Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) nebo placeba v kombinaci s terapií na bázi platiny jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

10. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III účinku léčby první linie interkalovanou Tarcevou versus placebo v kombinaci s gemcitabinem/platinou na přežití bez progrese u pacientů se stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost sekvenční léčby přípravkem Tarceva nebo placebem a terapií na bázi platiny jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali gemcitabin (1250 mg/m2 iv) 1. a 8. den a cisplatinu (75 mg/m2) nebo karboplatinu (5xAUC) 1. den, poté Tarcevu 150 mg/den nebo placebo od 15. do 28. dne každý 4týdenní cyklus celkem 6 cyklů, poté následuje Tarceva nebo monoterapie placebem. Předpokládaná doba léčby ve studii je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Pasig City, Filipíny, 1605
      • Quezon City, Filipíny, 1104
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Shatin, Hongkong
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13230
      • Jogjakarta, Indonésie, 55284
      • Surabaya, Indonésie, 60286
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100142
      • Beijing, Čína, 101149
      • Guangzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína, 210029
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • pokročilého (stadium IIIB/IV) nemalobuněčného karcinomu plic;
  • měřitelné onemocnění;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice činidlům zaměřeným na osu HER;
  • předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová terapie po pokročilém onemocnění;
  • nestabilní systémové onemocnění;
  • jakákoli jiná malignita za posledních 5 let, kromě vyléčené bazocelulární rakoviny kůže nebo vyléčené rakoviny in situ děložního čípku;
  • metastázy do mozku nebo komprese míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Platinová chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina)
cisplatina – 75 mg/m2 1. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů nebo karboplatina – 5xAUC 1. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po 15.–28. den každého čtyřtýdenního cyklu až do progrese onemocnění
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2 iv v 1. a 8. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů
Komparátor placeba: 2
Lék: Platinová chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina)
cisplatina – 75 mg/m2 1. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů nebo karboplatina – 5xAUC 1. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2 iv v 1. a 8. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů
Lék: Placebo
po 15. až 28. den každého čtyřtýdenního cyklu až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Nádorová odpověď byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). PD byla definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. PFS je doba (v měsících) mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří ani neprogredovali, ani nezemřeli v době přerušení dat nebo kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese, nebo k poslednímu datu sledování progrese onemocnění, podle toho, co bylo naposledy. Účastníci bez hodnocení nádoru po základní linii, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli v době randomizace cenzurováni. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu a bez progrese onemocnění
Časové okno: Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST (verze 1.0). PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Střední doba PFS na základě různých podskupin
Časové okno: Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST (verze 1.0). PD byla definována v ukazateli výsledku 1. PFS je doba (v měsících) mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří ani neprogredovali, ani nezemřeli v době přerušení dat nebo kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese, nebo k poslednímu datu sledování progrese onemocnění, podle toho, co bylo naposledy. Účastníci bez hodnocení nádoru po základní linii, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli v době randomizace cenzurováni. PFS mezi různými podskupinami typu karcinomu, kouření, typu mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), typu mutace KRAS, typu výsledku imunohistochemického testu EGFR (IHC) a typu výsledku fluorescenční in situ hybridizace EGFR (FISH).
Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Střední celková doba přežití (OS) a mezi různými podskupinami
Časové okno: Randomizace až do smrti (hodnoceno na začátku a poté každých 8 týdnů až do smrti nebo konce studie [až přibližně 5,5 roku])
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, u kterých nebyla v klinické databázi zachycena žádná smrt, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří neměli žádné informace po výchozím stavu, byli v době randomizace cenzurováni. OS mezi různými podskupinami typu karcinomu, kouření, typu mutace EGFR, typu mutace KRAS, typu výsledku testu EGFR IHC a typu výsledku EGFR FISH. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace až do smrti (hodnoceno na začátku a poté každých 8 týdnů až do smrti nebo konce studie [až přibližně 5,5 roku])
Procento účastníků žijících na konci studie – celkově a mezi různými podskupinami
Časové okno: Randomizace až do smrti (hodnoceno na začátku a poté každých 8 týdnů až do smrti nebo konce studie [až přibližně 5,5 roku])
Randomizace až do smrti (hodnoceno na začátku a poté každých 8 týdnů až do smrti nebo konce studie [až přibližně 5,5 roku])
Míra neprogrese: Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí buď úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu nejméně 16 týdnů
Časové okno: Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST (verze 1.0). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere screeningový součet LD; SD pro cílové léze není definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od začátku léčby a SD pro necílové léze definované jako přetrvávání 1 nebo více necílových léze nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Odpovědi byly potvrzeny opakovaným hodnocením 4 týdny po pozorování počáteční odpovědi.
Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Míra objektivní odezvy: Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR
Časové okno: Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST (verze 1.0). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere screeningový součet LD. Odpovědi byly potvrzeny opakovaným hodnocením 4 týdny po pozorování počáteční odpovědi.
Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Doba odezvy
Časové okno: Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, jak je stanoveno podle kritérií RECIST) a datem první zdokumentované PD nebo úmrtí. Účastníci, kteří neprogredovali nebo nezemřeli poté, co měli potvrzenou odpověď (CR nebo PR), byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese, nebo k poslednímu datu sledování progrese onemocnění, podle toho, co bylo poslední. CR a PR jsou definovány ve výstupním opatření 7.
Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Čas do progrese
Časové okno: Randomizace až do PD (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD nebo do konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Doba do progrese je definována jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění. Účastníci, kteří nepokročili v době dokončení studie (nebo byla přerušena data) nebo kteří byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese, nebo k poslednímu datu sledování pro progresi onemocnění, podle toho, co bylo nejnovější. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Účastníci bez hodnocení nádoru po základní linii byli v době randomizace cenzurováni. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace až do PD (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD nebo do konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Procento účastníků se symptomatickou progresí hodnocené pomocí subškály rakoviny plic (LCS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Skóre LCS bylo získáno ze 7-položkového dotazníku z funkčního hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L) (verze 4.0). Účastníci odpovídali na otázky, jako je dušnost, kašel, tlak na hrudi, potíže s dýcháním, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti a nejasné myšlení; na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 se rovnalo (=) „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, skóre se pohybovalo na škále od 0 (nejpříznakovější) do 28 (asymptomatické); vyšší skóre znamená méně příznaků. Klinicky významný pokles použitý k určení symptomatické progrese v této studii byl nejméně tříbodový pokles skóre LCS oproti výchozí hodnotě. Účastníci bez symptomatické progrese v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L.
Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Doba do symptomatické progrese byla doba od randomizace do klinicky významného poklesu skóre LCS od výchozí hodnoty nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Skóre LCS bylo získáno ze 7-položkového dotazníku z FACT-L (verze 4.0). Účastníci odpovídali na otázky, jako je dušnost, kašel, tlak na hrudi, potíže s dýcháním, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti a nejasné myšlení; na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, skóre se pohybovalo na škále od 0 (nejpříznakovější) do 28 (asymptomatické); vyšší skóre znamená méně příznaků. Klinicky významný pokles použitý k určení symptomatické progrese v této studii byl nejméně tříbodový pokles skóre LCS oproti výchozí hodnotě. Účastníci bez symptomatické progrese v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Procento účastníků se zhoršením indexu výsledků zkoušek (TOI) pomocí FACT-L verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
TOI byl definován jako součet skóre fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB) a LCS. Skóre PWB, FWB a LCS byly získány ze 7-položkových dotazníků z FACT-L (verze 4.0). Účastníci odpovídali na otázky na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, skóre se pohybovalo na stupnici od 0 do 84; vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické aspekty kvality života (QoL). Klinicky významný pokles použitý ke stanovení zhoršení TOI byl větší nebo roven (≥) 6-bodovému poklesu od výchozí hodnoty. Účastníci bez zhoršení TOI v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L.
Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Doba do zhoršení TOI pomocí FACT-L verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Doba do zhoršení TOI je definována jako doba od randomizace do klinicky významného poklesu TOI od výchozích hodnot nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. TOI je definován jako součet skóre PWB, FWB a LCS. Skóre PWB, FWB a LCS byly získány ze 7-položkových dotazníků z FACT-L (verze 4.0). Účastníci odpovídali na otázky na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, skóre se pohybovalo na stupnici od 0 do 84; vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické aspekty kvality života. Klinicky významný pokles použitý ke stanovení zhoršení TOI byl ≥6bodový pokles oproti výchozí hodnotě. Účastníci bez zhoršení TOI v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Procento účastníků se zhoršenou kvalitou života (QOL) pomocí FACT-L verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Celkové skóre FACT-L bylo definováno jako součet TOI, Social Well Being (SWB) a EWB dotazníků FACT-L. Skóre TOI (PWB + FWB + LCS), SWB a EWB bylo získáno ze 7-položkových (6-položkových v případě EWB) dotazníků z FACT-L (verze 4.0). Účastníci odpovídali na otázky na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, skóre se pohybovalo na škále od 0 do 136; vyšší skóre znamená lepší QoL. Klinicky významný pokles použitý ke stanovení zhoršení QoL byl ≥6bodový pokles oproti výchozí hodnotě. Účastníci bez zhoršení kvality života v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L.
Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Doba do zhoršení kvality života pomocí FACT-L verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Doba do zhoršení QoL je definována jako doba od randomizace do klinicky významného poklesu celkové FACT-L od výchozí hodnoty nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Celkové skóre FACT-L bylo definováno jako součet TOI, SWB a EWB dotazníků FACT-L. Skóre TOI (PWB + FWB + LCS), SWB a EWB bylo získáno ze 7-položkových (6-položkových v případě EWB) dotazníků z FACT-L (verze 4.0). Účastníci odpovídali na otázky na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, skóre se pohybovalo na škále od 0 do 136; vyšší skóre znamená lepší QoL. Klinicky významný pokles použitý ke stanovení zhoršení QoL byl ≥6bodový pokles oproti výchozí hodnotě. Účastníci bez zhoršení kvality života v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, den 1 cyklů 3 a 5, den 1 návštěv po studii 1 a 2 až do konce podávání léků ve studii nebo PD (až přibližně 1,5 roku)
Střední doba sledování během studie
Časové okno: Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 5,5 roku])
Střední doba sledování byla vypočítána pomocí „reverzní Kaplan-Meierovy“ analýzy pro celkové přežití.
Randomizace až do PD nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do PD, smrti nebo konce studie [až přibližně 5,5 roku])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO22201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit