Исследование безопасности и переносимости APN01 (рекомбинантный человеческий ангиотензинпревращающий фермент 2)
30 декабря 2009 г. обновлено: Apeiron Biologics
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы рекомбинантного человеческого растворимого ангиотензинпревращающего фермента 2 (rhACE2) APN01 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение дозы для исследования фазы II и изучение безопасности и переносимости внутривенного введения рекомбинантного растворимого человеческого ангиотензинпревращающего фермента 2 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
APN01-1-01 представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы I, состоящее из однократной части с повышением дозы, за которой следует часть с многократной дозировкой.
Первые четыре когорты (по четыре человека в каждой) получат 100, 200, 400 и 800 мкг/кг APN01 внутривенно. или плацебо.
Когорты 5 и 6 (по три человека в каждой) получат три и шесть внутривенно.
Администрации APN01 ежедневно, соответственно.
Планируемая дозировка многодозовой части составит 400 мкг/кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥18 лет
- Использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
- Готов соблюдать протокол исследования
- Нет серьезных фоновых заболеваний
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Значительные гематологические, почечные, печеночные, метаболические, психические или легочные заболевания.
- Заболевание сердца или повышенное кровяное давление.
- Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать субъекту выполнить протокол.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Аномальный анализ мочи
- Беременные или кормящие женщины
- Использование антикоагулянтов или антигипертензивных препаратов, особенно препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, Ожирение или анорексия (ИМТ <18 или >30)
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи. Известное наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В или гепатита С или положительное серологическое исследование в процедурах скрининга исследования (за исключением указания на иммунизацию)
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Любая из следующих лабораторных аномалий:
- WBC 15% за пределами нормы
- Гемоглобин 15% за пределами нормы
- Тромбоциты 15% за пределами нормы
- Аспартаттрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) выше 15% за пределами нормы
- Щелочная фосфатаза выше 15% за пределами нормы
- Мочевина выше 15% за пределами нормы
- Креатинин выше 15% за пределами нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АПН01
Здоровые добровольцы получат APN01
|
APN01, физиологический состав рекомбинантного человеческого ангиотензинпревращающего фермента 2, вводимый внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор вводят внутривенно.
|
Физиологический раствор вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности и переносимости APN01 при однократном/многократном внутривенном введении. у здоровых добровольцев. Измерения: биохимический анализ крови, гематология, анализ мочи, нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, включая артериальное давление, пульс, частоту дыхания, ЭКГ.
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получить фармакокинетические и фармакодинамические данные для APN01 и исследовать потенциальную иммуногенность APN01. Показатели: системная концентрация и активность rhACE2, потенциальный гуморальный иммунный ответ, уровни ангиотензина II и ангиотензина 1-7 в плазме.
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Kraehenbuehl, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APN01-1-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АПН01
-
Apeiron BiologicsЗавершенныйCOVID-19Дания, Германия, Австрия, Российская Федерация, Соединенное Королевство