진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 백금 기반 요법과 병용한 Tarceva(Erlotinib) 또는 위약에 대한 연구
2015년 11월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
IIIB기/IV기 비소세포폐암 환자의 무진행 생존에 대한 젬시타빈/백금 병용 타르세바 삽입 대 위약의 1차 치료 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 이중맹검 3상 연구
이 2군 연구는 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 Tarceva 또는 위약과 백금 기반 요법의 순차적 치료의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
환자는 무작위 배정되어 1일과 8일에 젬시타빈(1250mg/m2 iv), 1일에 시스플라틴(75mg/m2) 또는 카보플라틴(5xAUC), 15일부터 28일까지 타르세바 150mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다. 총 6주기 동안 각 4주 주기, 그런 다음 Tarceva 또는 위약 단일 요법이 이어집니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 116
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
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Jakarta, 인도네시아, 13230
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Jogjakarta, 인도네시아, 55284
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Surabaya, 인도네시아, 60286
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Beijing, 중국, 100021
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Beijing, 중국, 100142
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Beijing, 중국, 101149
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Guangzhou, 중국
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Guangzhou, 중국, 510060
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Hangzhou, 중국
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Nanjing, 중국, 210029
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Shanghai, 중국, 200433
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Shanghai, 중국, 200030
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Pasig City, 필리핀 제도, 1605
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 852
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Shatin, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 진행성(IIIB기/IV기) 비소세포 폐암;
- 측정 가능한 질병;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- HER 축으로 향하는 제제에 대한 사전 노출;
- 선행 화학 요법 또는 진행된 질병 후 전신 항종양 요법;
- 불안정한 전신 질환;
- 완치된 피부 기저 세포암 또는 완치된 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
- 뇌 전이 또는 척수 압박.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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시스플라틴 - 6주기 동안 각 4주 주기의 1일에 75mg/m2 또는 카보플라틴 - 6주기 동안 각 4주 주기의 1일에 - 5xAUC
질병이 진행될 때까지 각 4주 주기의 15-28일에 150mg po
6주기 동안 각 4주 주기의 1일 및 8일에 1250mg/m2 iv
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위약 비교기: 2
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시스플라틴 - 6주기 동안 각 4주 주기의 1일에 75mg/m2 또는 카보플라틴 - 6주기 동안 각 4주 주기의 1일에 - 5xAUC
6주기 동안 각 4주 주기의 1일 및 8일에 1250mg/m2 iv
질병 진행까지 각 4주 주기의 15-28일에 po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS) 시간
기간: PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
PD는 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합산 LD 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼았습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 최초로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간(월)입니다.
데이터 컷오프 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치에 실패한 참가자는 비진행이 기록된 마지막 종양 평가 날짜 또는 질병 진행에 대한 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 어느 쪽이든 마지막이었습니다.
살아있는 것으로 알려진 포스트 베이스라인 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존하고 질병 진행이 없는 참가자의 비율
기간: PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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종양 반응은 RECIST(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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다른 하위 그룹을 기반으로 한 PFS 시간 중앙값
기간: PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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종양 반응은 RECIST(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
PD는 결과 측정 1에서 정의되었습니다. PFS는 무작위배정 날짜와 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간(월)입니다.
데이터 컷오프 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치에 실패한 참가자는 비진행이 기록된 마지막 종양 평가 날짜 또는 질병 진행에 대한 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 어느 쪽이든 마지막이었습니다.
살아있는 것으로 알려진 포스트 베이스라인 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
암종 유형, 흡연 습관, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 유형, KRAS 돌연변이 유형, EGFR 면역조직화학(IHC) 검사 결과 유형 및 EGFR 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 결과 유형의 다른 하위 그룹 중 PFS.
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PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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중앙값 전체 생존(OS) 시간 전체 및 여러 하위 그룹 간
기간: 사망할 때까지 무작위화(기준선에서 평가하고 그 후 사망 또는 연구가 끝날 때까지[최대 약 5.5년] 8주마다 평가)
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OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
임상 데이터베이스에 사망이 기록되지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜에 검열되었습니다.
포스트 베이스라인 정보가 없는 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
암종 유형, 흡연 습관, EGFR 돌연변이 유형, KRAS 돌연변이 유형, EGFR IHC 검사 결과 유형 및 EGFR FISH 결과 유형의 다른 하위 그룹 중 OS.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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사망할 때까지 무작위화(기준선에서 평가하고 그 후 사망 또는 연구가 끝날 때까지[최대 약 5.5년] 8주마다 평가)
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연구 종료 시점에 생존한 참가자의 비율(전체 및 여러 하위 그룹 중)
기간: 사망할 때까지 무작위화(기준선에서 평가하고 그 후 사망 또는 연구가 끝날 때까지[최대 약 5.5년] 8주마다 평가)
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사망할 때까지 무작위화(기준선에서 평가하고 그 후 사망 또는 연구가 끝날 때까지[최대 약 5.5년] 8주마다 평가)
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비진행률: 최소 16주 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 중 하나로 확인된 최고 종합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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종양 반응은 RECIST(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다. PR은 스크리닝 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 SD는 치료가 시작된 이후 최소 합계 LD를 기준으로 하고, 1개 이상의 비표적 병변의 지속성으로 정의된 비표적 병변에 대한 SD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 병변(들) 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지.
초기 반응이 관찰된 후 4주 후에 반복 평가를 통해 반응을 확인했습니다.
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PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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객관적 응답률: CR 또는 PR의 최상의 전체 응답이 확인된 참가자의 비율
기간: PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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종양 반응은 RECIST(버전 1.0)에 따라 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다. PR은 스크리닝 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
초기 반응이 관찰된 후 4주 후에 반복 평가를 통해 반응을 확인했습니다.
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PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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응답 기간
기간: PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(RECIST 기준에 따라 결정된 CR 또는 PR)와 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
확인된 반응(CR 또는 PR)을 받은 후 진행되지 않았거나 사망한 참가자는 비진행이 문서화된 마지막 종양 평가 날짜 또는 질병 진행에 대한 마지막 추적 날짜 중 마지막 날짜에 검열되었습니다.
CR 및 PR은 결과 측정 7에 정의되어 있습니다.
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PD 또는 사망까지 무작위 배정(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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진행 시간
기간: PD까지 무작위화(기준선에서 평가하고 이후 PD 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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진행까지의 시간은 무작위배정 날짜와 처음 문서화된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
연구가 완료될 때(또는 데이터 차단) 진행되지 않았거나 후속 조치가 누락된 참가자는 비진행이 문서화된 마지막 종양 평가 날짜 또는 진행에 대한 후속 조치의 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 가장 최근의 질병.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
사후 기준선 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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PD까지 무작위화(기준선에서 평가하고 이후 PD 또는 연구 종료까지[최대 약 1.5년] 8주마다 평가)
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폐암 하위 척도(LCS)를 사용하여 증상 진행을 평가한 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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LCS 점수는 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)(버전 4.0)의 7개 항목 설문지에서 얻었습니다.
참가자들은 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함, 호흡 곤란, 식욕 감소, 체중 감소 및 불확실한 생각과 같은 질문에 응답했습니다. 0에서 4까지의 5점 척도로, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음"과 같으며(=) 4는 "매우 많이"입니다.
참가자의 응답을 합산하여 전체 점수를 얻었으며 점수 범위는 0(가장 증상이 있음)에서 28(무증상)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
이 연구에서 증상 진행을 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 LCS 점수의 최소 3점 감소였습니다.
분석 시점에 증상 진행이 없는 참가자는 마지막 FACT-L 평가 시점에서 검열되었습니다.
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기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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증상 진행까지의 시간
기간: 기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 LCS 점수 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간이었습니다.
LCS 점수는 FACT-L(버전 4.0)의 7개 항목 설문지에서 얻었습니다.
참가자들은 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함, 호흡 곤란, 식욕 감소, 체중 감소 및 불확실한 생각과 같은 질문에 응답했습니다. 0-4의 5점 척도로, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"이다.
참가자의 응답을 합산하여 전체 점수를 얻었으며 점수 범위는 0(가장 증상이 있음)에서 28(무증상)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
이 연구에서 증상 진행을 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 LCS 점수의 최소 3점 감소였습니다.
분석 시점에 증상 진행이 없는 참가자는 마지막 FACT-L 평가 시점에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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FACT-L 버전 4.0을 사용하여 시험 결과 지수(TOI)가 악화된 참가자 비율
기간: 기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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TOI는 Physical Well-Being(PWB), Functional Well-Being(FWB) 및 LCS 점수의 합으로 정의됩니다.
PWB, FWB 및 LCS 점수는 FACT-L(Version 4.0)의 7개 항목 설문지에서 얻었습니다.
참가자들은 0-4의 5점 척도로 질문에 응답했으며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"이다.
참가자의 응답을 합산하여 전체 점수를 얻었으며 점수 범위는 0에서 84까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)의 신체적 측면이 더 우수함을 나타냅니다.
TOI 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 6포인트 감소 이상(≥)이었습니다.
분석 당시 TOI의 악화가 없는 참가자는 마지막 FACT-L 평가 시점에서 중도절단되었습니다.
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기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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FACT-L 버전 4.0을 사용한 TOI의 저하 시간
기간: 기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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TOI 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 TOI 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
TOI는 PWB, FWB, LCS 점수의 합으로 정의된다.
PWB, FWB 및 LCS 점수는 FACT-L(Version 4.0)의 7개 항목 설문지에서 얻었습니다.
참가자들은 0-4의 5점 척도로 질문에 응답했으며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"이다.
참가자의 응답을 합산하여 전체 점수를 얻었으며 점수 범위는 0에서 84까지입니다. 점수가 높을수록 QoL의 신체적 측면이 더 우수함을 나타냅니다.
TOI 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 ≥6점 감소였습니다.
분석 당시 TOI의 악화가 없는 참가자는 마지막 FACT-L 평가 시점에서 중도절단되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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FACT-L 버전 4.0을 사용하여 삶의 질(QOL)이 저하된 참가자 비율
기간: 기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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총 FACT-L 점수는 FACT-L 설문지의 TOI, 사회적 웰빙(SWB) 및 EWB의 합으로 정의되었습니다.
TOI(PWB + FWB + LCS), SWB 및 EWB 점수는 FACT-L(Version 4.0)의 7개 항목(EWB의 경우 6개 항목) 설문지에서 얻었습니다.
참가자들은 0-4의 5점 척도로 질문에 응답했으며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"이다.
참가자의 응답을 합산하여 전체 점수를 얻었으며 점수 범위는 0에서 136까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
QoL의 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 ≥6점 감소였습니다.
분석 시점에 QoL이 악화되지 않은 참가자는 마지막 FACT-L 평가 시점에서 중도절단되었습니다.
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기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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FACT-L 버전 4.0을 사용한 QOL 저하 시간
기간: 기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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QoL의 악화까지의 시간은 총 FACT-L의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 감소 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시점까지의 무작위 배정 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
총 FACT-L 점수는 FACT-L 설문지의 TOI, SWB 및 EWB의 합으로 정의되었습니다.
TOI(PWB + FWB + LCS), SWB 및 EWB 점수는 FACT-L(Version 4.0)의 7개 항목(EWB의 경우 6개 항목) 설문지에서 얻었습니다.
참가자들은 0-4의 5점 척도로 질문에 응답했으며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"이다.
참가자의 응답을 합산하여 전체 점수를 얻었으며 점수 범위는 0에서 136까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
QoL의 악화를 결정하는 데 사용된 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 ≥6점 감소였습니다.
분석 시점에 QoL이 악화되지 않은 참가자는 마지막 FACT-L 평가 시점에서 중도절단되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선, 주기 3 및 5의 1일, 연구 후 방문 1 및 2의 1일, 연구 약물 투여 또는 PD 종료까지(최대 약 1.5년)
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연구 중 중간 추적 시간
기간: PD 또는 사망까지 무작위화(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 5.5년] 8주마다 평가)
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중앙값 후속 조치는 전체 생존에 대해 'Reverse Kaplan-Meier' 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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PD 또는 사망까지 무작위화(기준선에서 평가하고 이후 PD, 사망 또는 연구 종료까지[최대 약 5.5년] 8주마다 평가)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO22201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국