Langtidsundersøgelse i patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi på hæmodialyse
30. april 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 3, langtidsundersøgelse i patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og hyperfosfatæmi på hæmodialyse
Dette er en multicenter, åben-mærket, ikke-sammenlignende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ASP1585 til langtidsdosering til kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
- Hyperfosfatæmi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Patienter med svær hjertesygdom
- Patienter med svær forstoppelse eller diarré
- Patienter med en komplikation af ondartede tumorer
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter behandlet med parathyroid intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. ASP1585
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i serumfosforniveau
Tidsramme: Efter 48 uger
|
Efter 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienterne, der opfylder målintervallet for serumfosforniveauer
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
Ændringer i serumkalciumniveau
Tidsramme: Efter 48 uger
|
Efter 48 uger
|
|
Ændringer i serum Ca x P
Tidsramme: Efter 48 uger
|
Efter 48 uger
|
|
Ændringer i intakt PTH-niveau
Tidsramme: Efter 48 uger
|
Efter 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2009
Først opslået (Skøn)
4. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1585-CL-0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .