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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) o placebo in combinazione con terapia a base di platino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente

10 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'effetto del trattamento di prima linea con Tarceva intercalato rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina/platino sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento sequenziale con Tarceva o placebo, oltre alla terapia a base di platino, come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente. I pazienti saranno randomizzati a ricevere gemcitabina (1250 mg/m2 iv) nei giorni 1 e 8, e cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (5xAUC) il giorno 1, seguito da Tarceva 150 mg/giorno o placebo dal giorno 15 al giorno 28 di ogni ciclo di 4 settimane per un totale di 6 cicli, quindi seguito da Tarceva o placebo in monoterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 101149
      • Guangzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Hangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina, 210029
      • Shanghai, Cina, 200433
      • Shanghai, Cina, 200030
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
      • Pasig City, Filippine, 1605
      • Quezon City, Filippine, 1104
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Shatin, Hong Kong
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13230
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
      • Surabaya, Indonesia, 60286
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB/IV);
  • malattia misurabile;
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER;
  • precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica dopo malattia avanzata;
  • malattia sistemica instabile;
  • qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro a cellule basali della pelle curato o del cancro in situ della cervice;
  • metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)
cisplatino --75mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli o carboplatino --5xAUC il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg PO nei giorni 15-28 di ciascun ciclo di 4 settimane fino alla progressione della malattia
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2 iv nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 4 settimane per 6 cicli
Comparatore placebo: 2
Droga: Chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)
cisplatino --75mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli o carboplatino --5xAUC il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per 6 cicli
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2 iv nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 4 settimane per 6 cicli
Droga: Placebo
po nei giorni 15-28 di ciascun ciclo di 4 settimane fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.0). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è il tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non erano né progrediti né deceduti al momento dell'interruzione dei dati o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione o all'ultima data del follow-up per la progressione della malattia, qualunque sia stato l'ultimo. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale che erano noti per essere vivi sono stati censurati al momento della randomizzazione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e liberi dalla progressione della malattia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST (versione 1.0). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Tempo mediano di PFS basato su diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST (versione 1.0). La PD è stata definita nella misura dell'esito 1. La PFS è il tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non erano né progrediti né deceduti al momento dell'interruzione dei dati o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione o all'ultima data del follow-up per la progressione della malattia, qualunque sia stato l'ultimo. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale che erano noti per essere vivi sono stati censurati al momento della randomizzazione. PFS tra diversi sottogruppi di tipo di carcinoma, abitudine al fumo, tipo di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), tipo di mutazione KRAS, tipo di risultato del test di immunoistochimica (IHC) dell'EGFR e tipo di risultato dell'ibridazione in situ fluorescente (FISH) dell'EGFR.
Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Sopravvivenza globale mediana (OS) Tempo complessivo e tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 5,5 anni])
La OS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti per i quali non è stata rilevata alcuna morte nel database clinico sono stati censurati alla data più recente in cui erano noti per essere vivi. I partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati al momento della randomizzazione. OS tra diversi sottogruppi di tipo di carcinoma, abitudine al fumo, tipo di mutazione EGFR, tipo di mutazione KRAS, tipo di risultato del test EGFR IHC e tipo di risultato EGFR FISH. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 5,5 anni])
Percentuale di partecipanti vivi alla fine dello studio in generale e tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 5,5 anni])
Randomizzazione fino alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 5,5 anni])
Tasso di non progressione: percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 16 settimane
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST (versione 1.0). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dello screening LD; La SD per le lesioni target non è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento e DS per lesioni non target definita come persistenza di 1 o più lesioni non target lesione/i e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. Le risposte sono state confermate con valutazione ripetuta 4 settimane dopo l'osservazione della risposta iniziale.
Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Tasso di risposta obiettiva: percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR o PR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST (versione 1.0). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale; La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dello screening LD. Le risposte sono state confermate con valutazione ripetuta 4 settimane dopo l'osservazione della risposta iniziale.
Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Durata della risposta
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR, come determinato dai criteri RECIST) e la data della prima PD documentata o del decesso. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti dopo aver avuto una risposta confermata (CR o PR) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione o all'ultima data del follow-up per la progressione della malattia, a seconda di quale fosse l'ultima. CR e PR sono definiti nella misura di risultato 7.
Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla malattia di Parkinson (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla malattia di Parkinson o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Il tempo alla progressione è definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione di malattia documentata. I partecipanti che non hanno progredito al momento del completamento dello studio (o che i dati sono stati tagliati) o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione o all'ultima data del follow-up per progressione di malattia, qualunque sia stata l'ultima. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati al momento della randomizzazione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino alla malattia di Parkinson (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla malattia di Parkinson o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Percentuale di partecipanti con progressione sintomatica valutata utilizzando la sottoscala del cancro del polmone (LCS)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
I punteggi LCS sono stati ottenuti da un questionario a 7 voci dal Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) (versione 4.0). I partecipanti hanno risposto a domande come mancanza di respiro, tosse, senso di oppressione al petto, difficoltà respiratorie, perdita di appetito, perdita di peso e pensiero poco chiaro; su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 equivale a (=) "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, i punteggi variano su una scala da 0 (più sintomatico) a 28 (asintomatico); un punteggio più alto indica meno sintomi. Un calo clinicamente significativo utilizzato per determinare la progressione sintomatica in questo studio è stato un calo di almeno tre punti nel punteggio LCS rispetto al basale. I partecipanti senza progressione sintomatica al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Il tempo alla progressione sintomatica era il tempo dalla randomizzazione fino al precedente declino clinicamente significativo rispetto al basale del punteggio LCS o alla morte durante lo studio. I punteggi LCS sono stati ottenuti da un questionario a 7 voci dal FACT-L (versione 4.0). I partecipanti hanno risposto a domande come mancanza di respiro, tosse, senso di oppressione al petto, difficoltà respiratorie, perdita di appetito, perdita di peso e pensiero poco chiaro; su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, i punteggi variano su una scala da 0 (più sintomatico) a 28 (asintomatico); un punteggio più alto indica meno sintomi. Un calo clinicamente significativo utilizzato per determinare la progressione sintomatica in questo studio è stato un calo di almeno tre punti nel punteggio LCS rispetto al basale. I partecipanti senza progressione sintomatica al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Percentuale di partecipanti con deterioramento dell'indice di esito della sperimentazione (TOI) utilizzando FACT-L versione 4.0
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Il TOI è stato definito come la somma dei punteggi di Physical Well-Being (PWB), Functional Well-Being (FWB) e LCS. I punteggi PWB, FWB e LCS sono stati ottenuti da questionari a 7 voci dal FACT-L (versione 4.0). I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, i punteggi variano su una scala da 0 a 84; un punteggio più alto indica migliori aspetti fisici della qualità della vita (QoL). Un declino clinicamente significativo utilizzato per determinare il deterioramento del TOI era maggiore o uguale a (≥) declino di 6 punti rispetto al basale. I partecipanti senza deterioramento del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Tempo di deterioramento in TOI utilizzando FACT-L versione 4.0
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Il tempo al deterioramento del TOI è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al precedente declino clinicamente significativo rispetto al basale del TOI o al decesso durante lo studio. Il TOI è definito come la somma dei punteggi di PWB, FWB e LCS. I punteggi PWB, FWB e LCS sono stati ottenuti da questionari a 7 voci dal FACT-L (versione 4.0). I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, i punteggi variano su una scala da 0 a 84; un punteggio più alto indica migliori aspetti fisici della QoL. Un declino clinicamente significativo utilizzato per determinare il deterioramento del TOI era un declino ≥6 punti rispetto al basale. I partecipanti senza deterioramento del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Percentuale di partecipanti con deterioramento della qualità della vita (QOL) utilizzando FACT-L versione 4.0
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Il punteggio totale FACT-L è stato definito come la somma del TOI, del benessere sociale (SWB) e dell'EWB dei questionari FACT-L. I punteggi TOI (PWB + FWB + LCS), SWB e EWB sono stati ottenuti da questionari a 7 item (6 item nel caso di EWB) dal FACT-L (versione 4.0). I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, i punteggi variano su una scala da 0 a 136; un punteggio più alto indica una migliore QoL. Un declino clinicamente significativo utilizzato per determinare il deterioramento della QoL è stato un declino ≥6 punti rispetto al basale. I partecipanti senza deterioramento della QoL al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Tempo di deterioramento della qualità della vita utilizzando FACT-L versione 4.0
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Il tempo al deterioramento della QoL è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al primo di un declino clinicamente significativo rispetto al basale in Total FACT-L o al decesso durante lo studio. Il punteggio totale FACT-L è stato definito come la somma del TOI, SWB e EWB dei questionari FACT-L. I punteggi TOI (PWB + FWB + LCS), SWB e EWB sono stati ottenuti da questionari a 7 item (6 item nel caso di EWB) dal FACT-L (versione 4.0). I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, i punteggi variano su una scala da 0 a 136; un punteggio più alto indica una migliore QoL. Un declino clinicamente significativo utilizzato per determinare il deterioramento della QoL è stato un declino ≥6 punti rispetto al basale. I partecipanti senza deterioramento della QoL al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 3 e 5, Giorno 1 delle Visite post-studio 1 e 2 fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio o PD (fino a circa 1,5 anni)
Tempo mediano di follow-up durante lo studio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 5,5 anni])
Il follow-up mediano è stato calcolato utilizzando l'analisi "Reverse Kaplan-Meier" per la sopravvivenza globale.
Randomizzazione fino a PD o morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino a PD, morte o fine dello studio [fino a circa 5,5 anni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO22201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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