Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients (IVFO-Valvular)
2014年10月1日 更新者：Dr. R. Gopinath、Nizam's Institute of Medical Sciences University, India
Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients: A Prospective, Randomized, Open-label, Comparative Clinical Trial
The perioperative administration of n-3 fatty acids has been shown to lead to favorable effects on outcome in patients with severe surgical interventions by lowering the magnitude of inflammatory response and by modulating the immune response.
To the investigators' knowledge, no study with preoperative administration of intravenous (IV) omega 3 fatty acids as a part of total parenteral nutrition (TPN) or monotherapy with it to demonstrate its effects on inflammatory and immune response has been conducted.
So, this study has been planned to judge the inflammatory response of preoperative monotherapy with IV omega 3 fatty acids in elderly patients undergoing valvular surgery considering the hyperinflammation associated with this type of surgery in elderly patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AP
-
Hyderabad、AP、印度
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients undergoing valvular surgeries
- Age 18-50 years
- The patients who give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Allergy to any of the constituents of nutritional products
- HIV positive patients, patients with primary diagnosis of hypertriglyceridemia, patients on long term steroid therapy and cycloxygenase inhibitors (more than 3 months)
- Severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), psychiatric disorders likely to affect compliance, severe hemorrhagic disorders, stroke, embolism
- Uncontrolled severe renal failure (Serum creatinine > 2 mg/dL) without dialysis/hemofiltration
- Pregnant or nursing women
- Participation in any other clinical trial within the last 2 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Omegaven
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperatively
|
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 pre operative days
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无干预：Without Omegaven
will not receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperativel
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IL-6, 8, 10, HS-CRP
大体时间：5 days
|
5 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Infectious complications
大体时间：5 days
|
5 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr R Gopinath、Professor and Head, Department of ANesthesia and critical care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月29日
首次发布 (估计)
2009年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月1日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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Omegaven-IV FO的临床试验
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University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret University完全的
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Fresenius Kabi撤销营养不良 | 小儿ALL | 神经认知缺陷 | 肠外营养相关性肝病 | 必需脂肪酸缺乏症
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完全的
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Fresenius Kabi尚未招聘营养不良 | 小儿ALL | 必需脂肪酸缺乏症 | 肠外营养相关性肝病 (PNALD)