Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Orvepitant bij proefpersonen met depressieve stoornis (Orvepitant MDD)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten het Informed Consent Form kunnen begrijpen.
• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 64 jaar.
• Een primaire diagnose van depressieve stoornis, enkele episode of recidiverend.
• Proefpersonen moeten, naar de mening van de onderzoeker en op basis van de anamnese van de proefpersoon, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aan de criteria voor depressie hebben voldaan.
• Proefpersonen met een ernst van de symptomen die door de onderzoeker als minimaal matig tot ernstig worden beschouwd.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen alleen in aanmerking ALS ze zich ertoe verbinden om consequent en correct gebruik te maken van een aanvaardbare anticonceptiemethode die bij elk bezoek moet worden gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen van wie de stemmingsgerelateerde symptomen beter verklaard kunnen worden door een andere diagnose dan depressie; proefpersonen gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie; proefpersonen bij wie een huidige/recente eetstoornis is vastgesteld, zoals anorexia nervosa of boulimia; patiënten met een gediagnosticeerde geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significante afwijking van het neurologische systeem (waaronder dementie en andere cognitieve stoornissen of aanzienlijk hoofdletsel) of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (convulsies).
• Proefpersonen hebben een positieve urinetest bij screening op illegaal drugsgebruik en/of hebben in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol of drugs).
• Proefpersonen die momenteel regelmatig geplande psychotherapie krijgen (individueel of in groep), van plan zijn psychotherapie te starten tijdens het onderzoek of die regelmatig geplande psychotherapie hebben gekregen in de periode van 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet reageren op adequate behandeling met een antidepressivum, d.w.z. niet verbeteren na toediening van ten minste twee andere antidepressiva, die elk gedurende ten minste 4 weken worden gegeven.
• Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een moorddadig of ernstig suïcidaal risico vormen, een suïcidepoging hebben gedaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of die ooit moorddadig zijn geweest.
• Proefpersonen die in het verleden de volgende behandelingen voor depressie hebben ondergaan: elektroconvulsietherapie (ECT), vagale stimulatie of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening; of met een stoornis die anders waarschijnlijk de activiteit van de studiemedicatie (orvepitant) zou verstoren.
• Proefpersonen hebben een afwijking in het screeningslaboratorium die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Onderwerpen met een abnormale schildkliertest bij het screeningsbezoek. Proefpersonen die op schildkliermedicatie worden gehouden, moeten gedurende een periode van ten minste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek normale schildklierwaarden hebben.
• Proefpersonen hebben een screening-elektrocardiografie (ECG)-bevinding die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek, een positieve urine-dipsticktest bij het basislijnbezoek (randomisatie), of die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de 4 maanden na het screeningsbezoek.
• Proefpersonen die andere psychoactieve drugs hebben gebruikt binnen twee weken voorafgaand aan het basislijnbezoek, d.w.z. op elk moment tijdens de screeningperiode. Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare psychoactieve medicijnen zoals sint-janskruid en SAM-e.
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek andere geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat ze een wisselwerking kunnen hebben met de onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of dit in de voorgaande maand heeft gedaan voor onderzoeken die geen verband houden met depressie, of 6 maanden voor onderzoeken die verband houden met depressie.
• Proefpersonen die dagelijks geen contact hebben met een volwassene. Dit zou proefpersonen uitsluiten die niet samenwonen met ten minste één andere volwassene of proefpersonen die geen volwassene hebben die dagelijks contact met hen opneemt.