Pilotní studie hodnotící substituční terapii doxerkalciferolem u příjemců transplantace ledvin
19. února 2019 aktualizováno: Mariana Markell
Pilotní studie: Účinky substituce hektorolu (doxerkalciferolu) vitaminu D na proteinurii, hladinu PTH a kostní obrat u stabilních příjemců transplantace ledvin: jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů, kteří dostávají 25-OH vitamin D3
U lidí po transplantaci ledvin se často rozvine onemocnění kostí.
Jedním z důvodů onemocnění kostí může být nadměrná aktivita žlázy na krku zvané příštítná tělíska.
Nadměrná činnost příštítných tělísek může být způsobena nedostatkem vitamínu D v těle.
Nedávno bylo zjištěno, že mnoho pacientů po transplantaci ledvin má nízké hladiny vitamínu D.
Vyšetřovatelé zkoumají účinky doxerkalciferolu na hladiny parathormonu, proteinurii a markery kostního obratu u lidí po transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U lidí po transplantaci ledvin se často rozvine onemocnění kostí. Jedním z důvodů onemocnění kostí může být nadměrná aktivita žlázy na krku zvané příštítná tělíska. Nadměrná činnost příštítných tělísek může být způsobena nedostatkem vitamínu D v těle. Nedávno bylo zjištěno, že mnoho pacientů po transplantaci ledvin má nízké hladiny vitamínu D.
25-OH Vitamin D3 se nyní doporučuje k léčbě pacientů po transplantaci ledviny s nízkými hladinami vitaminu D, ale nemusí stačit k léčbě problémů s příštítnými tělísky a onemocnění kostí. Doxerkalciferol je forma vitaminu D, která se používá k léčbě onemocnění kostí a problémů příštítných tělísek u dialyzovaných pacientů, ale dosud nebyla studována u pacientů s transplantací ledvin. Zajímá nás, zda doxerkalciferol podávaný společně s 25-OH vitamínem D3 bude lepší léčbou hyperaktivních příštítných tělísek a onemocnění kostí než samotný 25-OH vitamín D3 u pacientů po transplantaci ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
- Suny Downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
- Transplantace ledviny minimálně 1 rok před zařazením
- Hodnota kreatininu <2,5 mg/dl bez odchylky >0,5 během posledních 3 měsíců
- Proteinurie 500 mg/24 hodin nebo poměr protein/kreatinin 0,5 nebo vyšší
- Hypovitaminóza D, jak je definována hodnotou 25-OH vitamínu D <25 ng/ml
- Hodnota intaktní PTH mezi 150 a 600 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza paratyreoidektomie
- Předchozí intolerance na léčbu vitaminem D (kromě hyperkalcémie)
- Anamnéza biopsie prokázala akutní odmítnutí během 3 měsíců před zařazením
- Nedávné (během posledního měsíce) přidání ACE inhibitoru nebo angiotensinu -
- Látka blokující receptory - pacienti, kteří užívali stabilní dávku, jsou přijatelní
- Současné užívání aktivního doplňku vitaminu D (přijatelní jsou pacienti, u kterých byla léčba přerušena více než 1 měsíc před zařazením)
- Žena po menopauze nebo ženy, které dostávají hormonální substituční terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxerkalciferol
Pacienti jsou randomizováni pomocí randomizačního schématu A B CD, ve kterém jsou pacient a primární zkoušející zaslepeni, ale personál studie nikoli.
Aktivní skupina dostává doxerkalciferol (Hectorol) 1 mcg s aktivní titrací na základě intaktního PTH plus 25-OH Vitamin D3 (cholekalciferol) 400 IU.
Laboratoře bezpečnosti a laboratoře koncového bodu jsou monitorovány podle protokolu s možností zvýšit dávku doxerkalciferolu, pokud cílové hodnoty PTH není dosaženo v předem stanoveném středu.
|
Aktivní skupina dostává doxerkalciferol (Hectorol) 1mcg
Ostatní jména:
Všechny skupiny dostávaly cholekalciferol
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cholekalciferol
Pacienti jsou randomizováni pomocí randomizačního schématu A B CD, ve kterém jsou pacient a primární zkoušející zaslepeni, ale personál studie nikoli.
Skupina 2 dostává placebo (fiktivní lahvička s pilulkami připomínajícími doxerkalciferol) plus 25-OH vitamín D3 (cholekalciferol) 400 IU.
Laboratoře bezpečnosti a laboratoře koncového bodu jsou monitorovány podle protokolu s možností zvýšit dávku placeba doxerkalciferolu, pokud cílové hodnoty PTH není dosaženo v předem stanoveném středu.
|
Všechny skupiny dostávaly cholekalciferol
Ostatní jména:
Skupina 2 dostává placebo (fiktivní lahvička s pilulkami připomínajícími doxerkalciferol)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Hodnota iPTH 100 pg/ml nebo nižší
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl změřen počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty iPTH 100 pg/ml nebo nižší.
Změna hladiny iPTH (výchozí hodnota ve srovnání s 3 a 6 měsíci) s použitím absolutní hodnoty i procentuální změny od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin 1,25 D2 a D3, 25-OH Vitamin D3
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin 1,25 D2 a D3, 25-OH hladiny vitaminu D3 (výchozí hodnota ve srovnání s 3 měsíci a koncem studie)
|
6 měsíců
|
|
Změna hladin FGF-23
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla měřena změna hladin FGF-23 (výchozí hodnota ve srovnání s 3 a 6 měsíci).
|
6 měsíců
|
|
Změna markerů kostního obratu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin sérového osteokalcinu, kostní alkalické fosfatázy a hladin n-telopeptidu kolagenu typu I (výchozí hodnota oproti 3 a 6 měsícům
|
6 měsíců
|
|
Změna poměru protein/kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny poměru protein/kreatinin nebo 24hodinová moč na protein (výchozí hodnota ve srovnání s 3 a 6 měsíci) 6. Změna hladiny poměru protein/kreatinin (výchozí hodnota ve srovnání s 3 a 6 měsíci) Změna hladiny poměru protein/kreatinin (výchozí hodnota ve srovnání s 3 a 6 měsíci) |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Markell, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .