Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto Avaliando a Terapia de Reposição de Doxercalciferol em Receptores de Transplante Renal

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mariana Markell

Estudo piloto: Efeitos da reposição de vitamina D com hectorol (doxercalciferol) na proteinúria, nível de PTH e remodelação óssea em receptores de transplante renal estável: um estudo simples-cego, controlado por placebo em pacientes que receberam vitamina D3 25-OH

As pessoas com transplantes renais geralmente desenvolvem doenças ósseas. Uma razão para a doença óssea pode ser a hiperatividade de uma glândula no pescoço chamada paratireoide. A hiperatividade da glândula paratireóide pode ser causada pela falta de vitamina D no organismo. Descobriu-se recentemente que muitos pacientes com transplantes renais têm baixos níveis de vitamina D. Os pesquisadores estão examinando os efeitos do doxercalciferol nos níveis de hormônio da paratireoide, proteinúria e marcadores de remodelação óssea em pessoas que fizeram transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com transplantes renais geralmente desenvolvem doenças ósseas. Uma razão para a doença óssea pode ser a hiperatividade de uma glândula no pescoço chamada paratireoide. A hiperatividade da glândula paratireóide pode ser causada pela falta de vitamina D no organismo. Descobriu-se recentemente que muitos pacientes com transplantes renais têm baixos níveis de vitamina D.

A vitamina D3 25-OH agora é recomendada para tratar pacientes com transplante renal com baixos níveis de vitamina D, mas pode não ser suficiente para tratar problemas de paratireoide e doenças ósseas. O doxercalciferol é uma forma de vitamina D que tem sido usada para tratar doenças ósseas e problemas de paratireoide em pacientes em diálise, mas ainda não foi estudada em pacientes com transplantes renais. Estamos interessados ​​em ver se o doxercalciferol administrado em conjunto com 25-OH Vitamina D3 será um tratamento melhor para a glândula paratireóide hiperativa e doença óssea do que 25-OH Vitamina D3 isoladamente em pacientes com transplantes renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • SUNY Downstate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos.
  • Transplante renal pelo menos 1 ano antes da inscrição
  • Valor de creatinina <2,5 mg/dl sem excursão >0,5 nos últimos 3 meses
  • Proteinúria de 500 mg/24 horas ou relação proteína/creatinina de 0,5 ou mais
  • Hipovitaminose D, definida por um valor de 25-OH Vitamina D <25 ng/ml
  • Valor de PTH intacto entre 150 e 600 pg/ml

Critério de exclusão:

  • Histórico de paratireoidectomia
  • História de intolerância anterior à terapia com vitamina D (não incluindo hipercalcemia)
  • Histórico de rejeição aguda comprovada por biópsia nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Adição recente (no último mês) de um inibidor da ECA ou angiotensina -
  • Agente bloqueador de receptores - pacientes que receberam uma dose estável são aceitáveis
  • Uso atual de suplemento ativo de vitamina D (pacientes nos quais a terapia foi descontinuada mais de 1 mês antes da inscrição são aceitáveis)
  • Mulher na pós-menopausa ou mulheres recebendo terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxercalciferol
Os pacientes são randomizados usando um esquema de randomização A B C D no qual o paciente e o investigador principal são cegos, mas a equipe do estudo não. Grupo ativo recebe doxercalciferol (Hectorol) 1mcg com titulação ativa baseada em PTH intacto mais 25-OH Vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI. Os laboratórios de segurança e de desfecho são monitorados de acordo com o protocolo, com a oportunidade de aumentar a dose de doxercalciferol se o valor de PTH alvo não for alcançado no ponto médio predeterminado.
Medicamento: Doxercalciferol
Grupo ativo recebe doxercalciferol (Hectorol) 1mcg
Outros nomes:
  • Hectorol (o outro nome para Doxercalciferol)
Medicamento: 25-OH Vitamina D3
Todos os grupos receberam colecalciferol
Outros nomes:
  • (colecalciferol)
Comparador de Placebo: Colecalciferol
Os pacientes são randomizados usando um esquema de randomização A B C D no qual o paciente e o investigador principal são cegos, mas a equipe do estudo não. O Grupo 2 recebe placebo (frasco falso com comprimidos semelhantes ao doxercalciferol) mais 400 UI de 25-OH Vitamina D3 (colecalciferol). Laboratórios de segurança e laboratórios de ponto final são monitorados de acordo com o protocolo, com a oportunidade de aumentar a dose de doxercalciferol placebo se o valor de PTH alvo não for alcançado no ponto médio predeterminado.
Medicamento: 25-OH Vitamina D3
Todos os grupos receberam colecalciferol
Outros nomes:
  • (colecalciferol)
Medicamento: placebo
Grupo 2 recebe placebo (frasco fictício com comprimidos semelhantes ao doxercalciferol)
Outros nomes:
  • Placebo para doxercalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- valor iPTH de 100 pg/ml ou inferior
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que atingem o valor alvo de iPTH de 100 pg/ml ou menor medido. Alteração no nível de iPTH (linha de base em comparação com 3 e 6 meses) usando o valor absoluto e a variação percentual da linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de 1,25 D2 e ​​D3, 25-OH Vitamina D3
Prazo: 6 meses
A mudança nos níveis de 1,25 D2 e ​​D3, níveis de vitamina D3 de 25-OH (linha de base em comparação com 3 meses e final do estudo)
6 meses
Alteração nos níveis de FGF-23
Prazo: 6 meses
A mudança nos níveis de FGF-23 (linha de base em comparação com 3 e 6 meses) foi medida.
6 meses
Alteração nos marcadores séricos de remodelação óssea
Prazo: 6 meses
A alteração nos níveis de osteocalcina sérica, fosfatase alcalina óssea e n-telopeptídeo dos níveis de colágeno tipo I (linha de base versus 3 e 6 meses
6 meses
Alteração na relação proteína/creatinina
Prazo: 6 meses

Alteração no nível da relação Proteína/creatinina e ou urina de 24 horas para proteína (linha de base em comparação com 3 e 6 meses)

6. Alteração no nível da relação Proteína/creatinina (linha de base em comparação com 3 e 6 meses)

A alteração no nível da relação proteína/creatinina (linha de base em comparação com 3 e 6 meses)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mariana Markell

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Markell, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doxercalciferol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever