- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00892749
Dlouhodobá studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií na hemodialýze
30. dubna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 3, dlouhodobá studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a hyperfosfatemií na hemodialýze
Toto je multicentrická, otevřená, nekomparativní studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost ASP1585 při dlouhodobém podávání u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
- Hyperfosfatemie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po operaci gastrointestinálního traktu nebo enterektomii
- Pacienti s těžkým srdečním onemocněním
- Pacienti s těžkou zácpou nebo průjmem
- Pacienti s komplikací zhoubných nádorů
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti léčení intervencí příštítných tělísek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1. ASP1585
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny hladiny fosforu v séru
Časové okno: Po 48 týdnech
|
Po 48 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů splňujících cílové rozmezí hladin fosforu v séru
Časové okno: Během léčby
|
Během léčby
|
Změny hladiny vápníku v séru
Časové okno: Po 48 týdnech
|
Po 48 týdnech
|
Změny Ca x P v séru
Časové okno: Po 48 týdnech
|
Po 48 týdnech
|
Změny intaktní hladiny PTH
Časové okno: Po 48 týdnech
|
Po 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1585-CL-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na ASP1585
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Pharmacokinetics of ASP1585Spojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoRenální insuficience | Chronické onemocnění ledvin | Renální dialýzaJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Urine Phosphorus ExcretionJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončenoChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoPacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze s hyperfosfatemiíJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoRenální insuficience | Chronické onemocnění ledvin | HyperfosfatemieJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoChronické onemocnění ledvinJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoRenální insuficience | Chronické onemocnění ledvin | HyperfosfatemieJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoA Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on HemodialysisChronické onemocnění ledvin | HyperfosfatemieJaponsko