大うつ病性障害の被験者におけるオルベピタントの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (Orvepitant MDD)
2017年9月12日 更新者：GlaxoSmithKline
これは、大うつ病と診断された被験者を対象に、オルベピタント (30 および 60 mg/日) とプラセボの有効性と安全性を評価するための 6 週間の無作為化多施設二重盲検プラセボ対照固定用量並行群間試験です。症状が中等度または重度と見なされる障害。
最初のスクリーニング訪問に続いて、研究の包含および除外基準を満たす被験者は、実験室およびECG評価の評価を許可し、研究への包含の適格性を確認するために、治療前スクリーニング段階に入ります。 このスクリーニング フェーズは、最短で 7 日間ですが、最長で 21 日間です。 スクリーニング期間の完了時に、適格な被験者はベースライン来院時に無作為に割り付けられ、orvepitant 30mg/日、orvepitant 60mg/日、またはプラセボのいずれかを受け取ります（3 つの可能な治療のいずれかを受ける可能性が等しい、つまり 1:1: 1 比率) 6 週間の二重盲検治療段階。 プラセボを投与するように無作為に割り付けられた被験者は、1 日あたり 30 または 60mg の orvepitant を投与するように割り当てられた被験者が投与したものと外観が同一の試験薬を投与されます。
有効性は、標準的なうつ病の症状および重症度の評価尺度またはアンケートによって評価されます。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) が主要な尺度として使用されます。 有効性に関する副次的評価項目には、うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-SR) および臨床全般的印象 - 全般的改善および病気の重症度尺度 (それぞれ CGI-I および CGI-S) が含まれます。
安全性は、有害事象（副作用）のモニタリング、および定期的な検査室評価（血液検査）、バイタルサイン評価（血圧、心拍数、体温など）および心機能測定（心電図またはECG）によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、研究中の抗うつ薬である orvepitant の安全性と抗うつ効果をテストすることです。 有効性は、標準的なうつ病の症状と重症度の評価尺度 (アンケート) を使用して評価されます。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、有効性の主要な尺度として機能します。 副次有効性評価項目には、Bech Melancholia Scale (17 項目の HAM-D スケールの項目 1、2、7、8、10、および 13 の合計)、うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-SR)、Clinical Global印象 - 病気のスケールの全体的な改善と重症度 (それぞれ CGI-I と CGI-S)、HAM-D 不安因子スコア (項目 10、11、12、13、15、および 17 の合計)、認知機能および身体機能アンケート（CPFQ）と朝の睡眠アンケート。
安全性と忍容性は、有害事象（AEまたは副作用）、身体検査（血圧や心拍数などのバイタルサインを含む）、臨床検査室評価（血液検査）、心臓の電気記録（心電図またはECG）を監視することによって評価されます。 、コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)、性的機能アンケート (SFQ)、および体重変化。
血液サンプルは、患者のオルベピタントの血中濃度を評価するためにさまざまな時点で採取され、体内のオルベピタントの量と有効性の関係を調べることができます。
この研究の主な目的は、オルベピタント (30 および 60mg/日) とプラセボ (有効成分を含まない「砂糖の丸薬」) の抗うつ効果を評価することです。 二次的な目的には、オルベピタントの安全性と忍容性の評価、投与後の体内 (血液) でのオルベピタントの出現と消失のプロファイルの評価 (すなわち、薬物が体内に留まる時間の評価)、および最後に薬物の血中濃度と有効性（つまり、治験薬を開始する前と比較した HAM-D 合計スコアの変化。
最初のスクリーニング訪問に続いて、研究への参加基準を満たす被験者は、治療前スクリーニング段階に入り、実験室および心電図評価の評価を許可し、研究への参加資格を確認します。 このスクリーニング フェーズは、最短で 7 日間ですが、最長で 21 日間です。 スクリーニング期間中および研究の治療段階で、被験者が研究への参加に選ばれた場合、被験者は対面インタビューおよびビデオベースのシステム（つまり、ライブウェブベースのビデオカメラを使用して、オフサイトのインタビュアーによって実施される被験者のインタビュー)。 スクリーニング期間が完了すると、適格な被験者は、ベースライン訪問時に3つの治療レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます：orvepitant 30mg /日、orvepitant 60mg /日、または6週間の治療段階のプラセボ。 3つの可能な治療のそれぞれを受ける可能性は等しくなります。 Orvepitant は錠剤として投与されます。 プラセボを受けるように無作為化された被験者は、オルベピタントを受けるように割り当てられた被験者が受けたものと外見が同一の試験薬を受け取る。
治療段階では、被験者は 1、2、4、6 週の終わりに診療所に戻る必要があります。 さらに、すべての被験者は、治験薬の最後の投与から14日後にフォローアップ訪問のために戻る必要があります。 さらに、14日間のフォローアップ訪問で有害事象が進行中のすべての被験者は、治験薬の最後の投与から28日後にさらなるフォローアップ訪問に戻る必要があります。
大うつ病性障害の一次診断を受けた18歳から64歳までの年齢の男性および女性の外来患者がこの研究に登録されます。 合計で約 350 人の被験者が、米国とカナダの約 30 の異なる研究施設に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- GSK Investigational Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- GSK Investigational Site
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- GSK Investigational Site
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Emmaus、Pennsylvania、アメリカ、18049
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3815
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Miramichi、New Brunswick、カナダ、E1V 6X3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 2E8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J9A 1K7
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解する能力を持っている必要があります。
- 18 歳から 64 歳までの男性または女性の外来患者。
- 大うつ病性障害、単一エピソードまたは再発の一次診断。
- 被験者は、治験責任医師の意見および被験者の病歴に基づいて、スクリーニング訪問の少なくとも 8 週間前からうつ病の基準を満たしている必要があります。
- -症状の重症度が少なくとも中等度から重度であると調査官が判断した被験者。
- 出産の可能性のある女性は、各訪問時に文書化しなければならない許容可能な避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する場合にのみ資格があります
除外基準:
- -うつ病以外の診断によって気分関連の症状がよりよく説明される被験者;アルツハイマー病または他の形態の認知症と診断された被験者;神経性無食欲症または過食症などの現在/最近の摂食障害と診断された被験者; -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断歴がある被験者。
- -神経系の重大な異常の病歴（認知症およびその他の認知障害または重大な頭部外傷を含む）または発作（痙攣）の病歴がある被験者。
- -被験者は、違法薬物使用のスクリーニングで尿検査が陽性である、および/または過去12か月以内に薬物乱用または依存（アルコールまたは薬物）の履歴がある人。
- -現在、定期的にスケジュールされた心理療法（個人またはグループ）を受けている被験者、試験中に心理療法を開始する予定、またはスクリーニング訪問前の12週間の間に定期的にスケジュールされた心理療法。
- -抗うつ薬による適切な治療に反応しなかった履歴がある被験者、つまり、少なくとも2つの他の抗うつ薬をそれぞれ少なくとも4週間投与した後、改善されなかった。
- -調査員の判断で、殺人または深刻な自殺の危険性があると判断された被験者、スクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をした、または殺人を犯したことがあります。
- -過去にうつ病の次の治療を受けた被験者：スクリーニング訪問前の6か月以内に電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激、または経頭蓋磁気刺激（TMS）。
- -不安定な医学的障害のある被験者;または、そうでなければ治験薬の活動を妨げる可能性がある障害を伴う（orvepitant）。
- 被験者には、調査員の判断で臨床的に重要であると見なされるスクリーニング検査室の異常があります。
- -スクリーニング訪問時に異常な甲状腺検査を受けた被験者。 -甲状腺薬で維持されている被験者は、スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、正常な甲状腺レベルを持っている必要があります。
- -被験者は、スクリーニング心電図検査（ECG）で、研究者の判断で臨床的に重要であると見なされます。
- -スクリーニング訪問で妊娠検査が陽性である女性、ベースライン（無作為化）訪問で尿試験紙検査が陽性である女性、またはスクリーニング訪問後4か月以内に授乳中または妊娠を計画している女性。
- -ベースライン訪問前の2週間以内に他の向精神薬を服用した被験者、つまりスクリーニング期間中の任意の時点。 これには、セントジョーンズワートや SAM-e などの「市販の」向精神薬が含まれます。
- -ベースライン訪問前の2週間以内に他の薬を服用した被験者 治験責任医師が調査薬と相互作用する可能性があると感じている。
- -現在、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスに曝露されている、または曝露される予定の別の臨床試験に参加している被験者、またはうつ病に関連しない研究については前月以内、または関連する研究については6か月以内に参加している被験者うつ。
- 日常的に大人と接触していない被験者。 これは、少なくとも 1 人の他の成人と同居していない被験者、または日常的に接触する成人がいない被験者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルベピタント 30mg
orvepitant 30mg（低用量）
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ニューロキニン-1 拮抗薬
他の名前：
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実験的：オルベピタント 60 mg
orvepitant 60mg（高用量）
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ニューロキニン-1 拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オルベピタント 30 mg および 60 mg の剤形に一致する不活性プラセボ
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オルベピタント 30 mg および 60 mg と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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HAM-D は、原発性うつ病の参加者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用されました。
それは、0-4 または 0-2 のスケールでランク付けされた項目のチェックリストでした。
重大度を定量化できる項目には、0 (最も低い重大度) から 4 (最も重大度が高い) のスコアが付けられました。 HAM-D の合計スコアは、個々の応答スコアを合計することによって計算されました。
可能な限り低いスコアは 0 (うつ病の不在) であり、可能な限り高いスコアは 52 (うつ病の最も深刻な尺度) でした。
最後の観察の繰り越し分析では、ランダム化後の最新の合計スコア (個々の回答とは対照的に) が「繰り越され」、ランダム化 (ベースライン) 値からの変化の計算に使用されました。
特定の時点で参加者の複数の質問に対する回答が欠落している場合、合計スコアは計算されませんでした。
合計スコアのベースラインからの変化は、分析された時点でのHAM-D合計スコアと無作為化の差でした。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：6週目まで
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HAM-D は、原発性うつ病の参加者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用されました。
それは、0-4 または 0-2 のスケールでランク付けされた項目のチェックリストでした。
HAM-D 合計スコアは、個々の回答スコアを合計することによって計算されました。
可能な限り低いスコアは 0 (うつ病の不在) であり、可能な限り高いスコアは 52 (うつ病の最も深刻な尺度) でした。
最後の観察の繰り越し分析では、ランダム化後の最新の合計スコア (個々の回答とは対照的に) が「繰り越され」、ランダム化値からの変化の計算に使用されました。
特定の時点で参加者の複数の質問に対する回答が欠落している場合、合計スコアは計算されませんでした。
データは、HAM-D 合計スコアが無作為化から 50% 以上減少した参加者として定義された HAM-D レスポンダーの割合として提示されました。
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6週目まで
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6週目までに臨床反応を維持した参加者の数
時間枠：6週目まで
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「維持された抗うつ反応」の開始は、参加者が HAM-D 合計スコアで無作為化から 50% の減少を示し、この反応が治療段階の終わり (6 週目) まで維持された時点でした。
4 週目に達成せずに 6 週目に 50% の減少に達した参加者は、維持された反応に達したと見なされ、したがって 6 週目に検閲されました。
参加者が維持された抗うつ反応の基準を満たした場合、「維持された抗うつ反応までの時間（日数）」は次のように計算されました：（維持された反応が始まる評価日から無作為化日を引いたもの）プラス1.
参加者が維持された抗うつ反応の基準を満たさなかった場合、反応までの時間は、彼らが実施した最後の治療評価で、6週目までの評価で打ち切られました。
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6週目まで
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Bech Melancholia Scale Total Score (17 項目の HAM-D Scale の項目 1、2、7、8、10、および 13 の合計) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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BECH スケールは HAMD-17 から抽出され、6 項目 (17 項目の HAM-D スケールの項目 1、2、7、8、10、および 13 の合計) で構成されています: 抑うつ気分、罪悪感、仕事および活動、遅滞、不安、精神的および身体的症状全般。
BECH 合計スコアは、個々の回答スコアを合計することによって計算されました。
それは、0-4 または 0-2 のスケールでランク付けされた項目のチェックリストでした。
可能な限り低いスコアは 0 (うつ病の不在) で、可能な限り高いスコアは 22 (うつ病の最も深刻な尺度) でした。
アイテムの数が少ないため、欠損データは BECH 合計スコアに帰属されませんでした。
上記の 6 項目のいずれかが欠落している場合、その訪問時に合計スコアは計算されませんでした。
無作為化時の値はベースライン値です。
BECH 合計スコアのベースラインからの変化は、分析された時点での BECH 合計スコアと無作為化の差でした。
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ベースラインから 6 週目まで
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うつ病の症状の 16 項目のクイック インベントリのベースラインからの変化 (QIDS-SR 16) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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QIDS-SR は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準の症状の重症度を評価しました。
これは、9 つの DSM-IV 症状基準ドメインを定義する 16 の個別の項目で構成されていました。
各ドメインのスコアを合計することにより、合計スコアが得られました。
可能な限り低いスコアは 0 で、これはうつ病がないことを表しています。可能性のある最高スコアは 27 で、これはうつ病の最も深刻な尺度を表しています。
項目数が少ないため、欠損データは QIDS-SR 合計スコアに含まれませんでした。
上記の 9 つのドメインのいずれかが欠落している場合、その訪問では合計スコアが計算されませんでした。
無作為化時の値はベースライン値です。
合計スコアのベースラインからの変化は、分析された時点でのQIDS合計スコアと無作為化の差でした。
無作為化後のスコアが利用できない場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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HAM-D 不安因子スコアのベースラインからの変化 (項目 10、11、12、13、15、および 17 の合計)
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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不安スコアは HAM-D-17 から抽出され、HAM-D スケールの項目 10、11、12、13、および 15 で構成されています。
不安スコアは、これらの質問に対する個々の回答スコアを合計することによって計算されました。
それは、0-4 または 0-2 のスケールでランク付けされた項目のチェックリストでした。
可能な限り低いスコアは 0 (うつ病の不在) で、可能な限り高いスコアは 18 (うつ病の最も深刻な尺度) でした。
項目数が少ないため、欠損データは不安スコアに帰属しませんでした。
不安項目のいずれかが欠落している場合、その訪問時に合計スコアは計算されませんでした.
無作為化時の値はベースライン値です。
不安スコアのベースラインからの変化は、分析された時点での不安スコアと無作為化の差でした。
無作為化後のスコアが利用できない場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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臨床的全体的印象を持つ参加者の割合 - 全体的改善 (CGI-I) スコア
時間枠：6週目まで
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CGI-I 評価スコアの範囲は、1 - 非常に改善されたものから 7 - 非常に悪いものまでで、0 は評価されなかった参加者を表します。
評価されたスコアは二分されました。
1 点または 2 点が最初のカテゴリで、1 点でした。
他のすべてのスコア (欠落と見なされたゼロを除く) は 2 番目のカテゴリにあり、スコアは 0 でした。最初のカテゴリの参加者の割合は、評価ごとに計算されました。
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6週目まで
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臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGI-S 評価スコアの範囲は、1 - 非常に改善されたものから 7 - 非常に悪いものまでで、0 は評価されなかった参加者を表します。
CGI-S、リモート、ブラインド MedAvante の場合、評価者は、調査対象の特定の集団での総臨床経験と、参加者とのベースライン HAMD インタビュー中に得られた情報を考慮して、参加者の病気の重症度を評価しました。
無作為化時の値はベースライン値です。
合計スコアのベースラインからの変化は、分析された時点でのCGI-Sスコアと無作為化の差でした。
無作為化後のスコアが利用できない場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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認知および身体機能質問票（CPFQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CPFQ は、気分障害および不安障害における認知機能障害および実行機能障害を測定するために設計された簡単な自己報告尺度です。
CPFQ は、疲労または認知/実行上の問題を報告しているうつ病の参加者の最も一般的な苦情のそれぞれを評価する 7 つの質問で構成されていました。
各質問は 1 から 6 のスケールで評価され、1 は正常に機能していることを示し、2 は正常に機能していることを示し、数字が大きいほど機能が低下していることを示します。
調査中、CPFQ の 2 つのバージョンが使用されました。
ベースライン CPFQ は、参加者に過去 1 か月の振り返りを要求しました。
治療期間中、CPFQ は参加者に過去 1 週間の振り返りを要求しました。
無作為化時の値はベースライン値です。
合計スコアのベースラインからの変化は、分析された時点でのCPFQスコアと無作為化の差でした。
無作為化後のスコアが利用できない場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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朝の睡眠アンケート（MSQ）のベースラインからの変化 総睡眠時間、入眠潜時、入眠後の覚醒時間
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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MSQ は、睡眠への影響と翌日の機能への影響を評価するために設計された自己評価尺度でした。
睡眠への影響を判断するために、以下の変数が評価されました: 合計睡眠時間、入眠潜時、夜間覚醒の回数、入眠後の起床時間、および睡眠の質 (悪いものから 1 のスコアが割り当てられ、非常に良いものまで、スコアが割り当てられます) 10の）。
睡眠のさわやかさの値も決定されました（1のスコアが割り当てられた悪いものから、10のスコアが割り当てられた優れたものまで）。
無作為化時の値はベースライン値です。
ベースラインからの変化は、ドメインごとに個別に計算されました。
ベースラインからの変化は、分析されている時点でのスコアと無作為化の差でした。
無作為化後のスコアが利用できない場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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夜間覚醒のMSQ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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MSQ は、睡眠への影響と翌日の機能への影響を評価するために設計された自己評価尺度でした。
睡眠への影響を判断するために、以下の変数が評価されました: 合計睡眠時間、入眠潜時、夜間覚醒の回数、入眠後の起床時間、および睡眠の質 (悪いものから 1 のスコアが割り当てられ、非常に良いものまで、スコアが割り当てられます) 10の）。
睡眠のさわやかさの値も決定されました（1のスコアが割り当てられた悪いものから、10のスコアが割り当てられた優れたものまで）。
無作為化時の値はベースライン値です。
ベースラインからの変化は、ドメインごとに個別に計算されました。
ベースラインからの変化は、分析されている時点でのスコアと無作為化の差でした。
無作為化後のスコアが利用できない場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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MSQ 睡眠の質と睡眠のリフレッシュ値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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MSQ は、睡眠への影響と翌日の機能への影響を評価するために設計された自己評価尺度でした。
睡眠への影響を判断するために、以下の変数が評価されました: 合計睡眠時間、入眠潜時、夜間覚醒の回数、入眠後の起床時間、および睡眠の質 (悪いものから 1 のスコアが割り当てられ、非常に良いものまで、スコアが割り当てられます) 10の）。
睡眠のさわやかさの値も決定されました（1のスコアが割り当てられた悪いものから、10のスコアが割り当てられた優れたものまで）。
無作為化時の値はベースライン値です。
ベースラインからの変化は、ドメインごとに個別に計算されました。
ベースラインからの変化は、分析されている時点でのスコアと無作為化の差でした。
無作為化後のスコアが利用できない場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されました。
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ベースラインから 6 週目まで
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HAM-D送金者数
時間枠：6週目まで
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HAMD送金者は、HAMD合計スコアが7以下の参加者として定義されました。
各時点で各参加者の HAMD 合計スコアが計算されました。
HAMD 合計スコアに欠損値がない参加者は、HAMD 合計スコアが <=7 または >7 であると分類されました。
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6週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）に基づく自殺関連イベントの参加者数
時間枠：治療後最大17日
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自殺念慮および自殺行動に関する CSSRS を使用して、自殺傾向の評価を行った。
自殺念慮の評価は 1 から 5 で、1. 死にたい、2. 非特異的な積極的な自殺念慮、3. 行動する意図のない積極的な自殺念慮、4. 意図のない何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮行動する、5. 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮、および自殺行動の評価は 6 ～ 12 で、6. 実際の試み、7. 自殺ではない自傷行為に従事、8. 中断された試み、9. 中止された試み、10。
準備行為または行動、11。
自殺行為、12. 自殺を完了した。
n = 治験薬の初回投与後 (すなわち、治療中または治療後) に少なくとも 1 つの CSSRS 評価を受けた参加者の数。
参加者に実際に症状が観察された CSSRS (1 ～ 12) のカテゴリのみが表示されます。
すべての腕の null 値を持つカテゴリは提示されていません。
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治療後最大17日
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中止緊急徴候および症状 (DESS) を使用した中止緊急徴候および症状の発生数
時間枠：治療後最大17日
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DESS スケールは 43 の徴候と症状で構成され、「新しい症状」、「古い症状だが悪化」、「古い症状だが改善」、「症状がない/古い症状だが変化なし」として採点された。
新しい徴候と症状の総数、古い症状だが悪化した、古い症状は改善したが、新しいまたは古いが悪化した徴候と症状の総数は、治療と訪問ごとに計算されました。
n = 指定されたカテゴリーの 43 の症状のうち少なくとも 1 つを持っていた被験者の数。
指定されたカテゴリの要約は、n 人の被験者がそのカテゴリで持っていた症状の数です。
治療期間は6週目まで。
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治療後最大17日
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男性のマサチューセッツ性機能アンケート（MSFQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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MSFQ には、スコアが 1 ～ 6 の範囲の 5 つの項目が含まれていました (1 = 通常よりも大きい、2 = 通常、3 = わずかに減少、5 = 著しく減少、6 = まったくない)。
性的機能の次の領域が含まれていました。覚醒困難;オーガズムの困難/無オルガスム;勃起不全（男性のみ）と性的満足度。
合計スコアは、性機能障害の全体的な尺度として使用されました。
ベースライン MSFQ は、参加者に過去 1 か月の振り返りを要求しました。
治療期間中、フォローアップの MSFQ は、参加者に過去 1 週間を振り返るように要求しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン訪問後の値からベースライン値を引いたものでした。
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ベースラインから 6 週目まで
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女性の MSFQ 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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MSFQ には、スコアが 1 ～ 6 の範囲の 5 つの項目が含まれていました (1 = 通常よりも大きい、2 = 通常、3 = わずかに減少、5 = 著しく減少、6 = まったくない)。
性的機能の次の領域が含まれていました。覚醒困難;オーガズムの困難/無オルガスム;勃起不全（男性のみ）と性的満足度。
合計スコアは、性機能障害の全体的な尺度として使用されました。
ベースライン MSFQ は、参加者に過去 1 か月の振り返りを要求しました。
治療期間中、フォローアップの MSFQ は、参加者に過去 1 週間を振り返るように要求しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン訪問後の値からベースライン値を引いたものでした。
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ベースラインから 6 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月11日
一次修了 (実際)
2010年6月21日
研究の完了 (実際)
2010年6月21日
試験登録日
最初に提出
2009年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。