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Pilotstudie zur Bewertung der Doxercalciferol-Ersatztherapie bei Empfängern von Nierentransplantaten

19. Februar 2019 aktualisiert von: Mariana Markell

Pilotstudie: Auswirkungen des Vitamin-D-Ersatzes durch Hectorol (Doxercalciferol) auf Proteinurie, PTH-Spiegel und Knochenumsatz bei stabilen Nierentransplantatempfängern: eine einfach blinde, placebokontrollierte Studie an Patienten, die 25-OH-Vitamin D3 erhalten

Menschen mit Nierentransplantationen entwickeln häufig eine Knochenerkrankung. Ein Grund für eine Knochenerkrankung kann eine Überaktivität einer Halsdrüse namens Nebenschilddrüse sein. Eine Überaktivität der Nebenschilddrüse kann durch einen Mangel an Vitamin D im Körper verursacht werden. Kürzlich wurde festgestellt, dass viele Patienten mit Nierentransplantationen einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben. Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von Doxercalciferol auf den Parathormonspiegel, Proteinurie und Knochenumsatzmarker bei Menschen, die eine Nierentransplantation hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Nierentransplantationen entwickeln häufig eine Knochenerkrankung. Ein Grund für eine Knochenerkrankung kann eine Überaktivität einer Halsdrüse namens Nebenschilddrüse sein. Eine Überaktivität der Nebenschilddrüse kann durch einen Mangel an Vitamin D im Körper verursacht werden. Kürzlich wurde festgestellt, dass viele Patienten mit Nierentransplantationen einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben.

25-OH-Vitamin D3 wird jetzt zur Behandlung von Nierentransplantationspatienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel empfohlen, reicht jedoch möglicherweise nicht aus, um Nebenschilddrüsenprobleme und Knochenerkrankungen zu behandeln. Doxercalciferol ist eine Form von Vitamin D, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen und Nebenschilddrüsenproblemen bei Dialysepatienten eingesetzt wird, bei Patienten mit Nierentransplantationen jedoch noch nicht untersucht wurde. Wir möchten herausfinden, ob die Gabe von Doxercalciferol zusammen mit 25-OH-Vitamin D3 bei Patienten mit Nierentransplantation eine bessere Behandlung für die Nebenschilddrüsenüberfunktion und Knochenerkrankungen darstellt als 25-OH-Vitamin D3 allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • SUNY Downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Nierentransplantation mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Kreatininwert von <2,5 mg/dl ohne Abweichung von >0,5 innerhalb der letzten 3 Monate
  • Proteinurie von 500 mg/24 Stunden oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,5 oder mehr
  • Hypovitaminose D, definiert durch einen 25-OH-Vitamin-D-Wert von <25 ng/ml
  • Intakter PTH-Wert zwischen 150 und 600 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Parathyreoidektomie
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der Vitamin-D-Therapie (Hyperkalzämie ausgenommen)
  • Anamnese einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Kürzliche (im letzten Monat) Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensins –
  • Rezeptorblocker – Patienten, die eine stabile Dosis erhalten haben, sind akzeptabel
  • Derzeitige Einnahme von aktiven Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (Patienten, bei denen die Therapie mehr als einen Monat vor der Einschreibung abgebrochen wurde, sind akzeptabel)
  • Frauen nach der Menopause oder Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxercalciferol
Die Patienten werden nach einem A-B-C-D-Randomisierungsschema randomisiert, bei dem der Patient und der Hauptprüfer verblindet sind, das Studienpersonal jedoch nicht. Die aktive Gruppe erhält 1 µg Doxercalciferol (Hectorol) mit aktiver Titration basierend auf intaktem PTH plus 25-OH-Vitamin D3 (Cholecalciferol) 400 IE. Sicherheitslabore und Endpunktlabore werden gemäß dem Protokoll überwacht, mit der Möglichkeit, die Doxercalciferol-Dosis zu erhöhen, wenn der angestrebte PTH-Wert nicht bis zum vorgegebenen Mittelwert erreicht wird.
Arzneimittel: Doxercalciferol
Die aktive Gruppe erhält 1 µg Doxercalciferol (Hectorol).
Andere Namen:
  • Hectorol (der andere Name für Doxercalciferol)
Arzneimittel: 25-OH-Vitamin D3
Alle Gruppen erhielten Cholecalciferol
Andere Namen:
  • (Cholecalciferol)
Placebo-Komparator: Cholecalciferol
Die Patienten werden nach einem A-B-C-D-Randomisierungsschema randomisiert, bei dem der Patient und der Hauptprüfer verblindet sind, das Studienpersonal jedoch nicht. Gruppe 2 erhält ein Placebo (Scheinfläschchen mit Doxercalciferol-ähnlichen Pillen) plus 400 IE 25-OH-Vitamin D3 (Cholecalciferol). Sicherheitslabore und Endpunktlabore werden gemäß dem Protokoll überwacht, mit der Möglichkeit, die Doxercalciferol-Placebo-Dosis zu erhöhen, wenn der PTH-Zielwert nicht bis zum vorgegebenen Mittelpunkt erreicht wird.
Arzneimittel: 25-OH-Vitamin D3
Alle Gruppen erhielten Cholecalciferol
Andere Namen:
  • (Cholecalciferol)
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 2 erhält ein Placebo (Scheinfläschchen mit Tabletten, die Doxercalciferol ähneln)
Andere Namen:
  • Placebo für Doxercalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- iPTH-Wert von 100 pg/ml oder niedriger
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die den angestrebten iPTH-Wert von 100 pg/ml oder weniger erreichten, wurde gemessen. Änderung des iPTH-Spiegels (Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten) unter Verwendung sowohl des Absolutwerts als auch der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 1,25-D2- und D3-, 25-OH-Vitamin-D3-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Spiegel von 1,25 D2 und D3, 25-OH-Vitamin D3 (Ausgangswert im Vergleich zu 3 Monaten und Ende der Studie)
6 Monate
Veränderung der FGF-23-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der FGF-23-Spiegel (Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten) wurde gemessen.
6 Monate
Veränderung der Knochenumsatzmarker im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Serum-Osteocalcin-, Knochen-alkalischen Phosphatase- und N-Telopeptid-Spiegel von Kollagen Typ I (Ausgangswert gegenüber 3 und 6 Monaten).
6 Monate
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses und/oder des 24-Stunden-Urin-Proteins (Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten)

6. Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses (Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten)

Die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses (Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mariana Markell

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Markell, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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