Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af APN01 (rekombinant humant angiotensinkonverterende enzym 2)
30. december 2009 opdateret af: Apeiron Biologics
Dobbeltblindt, placebokontrolleret dosis-eskaleringsfase I-studie med rekombinant humant opløseligt angiotensinkonverterende enzym 2 (rhACE2) APN01 hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at definere dosis for et fase II studie og at undersøge sikkerhed og tolerabilitet ved intravenøs administration af rekombinant opløseligt humant angiotensinkonverterende enzym 2 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
APN01-1-01 er et placebokontrolleret dobbeltblindet fase I-studie bestående af en enkelt dosis, dosisoptrapningsdel efterfulgt af en flerdoseringsdel.
De første fire kohorter (fire individer hver) vil modtage 100, 200, 400 og 800 µg/kg APN01 i.v. eller placebo.
Kohorte 5 og 6 (tre personer hver) vil modtage tre og seks i.v.
APN01 administrationer dagligt hhv.
Den planlagte dosering af flerdosisdelen vil være 400 µg/kg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥18 år
- Brug af acceptabel form for prævention
- Villig til at overholde studieprotokollen
- Ingen væsentlig baggrundssygdom
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige hæmatologiske, nyre-, lever-, metaboliske, psykiatriske eller lungesygdomme.
- Hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk.
- Enhver anden væsentlig sygdom, der kunne forstyrre individets evne til at fuldføre protokollen
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Unormal urinanalyse
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- Brug af antikoagulantia eller antihypertensiva, især lægemidler, der forstyrrer renin-angiotensin-aldosteron-systemet, fedme eller anoreksi (BMI <18 eller >30)
- Anamnese med malignitet, undtagen basalcellekarcinom i huden, kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller positiv serologisk test i undersøgelsens screeningsprocedurer (undtagen indikerer immunisering)
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
- WBC 15% uden for normale grænser
- Hæmoglobin 15% uden for normale grænser
- Blodplader 15% uden for normale grænser
- Aspartattransferase (AST) eller alanintransferase (ALT) over 15 % uden for normale grænser
- Alkalisk fosfatase over 15 % uden for normale grænser
- Urea over 15 % uden for normale grænser
- Kreatinin over 15% uden for normale grænser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APN01
Raske frivillige vil modtage APN01
|
APN01, en fysiologisk formulering af rekombinant humant angiotensinkonverterende enzym 2 administreret i.v.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvand administreret i.v.
|
Fysiologisk saltvand administreret i.v.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for APN01, når det administreres som en enkelt dosis / multipel dosis i.v. hos raske frivillige. Mål: Blodkemi, Hæmatologi, Urinalyse, Bivirkninger, Vitale tegn inklusive blodtryk, puls, respirationsfrekvens, EKG
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At opnå farmakokinetiske og farmakodynamiske data for APN01 og at undersøge potentiel immunogenicitet af APN01. Mål: Systemisk rhACE2 koncentration og aktivitet, potentielt humoralt immunrespons, Angiotensin II og Angiotensin 1-7 plasmaniveauer.
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Kraehenbuehl, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2009
Først opslået (Skøn)
22. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APN01-1-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .