf diese Fragen summiert wurden.
Es war eine Checkliste von Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft wurden.
Die niedrigstmögliche Punktzahl war 0 (keine Depression) und die höchstmögliche Punktzahl war 18 (schwerstes Maß für Depression).
Aufgrund der geringen Anzahl an Items wurden fehlende Daten nicht für den Angst-Score imputiert.
Wenn eines der Angst-Items fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch nicht berechnet.
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Veränderung des Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem Angst-Score zum Zeitpunkt der Analyse und der Randomisierung.
Wenn keine Scores nach der Randomisierung verfügbar waren, wurde die Änderung gegenüber Baseline auf „Fehlend“ gesetzt.
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Baseline und bis Woche 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Die von CGI-I bewerteten Ergebnisse reichen von 1 – sehr viel verbessert bis 7 – sehr viel schlechter, wobei 0 einen Teilnehmer darstellt, der nicht bewertet wurde.
Die bewerteten Scores wurden dichotomisiert.
Punktzahlen von 1 oder 2 waren in der ersten Kategorie, Punktzahl 1.
Alle anderen Punktzahlen (außer null, die als fehlend betrachtet wurde) gehörten zur zweiten Kategorie, Punktzahl 0. Der Prozentsatz der Teilnehmer in der ersten Kategorie wurde für jede Bewertung berechnet.
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Bis Woche 6
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Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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Die von CGI-S bewerteten Ergebnisse reichen von 1 – Sehr viel verbessert bis 7 – Sehr viel schlechter, wobei 0 einen Teilnehmer darstellt, der nicht bewertet wurde.
Für das CGI-S, ferngesteuertes, verblindetes MedAvante, bewerteten die Rater die Schwere der Erkrankung des Teilnehmers unter Berücksichtigung ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit der bestimmten untersuchten Population und der Informationen, die sie während des Baseline-HAMD-Interviews mit dem Teilnehmer erhalten hatten.
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen dem CGI-S-Score zum Zeitpunkt der Analyse bis zur Randomisierung.
Wenn keine Scores nach der Randomisierung verfügbar waren, wurde die Änderung gegenüber Baseline auf „Fehlend“ gesetzt.
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Baseline und bis Woche 6
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur kognitiven und körperlichen Funktion (CPFQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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CPFQ war eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um kognitive und exekutive Dysfunktionen bei Stimmungs- und Angststörungen zu messen.
Der CPFQ umfasste 7 Fragen, die jede der häufigsten Beschwerden depressiver Teilnehmer bewerteten, die über Müdigkeit oder kognitive/exekutive Probleme berichteten.
Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 eine überdurchschnittliche Leistungsfähigkeit, 2 eine normale Leistungsfähigkeit und höhere Zahlen eine schlechtere Leistungsfähigkeit anzeigt.
Während der Studie wurden zwei Versionen des CPFQ verwendet.
Der Baseline CPFQ forderte den Teilnehmer auf, über den vergangenen Monat nachzudenken.
Für den Behandlungszeitraum forderte das CPFQ den Teilnehmer auf, über die vergangene Woche nachzudenken.
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert war die Differenz zwischen dem CPFQ-Score zum Zeitpunkt der Analyse bis zur Randomisierung.
Wenn keine Scores nach der Randomisierung verfügbar waren, wurde die Änderung gegenüber Baseline auf „Fehlend“ gesetzt.
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Baseline und bis Woche 6
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Veränderung der Gesamtschlafzeit, der Latenzzeit beim Einschlafen und der Aufwachzeit nach dem Einschlafen im Morning Sleep Questionnaire (MSQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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Der MSQ war eine selbstbewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf den Schlaf und die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit am nächsten Tag zu bewerten.
Die folgenden Variablen wurden bewertet, um die Auswirkungen auf den Schlaf zu bestimmen: Gesamtschlafzeit, Latenzzeit beim Einschlafen, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Aufwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität (von schlecht, mit der Note 1 bewertet, bis ausgezeichnet, mit der Note 1 bewertet). von 10).
Auch der Erholungswert des Schlafes wurde bestimmt (schlecht mit 1, bis sehr gut mit 10).
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Domäne separat berechnet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen der Punktzahl zum Zeitpunkt der Analyse bis zur Randomisierung.
Wenn keine Scores nach der Randomisierung verfügbar waren, wurde die Änderung gegenüber Baseline auf „Fehlend“ gesetzt.
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Baseline und bis Woche 6
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Änderung der MSQ-Anzahl des nächtlichen Erwachens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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Der MSQ war eine selbstbewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf den Schlaf und die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit am nächsten Tag zu bewerten.
Die folgenden Variablen wurden bewertet, um die Auswirkungen auf den Schlaf zu bestimmen: Gesamtschlafzeit, Latenzzeit beim Einschlafen, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Aufwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität (von schlecht, mit der Note 1 bewertet, bis ausgezeichnet, mit der Note 1 bewertet). von 10).
Auch der Erholungswert des Schlafes wurde bestimmt (schlecht mit 1, bis sehr gut mit 10).
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Domäne separat berechnet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen der Punktzahl zum Zeitpunkt der Analyse bis zur Randomisierung.
Wenn keine Scores nach der Randomisierung verfügbar waren, wurde die Änderung gegenüber Baseline auf „Fehlend“ gesetzt.
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Baseline und bis Woche 6
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Änderung der MSQ-Schlafqualität und des Erholungswerts des Schlafs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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Der MSQ war eine selbstbewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf den Schlaf und die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit am nächsten Tag zu bewerten.
Die folgenden Variablen wurden bewertet, um die Auswirkungen auf den Schlaf zu bestimmen: Gesamtschlafzeit, Latenzzeit beim Einschlafen, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Aufwachzeit nach Einschlafen und Schlafqualität (von schlecht, mit der Note 1 bewertet, bis ausgezeichnet, mit der Note 1 bewertet). von 10).
Auch der Erholungswert des Schlafes wurde bestimmt (schlecht mit 1, bis sehr gut mit 10).
Der Wert bei der Randomisierung war der Ausgangswert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Domäne separat berechnet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Differenz zwischen der Punktzahl zum Zeitpunkt der Analyse bis zur Randomisierung.
Wenn keine Scores nach der Randomisierung verfügbar waren, wurde die Änderung gegenüber Baseline auf „Fehlend“ gesetzt.
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Baseline und bis Woche 6
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Anzahl der HAM-D-Remitter
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Ein HAMD-Remitter wurde als Teilnehmer definiert, der einen HAMD-Gesamtscore <=7 hatte.
Der HAMD-Gesamtscore wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Diejenigen Teilnehmer ohne fehlenden Wert für den HAMD-Gesamtscore wurden mit einem HAMD-Gesamtscore von <=7 oder >7 kategorisiert.
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Bis Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidereignissen basierend auf der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der Behandlung
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Die Beurteilung der Suizidalität erfolgte mithilfe des CSSRS für Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Für Suizidgedanken wurden Bewertungen von 1 bis 5 vergeben, wobei 1. Wunsch, tot zu sein, 2. unspezifische aktive Suizidgedanken, 3. aktive Suizidgedanken ohne Handlungsabsicht, 4. aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Absicht zu handeln, 5. aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht und für suizidales Verhalten wurden Bewertungen von 6 bis 12 vergeben, wobei 6. tatsächlicher Versuch, 7. an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten beteiligt war, 8. unterbrochener Versuch, 9. abgebrochener Versuch , 10.
vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, 11.
Selbstmordverhalten, 12. Abgeschlossener Selbstmord.
n = Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer CSSRS-Beurteilung nach der ersten Dosis der Studienmedikation (d. h. während der Behandlung oder nach der Behandlung).
Es werden nur die Kategorien aus CSSRS (1-12) dargestellt, für die tatsächlich Symptome bei den Teilnehmern beobachtet wurden.
Kategorien mit Nullwerten für alle Waffen wurden nicht präsentiert.
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Bis zu 17 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Vorfälle von auftretenden Anzeichen und Symptomen des Abbruchs unter Verwendung der „Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms“ (DESS)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der Behandlung
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Die DESS-Skala bestand aus 43 Anzeichen und Symptomen, die als „neues Symptom“, „altes Symptom, aber schlimmer“, „altes Symptom, aber gebessert“ oder „Symptom nicht vorhanden/altes Symptom, aber unverändert“ bewertet wurden.
Die Gesamtzahl der neuen Anzeichen und Symptome, der alten Symptome, aber schlimmer, der alten Symptome, aber verbessert und die Gesamtzahl der neuen oder alten, aber schlimmeren Anzeichen und Symptome wurden für jede Behandlung und jeden Besuch berechnet.
n = Anzahl der Probanden, die mindestens eines der 43 Symptome in der angegebenen Kategorie hatten.
Die Zusammenfassung für eine bestimmte Kategorie besteht aus der Anzahl der Symptome, die die n Personen in dieser Kategorie hatten.
Die Behandlung dauerte bis Woche 6.
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Bis zu 17 Tage nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) Gesamtwert bei Männern
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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MSFQ umfasste fünf Items mit einer Punktzahl von 1 bis 6 (1 = größer als normal; 2 = normal; 3 = minimal vermindert; 5 = deutlich vermindert; und 6 = völlig abwesend).
Die folgenden Bereiche der sexuellen Funktion wurden eingeschlossen: verminderte/fehlende Libido; Erregungsschwierigkeiten; Orgasmusschwierigkeiten/Anorgasmie; erektile Dysfunktion (nur Männer) und Grad der sexuellen Befriedigung.
Als globales Maß für die sexuelle Dysfunktion wurde ein Gesamtscore verwendet.
Das Baseline MSFQ forderte die Teilnehmer auf, über den vergangenen Monat nachzudenken.
Für den Behandlungszeitraum forderte das Follow-up MSFQ den Teilnehmer auf, über die vergangene Woche nachzudenken.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
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Baseline und bis Woche 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSFQ-Gesamtwert bei Frauen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 6
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MSFQ umfasste fünf Items mit einer Punktzahl von 1 bis 6 (1 = größer als normal; 2 = normal; 3 = minimal vermindert; 5 = deutlich vermindert; und 6 = völlig abwesend).
Die folgenden Bereiche der sexuellen Funktion wurden eingeschlossen: verminderte/fehlende Libido; Erregungsschwierigkeiten; Orgasmusschwierigkeiten/Anorgasmie; erektile Dysfunktion (nur Männer) und Grad der sexuellen Befriedigung.
Als globales Maß für die sexuelle Dysfunktion wurde ein Gesamtscore verwendet.
Das Baseline MSFQ forderte die Teilnehmer auf, über den vergangenen Monat nachzudenken.
Für den Behandlungszeitraum forderte das Follow-up MSFQ den Teilnehmer auf, über die vergangene Woche nachzudenken.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
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Baseline und bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110833
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