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Estudio piloto que evalúa la terapia de reemplazo con doxercalciferol en receptores de trasplante renal

19 de febrero de 2019 actualizado por: Mariana Markell

Estudio piloto: Efectos del reemplazo de vitamina D con hectorol (doxercalciferol) sobre la proteinuria, el nivel de PTH y el recambio óseo en receptores estables de trasplante de riñón: un estudio simple ciego controlado con placebo en pacientes que reciben 25-OH vitamina D3

Las personas con trasplantes de riñón a menudo desarrollan enfermedades óseas. Una razón para la enfermedad de los huesos puede ser la hiperactividad de una glándula en el cuello llamada glándula paratiroides. La hiperactividad de la glándula paratiroides puede ser causada por la falta de vitamina D en el cuerpo. Recientemente se ha descubierto que muchos pacientes con trasplante de riñón tienen niveles bajos de vitamina D. Los investigadores están examinando los efectos del doxercalciferol en los niveles de hormona paratiroidea, la proteinuria y los marcadores de recambio óseo en personas que han tenido un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con trasplantes de riñón a menudo desarrollan enfermedades óseas. Una razón para la enfermedad de los huesos puede ser la hiperactividad de una glándula en el cuello llamada glándula paratiroides. La hiperactividad de la glándula paratiroides puede ser causada por la falta de vitamina D en el cuerpo. Recientemente se ha descubierto que muchos pacientes con trasplante de riñón tienen niveles bajos de vitamina D.

La 25-OH vitamina D3 ahora se recomienda para tratar a los pacientes de trasplante de riñón con niveles bajos de vitamina D, pero puede que no sea suficiente para tratar los problemas de paratiroides y la enfermedad ósea. El doxercalciferol es una forma de vitamina D que se ha utilizado para tratar enfermedades óseas y problemas de paratiroides en pacientes de diálisis, pero aún no se ha estudiado en pacientes con trasplantes de riñón. Estamos interesados ​​en ver si el doxercalciferol administrado junto con 25-OH vitamina D3 será un mejor tratamiento para la glándula paratiroidea hiperactiva y la enfermedad ósea que la 25-OH vitamina D3 sola en pacientes con trasplantes de riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • SUNY Downstate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos entre 18 y 65 años.
  • Trasplante de riñón al menos 1 año antes de la inscripción
  • Valor de creatinina <2,5 mg/dl sin excursión >0,5 en los últimos 3 meses
  • Proteinuria de 500 mg/24 horas o un cociente proteína/creatinina de 0,5 o mayor
  • Hipovitaminosis D, definida por un valor de 25-OH vitamina D <25 ng/ml
  • Valor de PTH intacta entre 150 y 600 pg/ml

Criterio de exclusión:

  • Historia de la paratiroidectomia
  • Antecedentes de intolerancia previa a la terapia con vitamina D (sin incluir hipercalcemia)
  • Antecedentes de rechazo agudo comprobado por biopsia durante los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Adición reciente (en el último mes) de un inhibidor de la ECA o angiotensina -
  • Agente bloqueador de receptores: los pacientes que han estado en una dosis estable son aceptables
  • Uso actual de suplemento activo de vitamina D (se aceptan pacientes en quienes se suspendió la terapia más de 1 mes antes de la inscripción)
  • Mujer posmenopáusica o mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxercalciferol
Los pacientes se aleatorizan utilizando un esquema de aleatorización A B C D en el que el paciente y el investigador principal están cegados, pero el personal del estudio no. El grupo activo recibe doxercalciferol (Hectorol) 1 mcg con titulación activa basada en PTH intacta más 25-OH vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI. Los laboratorios de seguridad y los laboratorios de punto final se monitorean según el protocolo, con la oportunidad de aumentar la dosis de doxercalciferol si el valor objetivo de PTH no se alcanza en el punto medio predeterminado.
Droga: Doxercalciferol
El grupo activo recibe doxercalciferol (Hectorol) 1mcg
Otros nombres:
  • Hectorol (el otro nombre del doxercalciferol)
Droga: 25-OH Vitamina D3
Todos los grupos recibieron colecalciferol
Otros nombres:
  • (colecalciferol)
Comparador de placebos: Colecalciferol
Los pacientes se aleatorizan utilizando un esquema de aleatorización A B C D en el que el paciente y el investigador principal están cegados, pero el personal del estudio no. El grupo 2 recibe placebo (botella ficticia con pastillas parecidas a doxercalciferol) más 25-OH vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI. Los laboratorios de seguridad y los laboratorios de punto final se monitorean según el protocolo, con la oportunidad de aumentar la dosis de placebo de doxercalciferol si el valor objetivo de PTH no se alcanza en el punto medio predeterminado.
Droga: 25-OH Vitamina D3
Todos los grupos recibieron colecalciferol
Otros nombres:
  • (colecalciferol)
Droga: placebo
El grupo 2 recibe placebo (botella ficticia con pastillas parecidas al doxercalciferol)
Otros nombres:
  • Placebo para doxercalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Valor iPTH de 100 pg/ml o inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes que alcanzaron el valor objetivo de iPTH de 100 pg/ml o inferior medido. Cambio en el nivel de iPTH (línea de base en comparación con 3 y 6 meses) utilizando tanto el valor absoluto como el porcentaje de cambio desde la línea de base.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de 1,25 D2 y D3, 25-OH Vitamina D3
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en los niveles de 1,25 D2 y D3, 25-OH Niveles de vitamina D3 (línea de base en comparación con 3 meses y al final del estudio)
6 meses
Cambio en los niveles de FGF-23
Periodo de tiempo: 6 meses
Se midió el cambio en los niveles de FGF-23 (línea de base en comparación con 3 y 6 meses).
6 meses
Cambio en los marcadores de recambio óseo en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en los niveles séricos de osteocalcina, fosfatasa alcalina ósea y n-telopéptido de los niveles de colágeno tipo I (línea de base versus 3 y 6 meses
6 meses
Cambio en la relación Proteína/creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en el nivel de la relación Proteína/creatinina y/o proteína en orina de 24 horas (línea de base en comparación con 3 y 6 meses)

6. Cambio en el nivel de la relación proteína/creatinina (línea de base en comparación con 3 y 6 meses)

El cambio en el nivel de la relación Proteína/creatinina (línea de base en comparación con 3 y 6 meses)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mariana Markell

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Markell, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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