Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients (IVFO-Valvular)
1 de outubro de 2014 atualizado por: Dr. R. Gopinath, Nizam's Institute of Medical Sciences University, India
Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Valvular Surgery Patients: A Prospective, Randomized, Open-label, Comparative Clinical Trial
The perioperative administration of n-3 fatty acids has been shown to lead to favorable effects on outcome in patients with severe surgical interventions by lowering the magnitude of inflammatory response and by modulating the immune response.
To the investigators' knowledge, no study with preoperative administration of intravenous (IV) omega 3 fatty acids as a part of total parenteral nutrition (TPN) or monotherapy with it to demonstrate its effects on inflammatory and immune response has been conducted.
So, this study has been planned to judge the inflammatory response of preoperative monotherapy with IV omega 3 fatty acids in elderly patients undergoing valvular surgery considering the hyperinflammation associated with this type of surgery in elderly patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Índia
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients undergoing valvular surgeries
- Age 18-50 years
- The patients who give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Allergy to any of the constituents of nutritional products
- HIV positive patients, patients with primary diagnosis of hypertriglyceridemia, patients on long term steroid therapy and cycloxygenase inhibitors (more than 3 months)
- Severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), psychiatric disorders likely to affect compliance, severe hemorrhagic disorders, stroke, embolism
- Uncontrolled severe renal failure (Serum creatinine > 2 mg/dL) without dialysis/hemofiltration
- Pregnant or nursing women
- Participation in any other clinical trial within the last 2 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Omegaven
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperatively
|
will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 pre operative days
|
|
Sem intervenção: Without Omegaven
will not receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperativel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IL-6, 8, 10, HS-CRP
Prazo: 5 days
|
5 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infectious complications
Prazo: 5 days
|
5 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dr R Gopinath, Professor and Head, Department of ANesthesia and critical care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMS/2008/Omegaven/Surgery/02
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