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Estudo de Longa Duração em Pacientes com Doença Renal Crônica e Hiperfosfatemia em Hemodiálise

30 de abril de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de fase 3 de longo prazo em pacientes com doença renal crônica (DRC) e hiperfosfatemia em hemodiálise

Este é um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para examinar a segurança e a eficácia do ASP1585 para dosagem de longo prazo em pacientes com doença renal crônica e hiperfosfatemia em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chubu, Japão
      • Chugoku, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
  • Hiperfosfatemia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia gastrointestinal ou enterectomia
  • Pacientes com doenças cardíacas graves
  • Pacientes com constipação grave ou diarreia
  • Pacientes com complicação de tumores malignos
  • Pacientes com hipertensão não controlada
  • Pacientes tratados com intervenção paratireoidiana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. ASP1585
oral
Outros nomes:
  • ILY101
  • AMG223

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no nível sérico de fósforo
Prazo: Após 48 semanas
Após 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a faixa-alvo dos níveis séricos de fósforo
Prazo: Durante o tratamento
Durante o tratamento
Alterações no nível sérico de cálcio
Prazo: Após 48 semanas
Após 48 semanas
Alterações no soro Ca x P
Prazo: Após 48 semanas
Após 48 semanas
Alterações no nível de PTH intacto
Prazo: Após 48 semanas
Após 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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