APN01(Recombinant Human Angiotensin Converting Enzyme 2)의 안전성 및 내약성 연구
2009년 12월 30일 업데이트: Apeiron Biologics
건강한 지원자를 대상으로 재조합 인간 용해성 안지오텐신 전환 효소 2(rhACE2) APN01을 사용한 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 1상 연구
이 연구의 목적은 II상 연구를 위한 용량을 정의하고 건강한 지원자에서 재조합 가용성 인간 안지오텐신 전환 효소 2의 정맥내 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
APN01-1-01은 위약 대조 이중 맹검 1상 연구로서, 단일 용량, 용량 증량 부분과 그 이후의 다중 용량 부분으로 구성됩니다.
처음 4개 코호트(각각 4명)는 100, 200, 400 및 800µg/kg APN01 i.v. 또는 위약.
코호트 5 및 6(각각 3명)은 3개 및 6개의 i.v.
매일 APN01 투여.
다중 투여 부분의 계획 투여량은 400μg/kg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥18세
- 허용 가능한 형태의 피임법 사용
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
- 중대한 배경 질환 없음
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 중대한 혈액, 신장, 간, 대사, 정신 또는 폐 질환.
- 심장병 또는 고혈압.
- 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 비정상적인 소변검사
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 항응고제 또는 항고혈압제, 특히 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 방해하는 약물의 사용, 비만 또는 식욕 부진(BMI <18 또는 >30)
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 병력, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 연구 선별 절차에서 양성 혈청 검사(면역을 나타내는 경우 제외)
- 최근 30일 이내 임상시험 참여자
다음 실험실 이상 중 하나:
- 정상 한계를 벗어난 WBC 15%
- 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 15%
- 혈소판 정상 범위를 15% 초과
- 정상 한계를 벗어난 15% 이상의 아스파르트산 전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT)
- 정상 한계를 벗어난 15% 이상의 알칼리성 포스파타제
- 정상 한계를 벗어난 15% 이상의 요소
- 정상 한계를 벗어난 15% 이상의 크레아티닌.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: APN01
건강한 지원자는 APN01을 받게 됩니다.
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재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2의 생리학적 제형인 APN01은 i.v.
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위약 비교기: 위약
생리식염수 i.v.
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생리식염수 i.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단회 투여/다회 투여 시 APN01의 안전성 및 내약성 프로파일 i.v. 건강한 지원자에서. 조치: 혈액 화학, 혈액학, 요검사, 부작용, 혈압, 맥박, 호흡수, ECG를 포함한 활력 징후
기간: 31일
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31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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APN01에 대한 약동학 및 약력학 데이터를 얻고 APN01의 잠재적 면역원성을 조사합니다. 측정: 전신 rhACE2 농도 및 활성, 잠재적인 체액성 면역 반응, 안지오텐신 II 및 안지오텐신 1-7 혈장 수준.
기간: 31일
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Kraehenbuehl, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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