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Étude à long terme chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie sous hémodialyse

30 avril 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 3 à long terme chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hyperphosphatémie sous hémodialyse

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non comparative visant à examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ASP1585 pour un dosage à long terme chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
  • Hyperphosphatémie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou une entérectomie
  • Patients atteints de maladies cardiaques graves
  • Patients souffrant de constipation sévère ou de diarrhée
  • Patients présentant une complication de tumeurs malignes
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Patients traités par intervention parathyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. ASP1585
Médicament: ASP1585
oral
Autres noms:
  • ILY101
  • AMG223

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du niveau de phosphore sérique
Délai: Après 48 semaines
Après 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant la plage cible des taux sériques de phosphore
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Modifications du taux de calcium sérique
Délai: Après 48 semaines
Après 48 semaines
Changements dans le sérum Ca x P
Délai: Après 48 semaines
Après 48 semaines
Modifications du taux de PTH intacte
Délai: Après 48 semaines
Après 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Première publication (Estimation)

4 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1585-CL-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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