Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'APN01 (enzima di conversione dell'angiotensina umana ricombinante 2)
30 dicembre 2009 aggiornato da: Apeiron Biologics
Studio di fase I di aumento della dose controllato con placebo, in doppio cieco, con l'enzima di conversione dell'angiotensina solubile umano ricombinante 2 (rhACE2) APN01 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è definire la dose per uno studio di fase II e indagare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa dell'enzima 2 di conversione dell'angiotensina umana solubile ricombinante in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
APN01-1-01 è uno studio di fase I in doppio cieco controllato con placebo composto da una parte a dose singola, con aumento della dose seguita da una parte a dosaggio multiplo.
Le prime quattro coorti (quattro individui ciascuna) riceveranno 100, 200, 400 e 800 µg/kg di APN01 i.v. o placebo.
Le coorti 5 e 6 (tre individui ciascuna) riceveranno tre e sei i.v.
Somministrazioni APN01 giornaliere, rispettivamente.
Il dosaggio pianificato della parte a dose multipla sarà di 400 µg/kg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥18 anni
- Uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
- Disposto a rispettare il protocollo di studio
- Nessuna malattia di fondo significativa
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie ematologiche, renali, epatiche, metaboliche, psichiatriche o polmonari significative.
- Malattie cardiache o pressione sanguigna elevata.
- Qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di completare il protocollo
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Analisi delle urine anormale
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Uso di anticoagulanti o farmaci antipertensivi, in particolare farmaci che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, Obesità o anoressia (BMI <18 o >30)
- Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o epatite C o test sierologici positivi nelle procedure di screening dello studio (eccetto che indicano l'immunizzazione)
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
- WBC 15% al di fuori dei limiti normali
- Emoglobina 15% al di fuori dei limiti normali
- Piastrine 15% al di fuori dei limiti normali
- Aspartato transferasi (AST) o alanina transferasi (ALT) superiore al 15% al di fuori dei limiti normali
- Fosfatasi alcalina superiore al 15% al di fuori dei limiti normali
- Urea superiore al 15% al di fuori dei limiti normali
- Creatinina superiore al 15% al di fuori dei limiti normali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: APN01
I volontari sani riceveranno APN01
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APN01, una formulazione fisiologica dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 umano ricombinante somministrato i.v.
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica somministrata i.v.
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Soluzione fisiologica somministrata i.v.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza e tollerabilità di APN01 quando somministrato come dose singola/dose multipla i.v. nei volontari sani. Misure: chimica del sangue, ematologia, analisi delle urine, eventi avversi, segni vitali tra cui pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria, ECG
Lasso di tempo: 31 giorni
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31 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ottenere dati farmacocinetici e farmacodinamici per APN01 e studiare la potenziale immunogenicità di APN01. Misure: concentrazione e attività sistemica di rhACE2, potenziale risposta immunitaria umorale, livelli plasmatici di angiotensina II e angiotensina 1-7.
Lasso di tempo: 31 giorni
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31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Kraehenbuehl, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APN01-1-01
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