Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients (IVFO-Valvular)
1 октября 2014 г. обновлено: Dr. R. Gopinath, Nizam's Institute of Medical Sciences University, India
Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients: A Prospective, Randomized, Open-label, Comparative Clinical Trial
The perioperative administration of n-3 fatty acids has been shown to lead to favorable effects on outcome in patients with severe surgical interventions by lowering the magnitude of inflammatory response and by modulating the immune response.
To the investigators' knowledge, no study with preoperative administration of intravenous (IV) omega 3 fatty acids as a part of total parenteral nutrition (TPN) or monotherapy with it to demonstrate its effects on inflammatory and immune response has been conducted.
So, this study has been planned to judge the inflammatory response of preoperative monotherapy with IV omega 3 fatty acids in elderly patients undergoing valvular surgery considering the hyperinflammation associated with this type of surgery in elderly patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Индия
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients undergoing valvular surgeries
- Age 18-50 years
- The patients who give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Allergy to any of the constituents of nutritional products
- HIV positive patients, patients with primary diagnosis of hypertriglyceridemia, patients on long term steroid therapy and cycloxygenase inhibitors (more than 3 months)
- Severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), psychiatric disorders likely to affect compliance, severe hemorrhagic disorders, stroke, embolism
- Uncontrolled severe renal failure (Serum creatinine > 2 mg/dL) without dialysis/hemofiltration
- Pregnant or nursing women
- Participation in any other clinical trial within the last 2 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Omegaven
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperatively
|
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 pre operative days
|
|
Без вмешательства: Without Omegaven
will not receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperativel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
IL-6, 8, 10, HS-CRP
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Infectious complications
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr R Gopinath, Professor and Head, Department of ANesthesia and critical care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMS/2008/Omegaven/Surgery/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .