Pilotundersøgelse, der evaluerer doxercalciferol-erstatningsterapi hos nyretransplanterede modtagere
19. februar 2019 opdateret af: Mariana Markell
Pilotundersøgelse: Effekter af Hectorol (Doxercalciferol) D-vitaminerstatning på proteinuri, PTH-niveau og knogleomsætning hos stabile nyretransplantationsmodtagere: en enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse hos patienter, der modtager 25-OH vitamin D3
Personer med nyretransplantationer udvikler ofte knoglesygdom.
En årsag til knoglesygdom kan være overaktivitet af en kirtel i nakken kaldet biskjoldbruskkirtlen.
Overaktivitet af biskjoldbruskkirtlen kan være forårsaget af mangel på D-vitamin i kroppen.
Det er for nylig blevet opdaget, at mange patienter med nyretransplantationer har lave D-vitamin niveauer.
Efterforskerne undersøger virkningerne af doxercalciferol på niveauer af parathyreoideahormoner, proteinuri og knogleomsætningsmarkører hos personer, der har fået en nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med nyretransplantationer udvikler ofte knoglesygdom. En årsag til knoglesygdom kan være overaktivitet af en kirtel i nakken kaldet biskjoldbruskkirtlen. Overaktivitet af biskjoldbruskkirtlen kan være forårsaget af mangel på D-vitamin i kroppen. Det er for nylig blevet opdaget, at mange patienter med nyretransplantationer har lave D-vitamin niveauer.
25-OH Vitamin D3 anbefales nu til behandling af nyretransplanterede patienter med lave D-vitaminniveauer, men det er muligvis ikke nok til at behandle parathyreoideaproblemer og knoglesygdomme. Doxercalciferol er en form for D-vitamin, der er blevet brugt til at behandle knoglesygdomme og parathyreoideaproblemer hos dialysepatienter, men som endnu ikke er blevet undersøgt hos patienter med nyretransplantation. Vi er interesserede i at se, om doxercalciferol givet sammen med 25-OH Vitamin D3 vil være en bedre behandling for den overaktive biskjoldbruskkirtel og knoglesygdom end 25-OH Vitamin D3 alene hos patienter med nyretransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne af begge køn mellem 18 og 65 år.
- Nyretransplantation mindst 1 år før indskrivning
- Kreatininværdi på <2,5 mg/dl uden udsving >0,5 inden for de seneste 3 måneder
- Proteinuri på 500 mg/24 timer eller et protein/kreatinin-forhold på 0,5 eller mere
- Hypovitaminose D, som defineret ved en 25-OH vitamin D-værdi på <25 ng/ml
- Intakt PTH-værdi mellem 150 og 600 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Historie om parathyreoidektomi
- Anamnese med tidligere intolerance over for D-vitaminbehandling (ikke inklusive hypercalcæmi)
- Anamnese med biopsi påvist akut afstødning over de 3 måneder forud for indskrivning
- Nylig (i løbet af den seneste måned) tilføjelse af en ACE-hæmmer eller angiotensin -
- Receptorblokerende middel - patienter, der har været på en stabil dosis, er acceptable
- Nuværende brug af aktivt D-vitamintilskud (patienter, hvor behandlingen er blevet afbrudt mere end 1 måned før tilmelding er acceptable)
- Postmenopausal kvinde eller kvinder, der modtager hormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxercalciferol
Patienter randomiseres ved hjælp af et A B C D randomiseringsskema, hvor patienten og den primære investigator er blindet, men undersøgelsespersonalet ikke.
Aktiv gruppe modtager doxercalciferol (Hectorol) 1mcg med aktiv titrering baseret på intakt PTH plus 25-OH Vitamin D3 (cholecalciferol) 400 IE.
Sikkerhedslaboratorier og slutpunktslaboratorier overvåges i henhold til protokol med mulighed for at øge dosen af doxercalciferol, hvis mål-PTH-værdien ikke opnås ved det forudbestemte midtpunkt.
|
Aktiv gruppe modtager doxercalciferol (Hectorol) 1mcg
Andre navne:
Alle grupper fik cholecalciferol
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cholecalciferol
Patienter randomiseres ved hjælp af et A B C D randomiseringsskema, hvor patienten og den primære investigator er blindet, men undersøgelsespersonalet ikke.
Gruppe 2 får placebo (dummyflaske med piller, der ligner doxercalciferol) plus 25-OH Vitamin D3 (cholecalciferol) 400IU.
Sikkerhedslaboratorier og slutpunktslaboratorier overvåges i henhold til protokol med mulighed for at øge dosen af doxercalciferol placebo, hvis mål-PTH-værdien ikke opnås ved det forudbestemte midtpunkt.
|
Alle grupper fik cholecalciferol
Andre navne:
Gruppe 2 får placebo (dummyflaske med piller, der ligner doxercalciferol)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- iPTH-værdi på 100 pg/ml eller lavere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der opnår mål-iPTH-værdien på 100 pg/ml eller lavere målt.
Ændring i niveauet af iPTH (baseline sammenlignet med 3 og 6 måneder) ved brug af både absolut værdi og procentvis ændring fra baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 1,25 D2 og D3, 25-OH vitamin D3 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i niveauerne af 1,25 D2 og D3, 25-OH vitamin D3 niveauer (baseline sammenlignet med 3 måneder og slutningen af undersøgelsen)
|
6 måneder
|
|
Ændring i FGF-23 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i FGF-23-niveauer (baseline sammenlignet med 3 og 6 måneder) blev målt.
|
6 måneder
|
|
Ændring i serum knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i niveauerne af serum osteocalcin, knogle alkalisk fosfatase og n-telopeptid af type I kollagen niveauer (baseline versus 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i protein/kreatinin-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i niveauet af protein/kreatinin-forhold og eller 24 timers urin for protein (baseline sammenlignet med 3 og 6 måneder) 6. Ændring i niveauet af protein/kreatinin-forhold (baseline sammenlignet med 3 og 6 måneder) Ændringen i niveauet af protein/kreatinin-forhold (baseline sammenlignet med 3 og 6 måneder) |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Markell, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .