Studie bezpečnosti a snášenlivosti APN01 (rekombinantní lidský angiotenzin konvertující enzym 2)
30. prosince 2009 aktualizováno: Apeiron Biologics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky s rekombinantním lidským rozpustným angiotensin konvertujícím enzymem 2 (rhACE2) APN01 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je definovat dávku pro studii fáze II a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intravenózního podávání rekombinantního rozpustného lidského angiotenzin konvertujícího enzymu 2 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
APN01-1-01 je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze I skládající se z jedné dávky, části s eskalací dávky následované částí s více dávkami.
První čtyři kohorty (každá čtyři jedinci) dostanou 100, 200, 400 a 800 ug/kg APN01 i.v. nebo placebo.
5. a 6. kohorta (každý tři jednotlivci) dostanou tři a šest i.v.
APN01 podávání denně, resp.
Plánovaná dávka vícedávkové části bude 400 ug/kg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk ≥18 let
- Použití přijatelné formy antikoncepce
- Ochota dodržovat protokol studie
- Žádné významné onemocnění pozadí
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Významná hematologická, ledvinová, jaterní, metabolická, psychiatrická nebo plicní onemocnění.
- Srdeční onemocnění nebo zvýšený krevní tlak.
- Jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo narušit schopnost subjektu dokončit protokol
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Abnormální analýza moči
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívání antikoagulancií nebo antihypertenziv, zejména léků interferujících s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem, Obezita nebo anorexie (BMI <18 nebo >30)
- Maligní onemocnění v anamnéze, kromě bazaliomu kůže, známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo pozitivní sérologické vyšetření ve screeningových postupech studie (kromě indikace imunizace)
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
- WBC 15 % mimo normální limity
- Hemoglobin 15 % mimo normální limity
- Krevní destičky 15 % mimo normální limity
- Aspartát transferáza (AST) nebo alanin transferáza (ALT) nad 15 % mimo normální limity
- Alkalická fosfatáza nad 15 % mimo normální limity
- Močovina nad 15 % mimo normální limity
- Kreatinin nad 15 % mimo normální limity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: APN01
Zdraví dobrovolníci obdrží APN01
|
APN01, fyziologická formulace rekombinantního lidského angiotensin konvertujícího enzymu 2 podávaného i.v.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický solný roztok podávaný i.v.
|
Fyziologický solný roztok podávaný i.v.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti APN01 při podání jako jednorázová dávka / vícenásobná dávka i.v. u zdravých dobrovolníků. Měření: krevní chemie, hematologie, analýza moči, nežádoucí účinky, vitální funkce včetně krevního tlaku, pulsu, dechové frekvence, EKG
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získat farmakokinetická a farmakodynamická data pro APN01 a prozkoumat potenciální imunogenicitu APN01. Měření: Systémová koncentrace a aktivita rhACE2, potenciální humorální imunitní odpověď, plazmatické hladiny angiotensinu II a angiotenzinu 1-7.
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Kraehenbuehl, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APN01-1-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APN01
-
Apeiron BiologicsDokončenoCOVID-19Dánsko, Německo, Rakousko, Ruská Federace, Spojené království