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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Therapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit interkaliertem Tarceva im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin/Platin auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Behandlung mit Tarceva oder Placebo plus einer platinbasierten Therapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vergleichen. Die Patienten erhalten randomisiert Gemcitabin (1250 mg/m2 iv) an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin (75 mg/m2) oder Carboplatin (5 x AUC) an Tag 1, gefolgt von Tarceva 150 mg/Tag oder Placebo von Tag 15 bis Tag 28 jeden 4-Wochen-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen, dann gefolgt von Tarceva oder Placebo-Monotherapie. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 101149
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China, 210029
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Shatin, Hongkong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13230
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
      • Surabaya, Indonesien, 60286
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Pasig City, Philippinen, 1605
      • Quezon City, Philippinen, 1104
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 116
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • fortgeschrittener (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  • messbare Krankheit;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Exposition gegenüber Mitteln, die auf die HER-Achse gerichtet sind;
  • vorangegangene Chemotherapie oder systemische Antitumortherapie nach fortgeschrittener Erkrankung;
  • instabile systemische Erkrankung;
  • jede andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Basalzellkrebs der Haut oder geheiltem Krebs in situ des Gebärmutterhalses;
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Platin-Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Cisplatin – 75 mg/m2 am Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen oder Carboplatin – 5 x AUC am Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. an den Tagen 15-28 jedes 4-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 8 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Platin-Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Cisplatin – 75 mg/m2 am Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen oder Carboplatin – 5 x AUC am Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 8 jedes 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Placebo
po an den Tagen 15-28 jedes 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Das Tumoransprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde. PFS ist die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts weder fortgeschritten noch verstorben waren oder die für die Nachbeobachtung verloren gegangen waren, wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde, oder zum letzten Datum der Nachsorge für das Fortschreiten der Krankheit zensiert. was zuletzt war. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die leben und frei von Krankheitsprogression sind
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST (Version 1.0) bewertet. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde.
Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Mediane PFS-Zeit basierend auf verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST (Version 1.0) bewertet. PD wurde in Ergebnismaß 1 definiert. PFS ist die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts weder fortgeschritten noch verstorben waren oder die für die Nachbeobachtung verloren gegangen waren, wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde, oder zum letzten Datum der Nachsorge für das Fortschreiten der Krankheit zensiert. was zuletzt war. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. PFS unter verschiedenen Untergruppen von Karzinomtyp, Rauchgewohnheit, Mutationstyp des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), KRAS-Mutationstyp, EGFR-Immunhistochemie (IHC)-Testergebnistyp und EGFR-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Ergebnistyp.
Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Mittleres Gesamtüberleben (OS) Zeit insgesamt und zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Tod oder Studienende [bis ca. 5,5 Jahre])
OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, für die kein Todesfall in der klinischen Datenbank erfasst wurde, wurden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. OS unter verschiedenen Untergruppen von Karzinomtyp, Rauchgewohnheit, EGFR-Mutationstyp, KRAS-Mutationstyp, EGFR-IHC-Testergebnistyp und EGFR-FISH-Ergebnistyp. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Randomisierung bis zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Tod oder Studienende [bis ca. 5,5 Jahre])
Prozentsatz der am Ende der Studie lebenden Teilnehmer – insgesamt und unter verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Tod oder Studienende [bis ca. 5,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Tod oder Studienende [bis ca. 5,5 Jahre])
Nicht-Progressionsrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 16 Wochen
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST (Version 1.0) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Screening-Summen-LD als Referenz genommen wird; SD für Zielläsionen ist weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird, und SD für Nicht-Zielläsionen, definiert als Persistenz von 1 oder mehr Nicht-Zielläsionen Läsion(en) oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. Das Ansprechen wurde durch wiederholte Beurteilung 4 Wochen nach Beobachtung des ersten Ansprechens bestätigt.
Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Objektive Ansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort auf CR oder PR
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST (Version 1.0) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Screening-Summen-LD als Referenz genommen wird. Das Ansprechen wurde durch wiederholte Beurteilung 4 Wochen nach Beobachtung des ersten Ansprechens bestätigt.
Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, gemäß den RECIST-Kriterien) und dem Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes. Teilnehmer, die keine Progression zeigten oder starben, nachdem sie ein bestätigtes Ansprechen (CR oder PR) hatten, wurden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert, bei dem keine Progression dokumentiert wurde, oder zum letzten Datum der Nachsorge für das Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuletzt war. CR und PR sind in Ergebniskennzahl 7 definiert.
Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Randomisierung bis PD (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (oder des Datenschnitts) keine Progression hatten oder die für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurden zum Datum der letzten Tumorbewertung, bei dem keine Progression dokumentiert wurde, oder zum letzten Datum der Nachsorge für Progression von zensiert Krankheit, je nachdem, was zuletzt aufgetreten ist. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Randomisierung bis PD (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD oder Studienende [bis ca. 1,5 Jahre])
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Progression, bewertet anhand der Lung Cancer Subscale (LCS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Die LCS-Scores wurden aus einem 7-Punkte-Fragebogen des Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) (Version 4.0) erhalten. Die Teilnehmer beantworteten Fragen wie Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Appetitverlust, Gewichtsverlust und unklares Denken; auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei 0 (=) „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr“ entspricht. Die Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 (am symptomatischsten) bis 28 (asymptomatisch); eine höhere Punktzahl weist auf weniger Symptome hin. Eine klinisch bedeutsame Abnahme, die zur Bestimmung der symptomatischen Progression in dieser Studie verwendet wurde, war eine Abnahme des LCS-Scores um mindestens drei Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne symptomatische Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des LCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, was früher war. LCS-Scores wurden aus einem 7-Punkte-Fragebogen aus dem FACT-L (Version 4.0) erhalten. Die Teilnehmer beantworteten Fragen wie Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Appetitverlust, Gewichtsverlust und unklares Denken; auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 (am symptomatischsten) bis 28 (asymptomatisch); eine höhere Punktzahl weist auf weniger Symptome hin. Eine klinisch bedeutsame Abnahme, die zur Bestimmung der symptomatischen Progression in dieser Studie verwendet wurde, war eine Abnahme des LCS-Scores um mindestens drei Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne symptomatische Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des Trial Outcome Index (TOI) unter Verwendung von FACT-L Version 4.0
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
TOI wurde definiert als die Summe der Werte des körperlichen Wohlbefindens (PWB), des funktionellen Wohlbefindens (FWB) und des LCS. PWB-, FWB- und LCS-Scores wurden aus 7-Punkte-Fragebögen aus dem FACT-L (Version 4.0) erhalten. Die Teilnehmer beantworteten Fragen auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 bis 84; eine höhere Punktzahl weist auf bessere körperliche Aspekte der Lebensqualität (QoL) hin. Eine klinisch bedeutsame Abnahme, die zur Bestimmung der Verschlechterung des TOI verwendet wurde, war größer oder gleich (≥) 6-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne Verschlechterung des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Zeit bis zur Verschlechterung des TOI unter Verwendung von FACT-L Version 4.0
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Die Zeit bis zur Verschlechterung des TOI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod in der Studie, je nachdem, was früher ist. TOI ist definiert als die Summe der Punktzahlen von PWB, FWB und LCS. PWB-, FWB- und LCS-Scores wurden aus 7-Punkte-Fragebögen aus dem FACT-L (Version 4.0) erhalten. Die Teilnehmer beantworteten Fragen auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 bis 84; eine höhere Punktzahl weist auf bessere physische Aspekte der Lebensqualität hin. Eine klinisch bedeutsame Abnahme, die zur Bestimmung der Verschlechterung des TOI verwendet wurde, war eine Abnahme um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne Verschlechterung des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von FACT-L Version 4.0
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Der FACT-L-Gesamtwert wurde als Summe aus TOI, Social Well Being (SWB) und EWB der FACT-L-Fragebögen definiert. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB- und EWB-Scores wurden aus 7-Punkte (6-Punkte im Fall von EWB) Fragebögen aus dem FACT-L (Version 4.0) erhalten. Die Teilnehmer beantworteten Fragen auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 bis 136; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QoL an. Eine klinisch bedeutsame Abnahme, die zur Bestimmung der Verschlechterung der QoL verwendet wurde, war eine Abnahme um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne Verschlechterung der Lebensqualität zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Erhebung zensiert.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Zeit bis zur Verschlechterung der QOL unter Verwendung von FACT-L Version 4.0
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Die Zeit bis zur Verschlechterung der QoL ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Abfall von Gesamt-FACT-L gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tod während der Studie, je nachdem, was früher ist. Der FACT-L-Gesamtscore wurde als Summe der TOI, SWB und EWB der FACT-L-Fragebögen definiert. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB- und EWB-Scores wurden aus 7-Punkte (6-Punkte im Fall von EWB) Fragebögen aus dem FACT-L (Version 4.0) erhalten. Die Teilnehmer beantworteten Fragen auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 bis 136; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QoL an. Eine klinisch bedeutsame Abnahme, die zur Bestimmung der Verschlechterung der QoL verwendet wurde, war eine Abnahme um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne Verschlechterung der Lebensqualität zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Erhebung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 3 und 5, Tag 1 der Visiten 1 und 2 nach der Studie bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation oder PD (bis zu etwa 1,5 Jahren)
Mediane Nachbeobachtungszeit während der Studie
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 5,5 Jahre])
Das mediane Follow-up wurde anhand der „umgekehrten Kaplan-Meier“-Analyse für das Gesamtüberleben berechnet.
Randomisierung bis PD oder Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis PD, Tod oder Studienende [bis ca. 5,5 Jahre])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO22201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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