- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00892749
Estudo de Longa Duração em Pacientes com Doença Renal Crônica e Hiperfosfatemia em Hemodiálise
30 de abril de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 3 de longo prazo em pacientes com doença renal crônica (DRC) e hiperfosfatemia em hemodiálise
Este é um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para examinar a segurança e a eficácia do ASP1585 para dosagem de longo prazo em pacientes com doença renal crônica e hiperfosfatemia em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu, Japão
-
Chugoku, Japão
-
Kansai, Japão
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
- Hiperfosfatemia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal ou enterectomia
- Pacientes com doenças cardíacas graves
- Pacientes com constipação grave ou diarreia
- Pacientes com complicação de tumores malignos
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes tratados com intervenção paratireoidiana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1. ASP1585
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações no nível sérico de fósforo
Prazo: Após 48 semanas
|
Após 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes que atingem a faixa-alvo dos níveis séricos de fósforo
Prazo: Durante o tratamento
|
Durante o tratamento
|
Alterações no nível sérico de cálcio
Prazo: Após 48 semanas
|
Após 48 semanas
|
Alterações no soro Ca x P
Prazo: Após 48 semanas
|
Após 48 semanas
|
Alterações no nível de PTH intacto
Prazo: Após 48 semanas
|
Após 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1585-CL-0004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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