Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost orvepitantu u subjektů s těžkou depresivní poruchou (Orvepitant MDD)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu.
• Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–64 let včetně.
• Primární diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo recidivující.
• Subjekty musí podle názoru zkoušejícího a na základě anamnézy subjektu splňovat kritéria deprese po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty se závažností symptomů, které zkoušející považuje za alespoň střední až těžké.
• Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé pouze tehdy, pokud se zaváží důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti, která musí být dokumentována při každé návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, jejichž symptomy související s náladou jsou lépe vysvětleny jinou diagnózou než deprese; subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo jiné formy demence; subjekty s diagnostikovanou současnou/nedávnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexia nervosa nebo bulimie; subjekty s diagnostikovanou anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy.
• Subjekty s jakoukoli anamnézou významné abnormality neurologického systému (včetně demence a jiných kognitivních poruch nebo významného poranění hlavy) nebo jakoukoli anamnézou záchvatů (křečí).
• Subjekty mají pozitivní test moči při screeningu na užívání nelegálních drog a/nebo osoby, které v posledních 12 měsících prodělaly zneužívání návykových látek nebo závislost (alkohol nebo drogy).
• Subjekty, které v současné době dostávají pravidelně plánovanou psychoterapii (individuální nebo skupinovou), plánují zahájit psychoterapii během studie nebo absolvovali pravidelně plánovanou psychoterapii během období 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které v anamnéze nereagovaly na adekvátní léčbu antidepresivy, tj. nezlepšily se po podání alespoň dvou dalších antidepresiv, každé podávané po dobu alespoň 4 týdnů.
• Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují vražedné nebo vážné sebevražedné riziko, se během 6 měsíců před screeningem pokusily o sebevraždu nebo se někdy dopustily vraždy.
• Subjekty, které v minulosti podstoupily následující léčbu deprese: elektrokonvulzivní terapii (ECT), vagovou stimulaci nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekty s nestabilní zdravotní poruchou; nebo s poruchou, která by jinak pravděpodobně interferovala s aktivitou studovaného léku (orvepitant).
• Subjekty mají jakoukoli abnormalitu při screeningové laboratoři, která je podle úsudku výzkumníka považována za klinicky významnou.
• Subjekty s abnormálním testem štítné žlázy při screeningové návštěvě. Subjekty udržované na léčbě štítné žlázy musí mít normální hladiny štítné žlázy po dobu alespoň šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekty mají jakýkoli screeningový elektrokardiografický (EKG) nález, který je podle úsudku výzkumníka považován za klinicky významný.
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě, pozitivní test moči pomocí měrky na základní (randomizační) návštěvě, nebo které kojí nebo plánují otěhotnět do 4 měsíců po screeningové návštěvě.
• Subjekty, které užily jiné psychoaktivní drogy během dvou týdnů před základní návštěvou, tj. kdykoli během období screeningu. Patří sem „volně prodejné“ psychoaktivní léky, jako je třezalka tečkovaná a SAM-e.
• Subjekty, které užily jiné léky během 2 týdnů před základní návštěvou, o nichž se výzkumník domnívá, že mohou interagovat se studovaným lékem.
• Subjekty, které se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, ve kterém je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení, nebo tak učinil během předchozího měsíce u studií nesouvisejících s depresí, nebo 6 měsíců u studií souvisejících s Deprese.
• Subjekty, které nejsou v každodenním kontaktu s dospělými. To by vyloučilo subjekty, které nežijí s alespoň jedním dalším dospělým, nebo subjekty, které nemají dospělého, který je denně kontaktuje.