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Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients (IVFO-Valvular)

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. R. Gopinath, Nizam's Institute of Medical Sciences University, India

Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients: A Prospective, Randomized, Open-label, Comparative Clinical Trial

The perioperative administration of n-3 fatty acids has been shown to lead to favorable effects on outcome in patients with severe surgical interventions by lowering the magnitude of inflammatory response and by modulating the immune response. To the investigators' knowledge, no study with preoperative administration of intravenous (IV) omega 3 fatty acids as a part of total parenteral nutrition (TPN) or monotherapy with it to demonstrate its effects on inflammatory and immune response has been conducted. So, this study has been planned to judge the inflammatory response of preoperative monotherapy with IV omega 3 fatty acids in elderly patients undergoing valvular surgery considering the hyperinflammation associated with this type of surgery in elderly patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien
        • Nizam's Institute of medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female patients undergoing valvular surgeries
  2. Age 18-50 years
  3. The patients who give written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate in the study
  2. Allergy to any of the constituents of nutritional products
  3. HIV positive patients, patients with primary diagnosis of hypertriglyceridemia, patients on long term steroid therapy and cycloxygenase inhibitors (more than 3 months)
  4. Severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), psychiatric disorders likely to affect compliance, severe hemorrhagic disorders, stroke, embolism
  5. Uncontrolled severe renal failure (Serum creatinine > 2 mg/dL) without dialysis/hemofiltration
  6. Pregnant or nursing women
  7. Participation in any other clinical trial within the last 2 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omegaven
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperatively
Nahrungsergänzungsmittel: Omegaven-IV FO
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 pre operative days
Kein Eingriff: Without Omegaven
will not receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperativel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IL-6, 8, 10, HS-CRP
Zeitfenster: 5 days
5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infectious complications
Zeitfenster: 5 days
5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nizam's Institute of Medical Sciences University, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr R Gopinath, Professor and Head, Department of ANesthesia and critical care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMS/2008/Omegaven/Surgery/02

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