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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Orvepitant in soggetti con disturbo depressivo maggiore (Orvepitant MDD)

12 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Si tratta di uno studio di 6 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di orvepitant (30 e 60 mg/die) rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di depressione maggiore Disturbo, i cui sintomi sono considerati moderati o gravi.

Dopo una visita di screening iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio entreranno in una fase di screening pre-trattamento per consentire la valutazione delle valutazioni di laboratorio e dell'ECG e per confermare l'idoneità all'inclusione nello studio. Questa fase di screening avrà una durata minima di 7 giorni, ma non superiore a 21 giorni. Al termine del periodo di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati alla visita di riferimento per ricevere o vepitant 30 mg/die, o vepitant 60 mg/die o placebo (pari possibilità di ricevere uno qualsiasi dei tre possibili trattamenti, ovvero un rapporto 1:1: 1 rapporto) per una fase di trattamento in doppio cieco di sei settimane. I soggetti randomizzati a ricevere il placebo riceveranno il farmaco in studio identico nell'aspetto a quello ricevuto dai soggetti assegnati a ricevere o vepitant 30 o 60 mg/die.

L'efficacia sarà valutata tramite questionari o scale standard di valutazione dei sintomi della depressione e della gravità. La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) verrà utilizzata come misura primaria. Gli endpoint secondari di efficacia includono il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) e la Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I e CGI-S, rispettivamente).

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi (effetti collaterali) e attraverso periodiche valutazioni di laboratorio (esami del sangue), valutazioni dei segni vitali (ad es. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e misurazioni della funzionalità cardiaca (elettrocardiogrammi o ECG).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è testare la sicurezza e gli effetti antidepressivi di orvepitant, un antidepressivo sperimentale. L'efficacia sarà valutata utilizzando scale standard di valutazione dei sintomi della depressione e della gravità (questionari). La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) fungerà da misura primaria dell'efficacia e . Gli endpoint secondari di efficacia includono la scala Bech Melancholia (somma degli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13 della scala HAM-D a 17 elementi), il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), il Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I e CGI-S, rispettivamente), il punteggio del fattore di ansia HAM-D (somma degli item 10, 11, 12, 13, 15 e 17), la funzione cognitiva e fisica Questionario (CPFQ) e questionario sul sonno mattutino.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi (EA o effetti collaterali), esami fisici (inclusi segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), valutazioni cliniche di laboratorio (esami del sangue), registrazioni elettriche del cuore (elettrocardiogrammi o ECG) , la Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), il Sexual Function Questionnaire (SFQ) e il cambiamento di peso.

Verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti per valutare i livelli ematici di orvepitant nei pazienti, consentendo di studiare la relazione tra la quantità di orvepitant nel corpo e l'efficacia.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia antidepressiva di orvepitant (30 e 60 mg/giorno) rispetto al placebo (una "pillola di zucchero", senza ingredienti attivi). Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di orvepitant, la valutazione del profilo di comparsa e scomparsa di orvepitant nell'organismo (sangue) dopo la somministrazione (vale a dire, la valutazione della durata della permanenza del farmaco nell'organismo) e infine l'esame della relazione tra livelli ematici del farmaco ed efficacia (ovvero, la variazione del punteggio totale HAM-D rispetto a quello che era prima di iniziare il farmaco in studio.

Dopo una visita di screening iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio entreranno in una fase di screening pre-trattamento per consentire la valutazione delle valutazioni di laboratorio e dell'elettrocardiogramma e per confermare l'idoneità all'inclusione nello studio. Questa fase di screening avrà una durata minima di 7 giorni, ma non superiore a 21 giorni. Durante il periodo di screening e la fase di trattamento se lo studio, se il soggetto viene selezionato per l'ingresso nello studio, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni dei loro sintomi depressivi tramite un'intervista faccia a faccia e tramite un sistema basato su video (ad es. intervista sul soggetto condotta da un intervistatore fuori sede utilizzando una videocamera basata sul web). Al termine del periodo di screening, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale alla visita di riferimento a uno dei tre regimi di trattamento: orvepitant 30 mg/die, orvepitant 60 mg/die o placebo per una fase di trattamento di sei settimane. Le possibilità di ricevere ciascuno dei tre possibili trattamenti saranno uguali. Orvepitant verrà somministrato sotto forma di compresse. Quei soggetti randomizzati a ricevere il placebo riceveranno il farmaco in studio identico nell'aspetto a quello ricevuto dai soggetti assegnati a ricevere orvepitant.

Durante la fase di trattamento, i soggetti dovranno tornare in clinica alla fine delle settimane 1, 2, 4 e 6. Inoltre, tutti i soggetti dovranno tornare per una visita di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i soggetti con eventi avversi in corso alla visita di follow-up di 14 giorni dovranno tornare per un'ulteriore visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi con una diagnosi primaria di Disturbo depressivo maggiore saranno arruolati in questo studio. Si prevede che un totale di circa 350 soggetti sarà arruolato in circa 30 diversi centri di studio negli Stati Uniti e in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 6X3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • GSK Investigational Site
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Stati Uniti, 18049
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere il modulo di consenso informato.
  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente.
  • I soggetti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore e sulla base della storia del soggetto, aver soddisfatto i criteri di depressione per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • - Soggetti con severità dei sintomi considerata almeno da moderata a grave dallo sperimentatore.
  • Le donne in età fertile sono idonee solo SE si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile che deve essere documentato ad ogni visita

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui sintomi correlati all'umore sono meglio giustificati da una diagnosi diversa dalla depressione; soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer o altra forma di demenza; soggetti con diagnosi di disturbo alimentare in atto/recente come anoressia nervosa o bulimia; soggetti con una storia diagnosticata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
  • Soggetti con una storia di anomalia significativa del sistema neurologico (inclusa demenza e altri disturbi cognitivi o trauma cranico significativo) o qualsiasi storia di convulsioni (convulsioni).
  • I soggetti hanno un test delle urine positivo allo screening per uso illegale di droghe e/o che hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza (alcol o droghe) negli ultimi 12 mesi.
  • - Soggetti che stanno attualmente ricevendo una psicoterapia regolarmente programmata (individuale o di gruppo), pianificano di iniziare la psicoterapia durante lo studio o hanno ricevuto una psicoterapia regolarmente programmata durante il periodo di 12 settimane prima della visita di screening.
  • Soggetti che hanno una storia di mancata risposta a un trattamento adeguato con un antidepressivo, vale a dire mancato miglioramento dopo la somministrazione di almeno altri due antidepressivi, ciascuno somministrato per almeno 4 settimane.
  • - Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio omicida o grave di suicidio, hanno tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening o che sono mai stati omicidi.
  • - Soggetti che hanno ricevuto in passato i seguenti trattamenti per la depressione: terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione vagale o stimolazione magnetica transcranica (TMS) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Soggetti con un disturbo medico instabile; o con un disturbo che altrimenti potrebbe interferire con l'attività del farmaco in studio (o vepitant).
  • - I soggetti presentano anomalie di laboratorio di screening che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate clinicamente significative.
  • Soggetti con un test tiroideo anormale alla Visita di Screening. I soggetti mantenuti con farmaci per la tiroide devono avere livelli normali della tiroide per un periodo di almeno sei mesi prima della visita di screening.
  • - I soggetti hanno un'elettrocardiografia di screening (ECG) che a giudizio dello sperimentatore è considerata clinicamente significativa.
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening, un test dipstick delle urine positivo alla visita di riferimento (randomizzazione) o che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza entro i 4 mesi successivi alla visita di screening.
  • - Soggetti che hanno assunto altri farmaci psicoattivi entro due settimane prima della visita di base, ovvero in qualsiasi momento durante il periodo di screening. Ciò include farmaci psicoattivi "da banco" come l'erba di San Giovanni e SAM-e.
  • - Soggetti che hanno assunto altri farmaci entro 2 settimane prima della visita di riferimento che secondo lo sperimentatore potrebbero interagire con il farmaco in studio.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale, o lo ha fatto entro il mese precedente per studi non correlati alla depressione, o 6 mesi per studi relativi a depressione.
  • Soggetti che non hanno contatti quotidiani con un adulto. Ciò escluderebbe i soggetti che non convivono con almeno un altro adulto o i soggetti che non hanno un adulto che li contatti quotidianamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: orvepitant 30 mg
orvepitant 30 mg (bassa dose)
Droga: orvepitant
antagonista della neurochinina-1
Altri nomi:
  • GW823296
Sperimentale: orvepitant 60 mg
orvepitant 60 mg (dose elevata)
Droga: orvepitant
antagonista della neurochinina-1
Altri nomi:
  • GW823296
Comparatore placebo: Placebo
placebo inattivo per abbinare le forme di dosaggio orvepitant 30 mg e 60 mg
Altro: Placebo
Placebo per abbinare orvepitant 30 mg e 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
HAM-D è stato utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia depressiva primaria. Era una lista di controllo di elementi classificati su una scala da 0-4 o 0-2. Gli elementi con gravità quantificabile sono stati valutati da 0 (gravità minima) a 4 (gravità massima); Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali. Il punteggio più basso possibile era 0 (assenza di depressione) e il punteggio più alto possibile era 52 (misura più grave della depressione). Per le analisi dell'ultima osservazione portata avanti, il punteggio totale post randomizzazione più recente (al contrario delle risposte individuali) è stato "portato avanti" e utilizzato nel calcolo della variazione dal valore di randomizzazione (linea di base). Se le risposte a più di una domanda mancavano per un partecipante in un determinato momento, il punteggio totale non veniva calcolato. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale HAM-D al momento dell'analisi e la randomizzazione.
Basale e fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione >=50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
HAM-D è stato utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia depressiva primaria. Era una lista di controllo di elementi classificati su una scala da 0-4 o 0-2. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali. Il punteggio più basso possibile era 0 (assenza di depressione) e il punteggio più alto possibile era 52 (misura più grave della depressione). Per le analisi dell'ultima osservazione portata avanti, il punteggio totale post randomizzazione più recente (al contrario delle risposte individuali) è stato "portato avanti" e utilizzato nel calcolo della variazione dal valore di randomizzazione. Se le risposte a più di una domanda mancavano per un partecipante in un determinato momento, il punteggio totale non veniva calcolato. I dati sono stati presentati come percentuale di responder HAM-D, definita come partecipanti con una riduzione >=50% rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale HAM-D.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno mantenuto la risposta clinica entro la settimana 6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
L'inizio della "risposta antidepressiva mantenuta" è stato il momento in cui un partecipante ha dimostrato una riduzione del 50% dalla randomizzazione nel punteggio totale HAM-D e in cui questa risposta è stata mantenuta fino alla fine della fase di trattamento (settimana 6). I partecipanti che hanno raggiunto la riduzione del 50% alla settimana 6 senza averla raggiunta alla settimana 4 sono stati considerati aver raggiunto una risposta mantenuta e pertanto sono stati censurati alla settimana 6. Laddove un partecipante soddisfaceva i criteri per la risposta antidepressiva mantenuta, il "tempo (in giorni) per la risposta antidepressiva mantenuta" è stato calcolato come: (Data della valutazione in cui inizia la risposta mantenuta meno Data della randomizzazione) più 1. Laddove un partecipante non soddisfacesse i criteri per il mantenimento della risposta antidepressiva, il suo tempo di risposta è stato censurato durante l'ultima valutazione durante il trattamento che intraprende, fino alla valutazione della settimana 6 inclusa.
Fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Bech Melancholia (somma degli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13 della scala HAM-D a 17 elementi)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
La scala BECH è stata estratta dalla HAMD-17 e comprendeva i 6 item (somma degli item 1, 2, 7, 8, 10 e 13 della scala HAM-D a 17 item): umore depresso, senso di colpa, lavoro e Attività, Ritardo, Ansia Sintomi psichici e somatici Generali. Il punteggio totale BECH è stato calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali. Era una lista di controllo di elementi classificati su una scala da 0-4 o 0-2. Il punteggio più basso possibile era 0 (assenza di depressione) e il punteggio più alto possibile era 22 (misura più grave della depressione). A causa del numero limitato di elementi, i dati mancanti non sono stati imputati per il punteggio totale BECH. Se mancava uno qualsiasi dei 6 elementi di cui sopra, il punteggio totale non è stato calcolato in quella visita. Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale BECH era la differenza tra il punteggio totale BECH al momento dell'analisi e la randomizzazione.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido a 16 voci della sintomatologia depressiva (QIDS-SR 16) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
QIDS-SR ha valutato la gravità dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) criterio diagnostico per il disturbo depressivo maggiore. Consisteva in 16 elementi separati, definendo 9 domini di criterio dei sintomi del DSM-IV. Un punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi su ciascun dominio. Il punteggio più basso possibile era 0, che rappresentava l'assenza di depressione; il punteggio più alto possibile era 27, che rappresentava la misura più grave della depressione. A causa del numero ridotto di elementi, i dati mancanti non sono stati imputati per il punteggio totale QIDS-SR. Se mancava uno dei 9 domini di cui sopra, il punteggio totale non è stato calcolato in quella visita. Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale QIDS al momento dell'analisi e la randomizzazione. Se non erano disponibili punteggi post-randomizzazione, la modifica rispetto al basale veniva impostata su mancante.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore di ansia HAM-D (somma degli elementi 10, 11, 12, 13, 15 e 17)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
Il punteggio dell'ansia è stato estratto dall'HAM-D-17 e comprende gli item 10, 11, 12, 13 e 15 della scala HAM-D. Il punteggio di ansia è stato calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali a queste domande. Era una lista di controllo di elementi classificati su una scala da 0-4 o 0-2. Il punteggio più basso possibile era 0 (assenza di depressione) e il punteggio più alto possibile era 18 (misura più grave della depressione). A causa del numero limitato di elementi, i dati mancanti non sono stati imputati per il punteggio dell'ansia. Se mancava uno degli elementi relativi all'ansia, il punteggio totale non veniva calcolato in quella visita. Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'ansia era la differenza tra il punteggio dell'ansia al momento dell'analisi e la randomizzazione. Se non erano disponibili punteggi post-randomizzazione, la modifica rispetto al basale veniva impostata su mancante.
Basale e fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
I punteggi valutati CGI-I vanno da 1 - Molto migliorato a 7 - Molto peggiore, con 0 che rappresenta un partecipante che non è stato valutato. I punteggi valutati sono stati dicotomizzati. I punteggi di 1 o 2 erano nella prima categoria, con punteggio 1. Tutti gli altri punteggi (eccetto zero che era considerato mancante) erano nella seconda categoria, con punteggio 0. La percentuale di partecipanti nella prima categoria è stata calcolata per ciascuna valutazione.
Fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
I punteggi valutati CGI-S vanno da 1 - Molto migliorato a 7 - Molto peggiore, con 0 che rappresenta un partecipante che non è stato valutato. Per il MedAvante CGI-S, remoto, in cieco, i valutatori hanno valutato la gravità della malattia del partecipante considerando la loro esperienza clinica totale con la particolare popolazione studiata e le informazioni ottenute durante l'intervista HAMD di base con il partecipante. Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio CGI-S al momento dell'analisi e la randomizzazione. Se non erano disponibili punteggi post-randomizzazione, la modifica rispetto al basale veniva impostata su mancante.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla funzione cognitiva e fisica (CPFQ).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
CPFQ era una breve scala di autovalutazione progettata per misurare la disfunzione cognitiva ed esecutiva nei disturbi dell'umore e dell'ansia. Il CPFQ comprendeva 7 domande che valutavano ciascuna delle lamentele più comuni dei partecipanti depressi che riferivano affaticamento o problemi cognitivi/esecutivi. Ogni domanda è stata valutata su una scala da 1 a 6, con 1 che indica un funzionamento maggiore del normale, 2 che indica un funzionamento normale e con numeri più alti che indicano un funzionamento peggiore. Durante lo studio sono state utilizzate due versioni del CPFQ. Il Baseline CPFQ ha richiesto al partecipante di riflettere sull'ultimo mese. Per il periodo di trattamento, il CPFQ ha richiesto al partecipante di riflettere sull'ultima settimana. Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio CPFQ al momento dell'analisi e la randomizzazione. Se non erano disponibili punteggi post-randomizzazione, la modifica rispetto al basale veniva impostata su mancante.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel questionario sul sonno mattutino (MSQ) Durata totale del sonno, latenza dell'inizio del sonno e tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
Il MSQ era una scala di autovalutazione progettata per valutare gli effetti sul sonno e gli effetti sul funzionamento del giorno successivo. Le seguenti variabili sono state valutate per determinare gli effetti sul sonno: tempo totale di sonno, latenza dell'inizio del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno (da scarso, assegnato un punteggio di 1, a eccellente, assegnato un punteggio di 10). È stato anche determinato il valore ristoratore del sonno (a scarso è stato assegnato un punteggio di 1, a eccellente è stato assegnato un punteggio di 10). Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascun dominio. La variazione rispetto al basale era la differenza tra il punteggio nel punto temporale analizzato e la randomizzazione. Se non erano disponibili punteggi post-randomizzazione, la modifica rispetto al basale veniva impostata su mancante.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel numero MSQ di risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
Il MSQ era una scala di autovalutazione progettata per valutare gli effetti sul sonno e gli effetti sul funzionamento del giorno successivo. Le seguenti variabili sono state valutate per determinare gli effetti sul sonno: tempo totale di sonno, latenza dell'inizio del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno (da scarso, assegnato un punteggio di 1, a eccellente, assegnato un punteggio di 10). È stato anche determinato il valore ristoratore del sonno (a scarso è stato assegnato un punteggio di 1, a eccellente è stato assegnato un punteggio di 10). Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascun dominio. La variazione rispetto al basale era la differenza tra il punteggio nel punto temporale analizzato e la randomizzazione. Se non erano disponibili punteggi post-randomizzazione, la modifica rispetto al basale veniva impostata su mancante.
Basale e fino alla settimana 6
Cambiamento rispetto al basale nella qualità del sonno MSQ e nel valore rinfrescante del sonno
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
Il MSQ era una scala di autovalutazione progettata per valutare gli effetti sul sonno e gli effetti sul funzionamento del giorno successivo. Le seguenti variabili sono state valutate per determinare gli effetti sul sonno: tempo totale di sonno, latenza dell'inizio del sonno, numero di risvegli notturni, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno (da scarso, assegnato un punteggio di 1, a eccellente, assegnato un punteggio di 10). È stato anche determinato il valore ristoratore del sonno (a scarso è stato assegnato un punteggio di 1, a eccellente è stato assegnato un punteggio di 10). Il valore alla randomizzazione era il valore basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascun dominio. La variazione rispetto al basale era la differenza tra il punteggio nel punto temporale analizzato e la randomizzazione. Se non erano disponibili punteggi post-randomizzazione, la modifica rispetto al basale veniva impostata su mancante.
Basale e fino alla settimana 6
Numero di rimettitori HAM-D
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un mittente HAMD è stato definito come un partecipante che aveva un punteggio totale HAMD <=7. Il punteggio totale HAMD è stato calcolato per ciascun partecipante in ciascun momento. I partecipanti senza valori mancanti per il punteggio totale HAMD sono stati classificati come aventi un punteggio totale HAMD <=7 o >7.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi correlati al suicidio in base alla Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo il trattamento
La valutazione della suicidalità è stata effettuata attraverso l'uso del CSSRS per l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Per l'ideazione suicidaria le valutazioni erano da 1 a 5, dove 1. Desiderio di essere morto, 2. Pensieri suicidari attivi non specifici, 3. Ideazione suicidaria attiva senza intenzione di agire, 4. Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione agire, 5. Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico e per il comportamento suicidario le valutazioni erano da 6 a 12, dove 6. Tentativo effettivo, 7. Impegnato in comportamento autolesionistico non suicidario, 8. Tentativo interrotto, 9. Tentativo interrotto , 10. Atti o comportamenti preparatori, 11. Comportamento suicida, 12. Suicidio completato. n= numero di partecipanti con almeno una valutazione CSSRS dopo la prima dose del farmaco in studio (ovvero durante il trattamento o dopo il trattamento). Vengono presentate solo quelle categorie del CSSRS (1-12) per le quali i sintomi sono stati effettivamente osservati nei partecipanti. Non sono state presentate categorie con valori nulli per tutti i bracci.
Fino a 17 giorni dopo il trattamento
Numero di casi di segni e sintomi emergenti da interruzione utilizzando il DESS (Segni e sintomi emergenti da interruzione)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo il trattamento
La scala DESS consisteva in 43 segni e sintomi, classificati come "nuovo sintomo", "vecchio sintomo ma peggiore", "vecchio sintomo ma migliorato" o "sintomo non presente/vecchio sintomo ma immutato". Per ogni trattamento e visita è stato calcolato il numero totale di nuovi segni e sintomi, vecchi sintomi ma peggiorati, vecchi sintomi ma migliorati e il numero totale di nuovi o vecchi ma peggiori segni e sintomi. n = numero di soggetti che presentavano almeno uno dei 43 sintomi nella categoria specificata. Il riepilogo per una categoria specifica è il numero di sintomi che gli n soggetti avevano in quella categoria. Il periodo di trattamento è stato fino alla settimana 6.
Fino a 17 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) nei maschi
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
MSFQ includeva cinque item con un punteggio compreso tra 1 e 6 (1 = maggiore del normale; 2 = normale; 3 = minimamente diminuito; 5 = marcatamente diminuito; e 6 = totalmente assente). Sono state incluse le seguenti aree del funzionamento sessuale: libido diminuita/assente; difficoltà di eccitazione; difficoltà nell'orgasmo/anorgasmia; disfunzione erettile (solo maschi) e grado di soddisfazione sessuale. Un punteggio totale è stato utilizzato come misura globale della disfunzione sessuale. Il Baseline MSFQ ha richiesto al partecipante di riflettere sull'ultimo mese. Per il periodo di trattamento, il follow-up MSFQ ha chiesto al partecipante di riflettere sulla scorsa settimana. La variazione rispetto al basale era il valore alla visita successiva al basale meno il valore basale.
Basale e fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MSFQ nelle femmine
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 6
MSFQ includeva cinque item con un punteggio compreso tra 1 e 6 (1 = maggiore del normale; 2 = normale; 3 = minimamente diminuito; 5 = marcatamente diminuito; e 6 = totalmente assente). Sono state incluse le seguenti aree del funzionamento sessuale: libido diminuita/assente; difficoltà di eccitazione; difficoltà nell'orgasmo/anorgasmia; disfunzione erettile (solo maschi) e grado di soddisfazione sessuale. Un punteggio totale è stato utilizzato come misura globale della disfunzione sessuale. Il Baseline MSFQ ha richiesto al partecipante di riflettere sull'ultimo mese. Per il periodo di trattamento, il follow-up MSFQ ha chiesto al partecipante di riflettere sulla scorsa settimana. La variazione rispetto al basale era il valore alla visita successiva al basale meno il valore basale.
Basale e fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110833

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