Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von APN01 (Recombinant Human Angiotensin Converting Enzyme 2)
30. Dezember 2009 aktualisiert von: Apeiron Biologics
Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Dosiseskalation mit rekombinantem humanem löslichem Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2) APN01 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis für eine Phase-II-Studie zu definieren und die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von rekombinantem löslichem humanem Angiotensin Converting Enzyme 2 bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
APN01-1-01 ist eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie, die aus einer Einzeldosis, einem Dosiseskalationsteil, gefolgt von einem Mehrfachdosisteil, besteht.
Die ersten vier Kohorten (jeweils vier Personen) erhalten 100, 200, 400 und 800 µg/kg APN01 i.v. oder Placebos.
Die Kohorten 5 und 6 (jeweils drei Personen) erhalten drei und sechs i.v.
APN01-Verabreichungen jeweils täglich.
Die geplante Dosierung des Mehrfachdosisteils beträgt 400 µg/kg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥18 Jahre
- Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Keine nennenswerte Grunderkrankung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Signifikante hämatologische, renale, hepatische, metabolische, psychiatrische oder pulmonale Erkrankungen.
- Herzerkrankungen oder erhöhter Blutdruck.
- Jede andere signifikante Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Protokoll abzuschließen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Abnormale Urinanalyse
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden
- Anwendung von Antikoagulanzien oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, Fettleibigkeit oder Anorexie (BMI < 18 oder > 30)
- Malignität in der Anamnese, außer Basalzellkarzinom der Haut, Bekannte Anamnese des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder positiver serologischer Test in den Screening-Verfahren der Studie (außer Hinweise auf eine Immunisierung)
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Jede der folgenden Laboranomalien:
- WBC 15 % außerhalb der normalen Grenzen
- Hämoglobin 15 % außerhalb der normalen Grenzen
- Blutplättchen 15 % außerhalb der normalen Grenzen
- Aspartat-Transferase (AST) oder Alanin-Transferase (ALT) über 15 % außerhalb der normalen Grenzen
- Alkalische Phosphatase über 15 % außerhalb der normalen Grenzen
- Harnstoff über 15 % außerhalb der normalen Grenzen
- Kreatinin über 15 % außerhalb der normalen Grenzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: APN01
Gesunde Freiwillige erhalten APN01
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APN01, eine physiologische Formulierung von rekombinantem humanem Angiotensin Converting Enzyme 2, verabreicht i.v.
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Placebo-Komparator: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung verabreicht i.v.
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Physiologische Kochsalzlösung verabreicht i.v.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von APN01 bei Verabreichung als Einzeldosis / Mehrfachdosis i.v. bei gesunden Probanden. Maßnahmen: Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Nebenwirkungen, Vitalfunktionen einschließlich Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, EKG
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten für APN01 zu erhalten und die potenzielle Immunogenität von APN01 zu untersuchen. Messungen: Systemische rhACE2-Konzentration und -Aktivität, potenzielle humorale Immunantwort, Plasmaspiegel von Angiotensin II und Angiotensin 1-7.
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Kraehenbuehl, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APN01-1-01
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