Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients (IVFO-Valvular)

1. oktober 2014 opdateret af: Dr. R. Gopinath, Nizam's Institute of Medical Sciences University, India

Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients: A Prospective, Randomized, Open-label, Comparative Clinical Trial

The perioperative administration of n-3 fatty acids has been shown to lead to favorable effects on outcome in patients with severe surgical interventions by lowering the magnitude of inflammatory response and by modulating the immune response. To the investigators' knowledge, no study with preoperative administration of intravenous (IV) omega 3 fatty acids as a part of total parenteral nutrition (TPN) or monotherapy with it to demonstrate its effects on inflammatory and immune response has been conducted. So, this study has been planned to judge the inflammatory response of preoperative monotherapy with IV omega 3 fatty acids in elderly patients undergoing valvular surgery considering the hyperinflammation associated with this type of surgery in elderly patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female patients undergoing valvular surgeries
  2. Age 18-50 years
  3. The patients who give written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate in the study
  2. Allergy to any of the constituents of nutritional products
  3. HIV positive patients, patients with primary diagnosis of hypertriglyceridemia, patients on long term steroid therapy and cycloxygenase inhibitors (more than 3 months)
  4. Severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), psychiatric disorders likely to affect compliance, severe hemorrhagic disorders, stroke, embolism
  5. Uncontrolled severe renal failure (Serum creatinine > 2 mg/dL) without dialysis/hemofiltration
  6. Pregnant or nursing women
  7. Participation in any other clinical trial within the last 2 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omegaven
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperatively
Kosttilskud: Omegaven-IV FO
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 pre operative days
Ingen indgriben: Without Omegaven
will not receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperativel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-6, 8, 10, HS-CRP
Tidsramme: 5 days
5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infectious complications
Tidsramme: 5 days
5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nizam's Institute of Medical Sciences University, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr R Gopinath, Professor and Head, Department of ANesthesia and critical care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (Skøn)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMS/2008/Omegaven/Surgery/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner