Studio a lungo termine in pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia in emodialisi
30 aprile 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 3 a lungo termine su pazienti con malattia renale cronica (CKD) e iperfosfatemia in emodialisi
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per esaminare la sicurezza e l'efficacia di ASP1585 per il dosaggio a lungo termine nei pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Chugoku, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kantou, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
- Iperfosfatemia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chirurgia gastrointestinale o enterectomia
- Pazienti con gravi malattie cardiache
- Pazienti con grave stitichezza o diarrea
- Pazienti con una complicazione di tumori maligni
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti trattati con intervento paratiroideo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. ASP1585
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel livello di fosforo nel siero
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane
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Dopo 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che soddisfano l'intervallo target dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Durante il trattamento
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Cambiamenti nel livello di calcio nel siero
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane
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Dopo 48 settimane
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Cambiamenti nel siero Ca x P
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane
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Dopo 48 settimane
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Cambiamenti nel livello di PTH intatto
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane
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Dopo 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1585-CL-0004
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