Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) eller placebo i kombination med platinbaseret terapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

10. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase III-studie af effekten af ​​førstelinjebehandling med interkaleret Tarceva versus placebo i kombination med gemcitabin/platin på progressionsfri overlevelse hos patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel behandling med Tarceva eller placebo, plus platinbaseret behandling, som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage gemcitabin (1250 mg/m2 iv) på dag 1 og 8 og cisplatin (75 mg/m2) eller carboplatin (5xAUC) på dag 1, efterfulgt af Tarceva 150 mg/dag eller placebo fra dag 15 til dag 28 i hver 4-ugers cyklus i i alt 6 cyklusser, derefter efterfulgt af Tarceva eller placebo monoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Shatin, Hong Kong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13230
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
      • Surabaya, Indonesien, 60286
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100142
      • Beijing, Kina, 101149
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 116
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • fremskreden (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungecancer;
  • målbar sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående eksponering for midler rettet mod HER-aksen;
  • forudgående kemoterapi eller systemisk antitumorterapi efter fremskreden sygdom;
  • ustabil systemisk sygdom;
  • enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt basalcellekræft i hud eller helbredt cancer in situ i livmoderhalsen;
  • hjernemetastaser eller rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Platin kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
cisplatin --75 mg/m2 dag 1 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser eller carboplatin--5xAUC på dag 1 i hver 4 ugers cyklus i 6 cyklusser
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg po på dag 15-28 i hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: gemcitabin
1250mg/m2 iv på dag 1 og 8 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser
Placebo komparator: 2
Medicin: Platin kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
cisplatin --75 mg/m2 dag 1 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser eller carboplatin--5xAUC på dag 1 i hver 4 ugers cyklus i 6 cyklusser
Medicin: gemcitabin
1250mg/m2 iv på dag 1 og 8 i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Placebo
po på dag 15-28 i hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Tumorrespons blev evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (version 1.0). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS er tiden (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for data cut-off, eller som gik tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression var dokumenteret, eller sidste dato for opfølgning for progression af sygdom, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger, som var kendt for at være i live, blev censureret på tidspunktet for randomisering. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live og fri for sygdomsprogression
Tidsramme: Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST (version 1.0). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Median PFS-tid baseret på forskellige undergrupper
Tidsramme: Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST (version 1.0). PD blev defineret i resultatmål 1. PFS er tiden (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for data cut-off, eller som gik tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression var dokumenteret, eller sidste dato for opfølgning for progression af sygdom, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger, som var kendt for at være i live, blev censureret på tidspunktet for randomisering. PFS blandt forskellige undergrupper af type karcinom, rygevaner, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationstype, KRAS mutationstype, EGFR immunhistokemi (IHC) testresultattype og EGFR fluorescerende in situ hybridisering (FISH) resultattype.
Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Median Overall Survival (OS) Tid-Overordnet og blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: Randomisering indtil død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 5,5 år])
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag. Deltagere, for hvem der ikke blev registreret et dødsfald i den kliniske database, blev censureret på den seneste dato, hvor de var i live. Deltagere uden information efter baseline blev censureret på tidspunktet for randomisering. OS blandt forskellige undergrupper af type karcinom, rygevaner, EGFR-mutationstype, KRAS-mutationstype, EGFR IHC-testresultattype og EGFR FISH-resultattype. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering indtil død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 5,5 år])
Procentdel af deltagere i live ved slutningen af ​​undersøgelsen - samlet og blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: Randomisering indtil død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 5,5 år])
Randomisering indtil død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 5,5 år])
Ikke-progressionsrate: Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 16 uger
Tidsramme: Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST (version 1.0). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference screeningssummen LD; SD for mållæsioner er defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede og SD for ikke-mållæsioner defineret som persistens på 1 eller flere non-target læsioner læsion(er) eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. Svar blev bekræftet med gentagen vurdering 4 uger efter, at den første respons blev observeret.
Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Objektiv responsrate: Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR
Tidsramme: Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST (version 1.0). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i screeningssummen LD. Svar blev bekræftet med gentagen vurdering 4 uger efter, at den første respons blev observeret.
Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Varighed af svar
Tidsramme: Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR, som bestemt af RECIST-kriterierne) og datoen for første dokumenterede PD eller død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde efter at de havde en bekræftet respons (CR eller PR), blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression var dokumenteret eller sidste dato for opfølgning for progression af sygdom, alt efter hvad der var sidst. CR og PR er defineret i resultatmål 7.
Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Tid til Progression
Tidsramme: Randomisering indtil PD (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Tid til progression er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression. Deltagere, der ikke er gået videre på tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen (eller data cut-off), eller som gik tabt for at følge op, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret eller sidste dato for opfølgning for progression af sygdom, alt efter hvad der var senest. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på tidspunktet for randomisering. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering indtil PD (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Procentdel af deltagere med symptomatisk progression vurderet ved hjælp af Lung Cancer Subscale (LCS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
LCS-score blev opnået fra et 7-emne spørgeskema fra Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) (version 4.0). Deltagerne svarede på spørgsmål såsom åndenød, hoste, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, appetittab, vægttab og uklar tænkning; på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 er lig med (=) "slet ikke" og 4 = "meget." Deltagernes svar blev summeret til at resultere i en samlet score, scorer spænder på en skala fra 0 (mest symptomatisk) til 28 (asymptomatisk); højere score indikerer færre symptomer. Et klinisk meningsfuldt fald, der blev brugt til at bestemme symptomatisk progression i denne undersøgelse, var mindst et fald på tre point i LCS-score fra baseline. Deltagere uden symptomatisk progression på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste FACT-L-vurdering.
Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Tid til symptomatisk progression var tiden fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i LCS-score eller dødsfald ved undersøgelse. LCS-score blev opnået fra et 7-emne spørgeskema fra FACT-L (version 4.0). Deltagerne svarede på spørgsmål såsom åndenød, hoste, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, appetittab, vægttab og uklar tænkning; på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget." Deltagernes svar blev summeret til at resultere i en samlet score, scorer spænder på en skala fra 0 (mest symptomatisk) til 28 (asymptomatisk); højere score indikerer færre symptomer. Et klinisk meningsfuldt fald, der blev brugt til at bestemme symptomatisk progression i denne undersøgelse, var mindst et fald på tre point i LCS-score fra baseline. Deltagere uden symptomatisk progression på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste FACT-L-vurdering. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Procentdel af deltagere med forringelse af forsøgsresultatindeks (TOI) ved hjælp af FACT-L version 4.0
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
TOI blev defineret som summen af ​​pointene for fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB) og LCS. PWB, FWB og LCS scores blev opnået fra 7-emne spørgeskemaer fra FACT-L (version 4.0). Deltagerne svarede på spørgsmål på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget." Deltagernes svar blev summeret til at resultere i en samlet score, score spænder på en skala fra 0 til 84; højere score indikerer bedre fysiske aspekter af livskvalitet (QoL). Et klinisk meningsfuldt fald brugt til at bestemme forværring af TOI var større end eller lig med (≥) 6-point fald fra baseline. Deltagere uden forringelse af TOI på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste FACT-L-vurdering.
Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Tid til forringelse af TOI ved hjælp af FACT-L version 4.0
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Tid til forringelse af TOI er defineret som tid fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i TOI eller død ved undersøgelse. TOI er defineret som summen af ​​scorerne for PWB, FWB og LCS. PWB, FWB og LCS scores blev opnået fra 7-emne spørgeskemaer fra FACT-L (version 4.0). Deltagerne svarede på spørgsmål på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget." Deltagernes svar blev summeret til at resultere i en samlet score, score spænder på en skala fra 0 til 84; højere score indikerer bedre fysiske aspekter af QoL. Et klinisk meningsfuldt fald brugt til at bestemme forværring af TOI var ≥6-point fald fra baseline. Deltagere uden forringelse af TOI på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste FACT-L-vurdering. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Procentdel af deltagere med forringelse af livskvalitet (QOL) ved hjælp af FACT-L version 4.0
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Den samlede FACT-L-score blev defineret som summen af ​​TOI, Social Well Being (SWB) og EWB i FACT-L-spørgeskemaerne. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB og EWB scores blev opnået fra 7-emne (6-emne i tilfælde af EWB) spørgeskemaer fra FACT-L (version 4.0). Deltagerne svarede på spørgsmål på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget." Deltagernes svar blev summeret til at resultere i en overordnet score, score spænder på en skala fra 0 til 136; højere score indikerer bedre QoL. Et klinisk meningsfuldt fald, der blev brugt til at bestemme forværring af livskvalitet, var et fald på ≥6 point fra baseline. Deltagere uden forringelse af QoL på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste FACT-L vurdering.
Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Tid til forringelse af QOL ved hjælp af FACT-L version 4.0
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Tid til forringelse af QoL er defineret som tid fra randomisering til det tidligere af et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i Total FACT-L eller død ved undersøgelse. Den samlede FACT-L-score blev defineret som summen af ​​TOI, SWB og EWB i FACT-L-spørgeskemaerne. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB og EWB scores blev opnået fra 7-emne (6-emne i tilfælde af EWB) spørgeskemaer fra FACT-L (version 4.0). Deltagerne svarede på spørgsmål på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget." Deltagernes svar blev summeret til at resultere i en overordnet score, score spænder på en skala fra 0 til 136; højere score indikerer bedre QoL. Et klinisk meningsfuldt fald, der blev brugt til at bestemme forværring af livskvalitet, var et fald på ≥6 point fra baseline. Deltagere uden forringelse af QoL på analysetidspunktet blev censureret på tidspunktet for den sidste FACT-L vurdering. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, dag 1 i cyklus 3 og 5, dag 1 i post-studie besøg 1 og 2 indtil afslutningen af ​​studiets medicinadministration eller PD (op til ca. 1,5 år)
Median opfølgningstid under undersøgelsen
Tidsramme: Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 5,5 år])
Medianopfølgning blev beregnet ved hjælp af 'Reverse Kaplan-Meier'-analyse for samlet overlevelse.
Randomisering indtil PD eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil PD, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 5,5 år])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO22201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner