Studio pilota che valuta la terapia sostitutiva con doxercalciferolo nei destinatari di trapianto di rene
19 febbraio 2019 aggiornato da: Mariana Markell
Studio pilota: effetti della sostituzione della vitamina D con ectorolo (doxercalciferolo) su proteinuria, livello di PTH e turnover osseo nei destinatari stabili del trapianto di rene: uno studio in singolo cieco, controllato con placebo in pazienti che ricevono 25-OH vitamina D3
Le persone con trapianti di rene spesso sviluppano malattie ossee.
Una ragione per la malattia ossea può essere l'iperattività di una ghiandola nel collo chiamata ghiandola paratiroidea.
L'iperattività della ghiandola paratiroidea può essere causata dalla mancanza di vitamina D nel corpo.
Recentemente è stato scoperto che molti pazienti con trapianto di rene hanno bassi livelli di vitamina D.
I ricercatori stanno esaminando gli effetti del doxercalciferolo sui livelli dell'ormone paratiroideo, sulla proteinuria e sui marcatori del turnover osseo nelle persone che hanno subito un trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con trapianti di rene spesso sviluppano malattie ossee. Una ragione per la malattia ossea può essere l'iperattività di una ghiandola nel collo chiamata ghiandola paratiroidea. L'iperattività della ghiandola paratiroidea può essere causata dalla mancanza di vitamina D nel corpo. Recentemente è stato scoperto che molti pazienti con trapianto di rene hanno bassi livelli di vitamina D.
La vitamina D3 25-OH è ora raccomandata per trattare i pazienti sottoposti a trapianto di rene con bassi livelli di vitamina D, ma potrebbe non essere sufficiente per trattare i problemi paratiroidei e le malattie ossee. Il doxercalciferolo è una forma di vitamina D che è stata utilizzata per trattare malattie ossee e problemi paratiroidei nei pazienti in dialisi, ma non è stata ancora studiata nei pazienti con trapianto di rene. Siamo interessati a vedere se il doxercalciferolo somministrato insieme alla vitamina D3 25-OH sarà un trattamento migliore per la ghiandola paratiroidea iperattiva e la malattia ossea rispetto alla sola vitamina D3 25-OH nei pazienti con trapianto di rene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Trapianto di rene almeno 1 anno prima dell'arruolamento
- Valore della creatinina <2,5 mg/dl senza escursione >0,5 negli ultimi 3 mesi
- Proteinuria di 500 mg/24 ore o un rapporto proteine/creatinina di 0,5 o superiore
- Ipovitaminosi D, come definita da un valore di 25-OH vitamina D <25 ng/ml
- Valore PTH intatto compreso tra 150 e 600 pg/ml
Criteri di esclusione:
- Storia di paratiroidectomia
- Storia di precedente intolleranza alla terapia con vitamina D (esclusa l'ipercalcemia)
- Storia di rigetto acuto provato dalla biopsia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Aggiunta recente (nell'ultimo mese) di un ACE inibitore o angiotensina -
- Agente bloccante del recettore: i pazienti che hanno ricevuto una dose stabile sono accettabili
- Uso corrente di integratori attivi di vitamina D (sono accettabili i pazienti in cui la terapia è stata interrotta più di 1 mese prima dell'arruolamento)
- Donne in postmenopausa o donne in terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxercalciferolo
I pazienti vengono randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione A B C D in cui il paziente e il ricercatore principale sono in cieco ma il personale dello studio no.
Il gruppo attivo riceve doxercalciferolo (Hectorol) 1mcgcon titolazione attiva basata su PTH intatto più 25-OH Vitamina D3 (colecalciferolo) 400 UI.
I laboratori di sicurezza e i laboratori dell'endpoint sono monitorati come da protocollo, con la possibilità di aumentare la dose di doxercalciferolo se il valore target del PTH non viene raggiunto entro il punto medio predeterminato.
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Il gruppo attivo riceve doxercalciferol (Hectorol) 1mcg
Altri nomi:
Tutti i gruppi hanno ricevuto colecalciferolo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Colecalciferolo
I pazienti vengono randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione A B C D in cui il paziente e il ricercatore principale sono in cieco ma il personale dello studio no.
Il gruppo 2 riceve il placebo (flacone fittizio con pillole simili al doxercalciferolo) più 25-OH vitamina D3 (colecalciferolo) 400 UI.
I laboratori di sicurezza e i laboratori dell'endpoint sono monitorati come da protocollo, con l'opportunità di aumentare la dose di doxercalciferolo placebo se il valore target del PTH non viene raggiunto entro il punto medio predeterminato.
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Tutti i gruppi hanno ricevuto colecalciferolo
Altri nomi:
Il gruppo 2 riceve il placebo (flacone fittizio con pillole simili al doxercalciferolo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Valore iPTH di 100 pg/ml o inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti che hanno raggiunto il valore iPTH target di 100 pg/ml o inferiore misurato.
Variazione del livello di iPTH (basale rispetto a 3 e 6 mesi) utilizzando sia il valore assoluto che la variazione percentuale rispetto al basale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di 1,25 D2 e D3, 25-OH vitamina D3
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dei livelli di 1,25 D2 e D3, livelli di 25-OH vitamina D3 (basale rispetto a 3 mesi e alla fine dello studio)
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6 mesi
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Variazione dei livelli di FGF-23
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata misurata la variazione dei livelli di FGF-23 (basale rispetto a 3 e 6 mesi).
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6 mesi
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Variazione dei marcatori del turnover osseo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dei livelli sierici di osteocalcina, fosfatasi alcalina ossea e n-telopeptide dei livelli di collagene di tipo I (basale rispetto a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del rapporto proteine/creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del livello del rapporto proteine/creatinina e/o urine delle 24 ore per le proteine (basale rispetto a 3 e 6 mesi) 6. Variazione del livello di rapporto proteine/creatinina (basale rispetto a 3 e 6 mesi) La variazione del livello di rapporto proteine/creatinina (basale rispetto a 3 e 6 mesi) |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Markell, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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